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Prevalenza e incidenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 tra gli operatori sanitari primari in Belgio (COVID-19) (CHARMING)

28 novembre 2023 aggiornato da: Samuel Coenen, MD PhD, Universiteit Antwerpen

Prevalenza e incidenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 tra gli operatori sanitari primari in Belgio durante un anno dell'epidemia di COVID-19

Questo protocollo si concentra sulla sieroprevalenza negli operatori sanitari di assistenza primaria (PHCP) in Belgio.

I PHCP gestiscono la stragrande maggioranza dei pazienti COVID-19 e di altro tipo e pertanto sono essenziali per organizzare l'assistenza sanitaria in modo efficiente. Attualmente, tuttavia, mancano prove in merito

  1. quanti PHCP vengono infettati o ammalati in Belgio,
  2. la velocità con cui ciò accade,
  3. il loro spettro clinico,
  4. i loro fattori di rischio,
  5. l'efficacia delle misure per evitare che ciò accada e
  6. l'accuratezza del test point-of-care basato sulla sierologia immunologica in un contesto di cure primarie.

Questo studio sarà impostato come uno studio prospettico di coorte. Tutti i medici generici belgi nella pratica clinica saranno invitati a registrarsi online per la partecipazione a questo studio epidemiologico nazionale e sarà chiesto di invitare gli altri PHCP nella loro pratica a fare lo stesso. Verrà selezionato un campione modello e demografico di medici generici registrati e altri PHCP. A questi partecipanti verrà chiesto in ogni punto di test di eseguire un test del punto di cura degli anticorpi del campione di sangue capillare (OrientGene®) e completare un questionario online. Tutte le analisi dei dati saranno eseguite e riportate dopo ogni periodo di test pertinente e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3390

