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Influenza del microbioma sulla qualità seminale

10 marzo 2023 aggiornato da: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Influenza del microbioma sulla qualità seminale nei donatori di