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
        • Niels Adriaenssens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi medico generico (GP) belga (compresi quelli in formazione professionale) che attualmente lavora nell'assistenza primaria e qualsiasi altro fornitore di assistenza sanitaria primaria (PHCP) dello stesso studio medico che gestisce fisicamente (esamina, testa, tratta) pazienti/clienti (PHCP in prima linea ).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi medico generico (GP) belga (compresi quelli in formazione professionale) che attualmente lavora nell'assistenza primaria e qualsiasi altro fornitore di assistenza sanitaria primaria (PHCP) dello stesso studio medico che gestisce fisicamente (esamina, testa, tratta) pazienti/clienti (PHCP in prima linea ), sono in grado di rispettare il protocollo dello studio e hanno fornito il consenso informato a partecipare allo studio. Sono inclusi anche i PHCP a cui è stato diagnosticato il COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Il personale assunto su base temporanea (ad interim) sarà escluso in quanto il follow-up nel tempo sarà compromesso.
  • Sarà escluso anche il personale amministrativo o tecnico senza alcun contatto con pazienti/clienti.
  • I PHCP che non erano attivi durante il periodo di inclusione verranno automaticamente esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fornitori di assistenza sanitaria di base (PHCP)
Qualsiasi medico generico (GP) belga (compresi quelli in formazione professionale) che attualmente lavora nell'assistenza primaria e qualsiasi altro fornitore di assistenza sanitaria primaria (PHCP) dello stesso studio medico che gestisce fisicamente (esamina, testa, tratta) pazienti/clienti (PHCP in prima linea ).
Altro: POCT
Test del punto di cura dell'anticorpo del campione di sangue capillare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari - T1
Lasso di tempo: 24/12/2020-08/01/2021
I ricercatori valuteranno la prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari (PHCP; medici generici (GP) e altri PHCP nella loro pratica) in Belgio al punto temporale 1 utilizzando un punto sierologico autosomministrato e auto-riportato di cura basato su un campione di sangue capillare (OrientGene(r)).
24/12/2020-08/01/2021
Prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari - T2
Lasso di tempo: 25/01/2021-31/1/2021
Gli investigatori valuteranno la prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari (PHCP; medici generici (GP) e altri PHCP nella loro pratica) in Belgio al punto temporale 2 utilizzando un punto sierologico autosomministrato e auto-riportato di cura basato su un campione di sangue capillare (OrientGene(r)).
25/01/2021-31/1/2021
Prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari - T3
Lasso di tempo: 22-28/02/2021
I ricercatori valuteranno la prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari (PHCP; medici generici (GP) e altri PHCP nella loro pratica) in Belgio al punto temporale 3 utilizzando un punto sierologico autosomministrato e auto-riportato di cura basato su un campione di sangue capillare (OrientGene(r)).
22-28/02/2021
Prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari - T4
Lasso di tempo: 22-28/03/2021
Gli investigatori valuteranno la prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari (PHCP; medici generici (GP) e altri PHCP nella loro pratica) in Belgio al punto temporale 4 utilizzando un punto sierologico autosomministrato e auto-riportato di cura basato su un campione di sangue capillare (OrientGene(r)).
22-28/03/2021
Prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari - T5
Lasso di tempo: 19-25/04/2021
I ricercatori valuteranno la prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari (PHCP; medici generici (GP) e altri PHCP nella loro pratica) in Belgio al punto temporale 5 utilizzando un punto sierologico autosomministrato e auto-riportato di cura basato su un campione di sangue capillare (OrientGene(r)).
19-25/04/2021
Prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari - T6
Lasso di tempo: 17-23/05/2021
I ricercatori valuteranno la prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari (PHCP; medici generici (GP) e altri PHCP nella loro pratica) in Belgio al punto temporale 6 utilizzando un punto sierologico autosomministrato e auto-riportato di cura basato su un campione di sangue capillare (OrientGene(r)).
17-23/05/2021
Prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari - T7
Lasso di tempo: 14-20/06/2021
Gli investigatori valuteranno la prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari (PHCP; medici generici (GP) e altri PHCP nella loro pratica) in Belgio al punto temporale 7 utilizzando un punto sierologico autosomministrato e auto-riportato di cura basato su un campione di sangue capillare (OrientGene(r)).
14-20/06/2021
Prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari - T8
Lasso di tempo: 13-19/09/2021
Gli investigatori valuteranno la prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari (PHCP; medici generici (GP) e altri PHCP nella loro pratica) in Belgio al punto temporale 8 utilizzando un punto sierologico autosomministrato e auto-riportato di cura basato su un campione di sangue capillare (OrientGene(r)).
13-19/09/2021
Prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari - T9
Lasso di tempo: 13-19/12/2021
Gli investigatori valuteranno la prevalenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari (PHCP; medici generici (GP) e altri PHCP nella loro pratica) in Belgio al punto temporale 9 utilizzando un punto sierologico autosomministrato e auto-riportato di cura basato su un campione di sangue capillare (OrientGene(r)).
13-19/12/2021
Incidenza mensile di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari
Lasso di tempo: 24/12/2020-19/12/2021
I ricercatori valuteranno l'incidenza mensile di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari (PHCP; medici generici (GP) e altri PHCP nella loro pratica) in Belgio durante un periodo di follow-up di 12 mesi utilizzando un test autosomministrato e test sierologico point of care auto-riportato basato su un campione di sangue capillare (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021
Incidenza annuale di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari
Lasso di tempo: 24/12/2020-19/12/2021
I ricercatori valuteranno l'incidenza annuale di anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari (PHCP; medici generici (GP) e altri PHCP nella loro pratica) in Belgio durante un periodo di follow-up di 12 mesi utilizzando un test autosomministrato e test sierologico point of care auto-riportato basato su un campione di sangue capillare (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Longevità degli anticorpi contro SARS-CoV-2 negli operatori sanitari primari
Lasso di tempo: 24/12/2020-19/12/2021
Gli investigatori valuteranno la durata della risposta anticorpale SARS-CoV-2 tra i PHCP sieropositivi utilizzando un test sierologico point of care auto-somministrato e auto-riferito basato su un campione di sangue capillare (OrientGene(r)).
24/12/2020-19/12/2021
Proporzione di casi asintomatici tra gli operatori sanitari primari con anticorpi contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 24/12/2020-19/12/2021
Gli investigatori valuteranno la proporzione di casi asintomatici tra (nuovi) casi (che si sviluppano durante il follow-up) di fornitori di assistenza sanitaria primaria (PHCP) con anticorpi contro SARS-CoV-2 sulla base delle informazioni raccolte utilizzando un questionario online.
24/12/2020-19/12/2021
Determinanti dell'infezione da SARS-CoV-2 tra gli operatori sanitari primari
Lasso di tempo: 24/12/2020-19/12/2021
Gli investigatori valuteranno i determinanti dell'infezione da SARS-CoV-2 nei fornitori di assistenza sanitaria primaria (PHCP), comprese le caratteristiche dei PHCP, la disponibilità e l'uso di dispositivi di protezione individuale e l'esposizione ai pazienti COVID-19, sulla base delle informazioni raccolte utilizzando un questionario online .
24/12/2020-19/12/2021
Familiarizzazione con un punto di cura sierologico auto-somministrato e auto-riportato tra gli operatori sanitari primari
Lasso di tempo: 25/01/2021-31/1/2021
Gli investigatori valuteranno il tasso di successo e la facilità d'uso di un test sierologico point of care auto-somministrato e auto-riferito (OrientGene(r)) sulla base delle informazioni raccolte utilizzando un questionario online
25/01/2021-31/1/2021
Validazione di un test sierologico point of care autosomministrato e auto-riferito in un contesto di assistenza primaria
Lasso di tempo: 25/01/2021-31/1/2021
Gli investigatori convalideranno il POCT basato sulla sierologia immunologica in un contesto di assistenza primaria (convalida di Fase 3) valutando la sensibilità e la specificità di un test sierologico autosomministrato e auto-riportato al punto di cura basato su campione di sangue capillare (OrientGene(r) ) rispetto ad uno standard di riferimento (test sierologico di laboratorio basato su campione di sangue). Come standard di riferimento verrà utilizzato il seguente algoritmo di analisi, ovvero i campioni di siero verranno analizzati prima con il test ELECSYS Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Basilea, Svizzera), se l'indice di cut-off (COI) è compreso tra 0,85 -3.29 il campione verrà testato con il test ATELLICA IM SARS-CoV-2 (Siemens, Monaco, Germania) e, in caso di risultati discordanti, verrà testato con il test LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG (DiaSorin, Saluggia , Italia), utilizzando uno "standard di riferimento" due su tre.
25/01/2021-31/1/2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiteit Antwerpen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Liege
Sciensano

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beatrice Scholtes, MD PhD, University of Liege
  • Investigatore principale: Elza Duysburgh, MD PhD, Sciensano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OZ8478

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. Le richieste possono essere indirizzate sia a samuel.coenen@uantwerpen.be e elza.duysburgh@sciensano.be.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili su ragionevole richiesta. Le richieste possono essere indirizzate sia a samuel.coenen@uantwerpen.be e elza.duysburgh@sciensano.be.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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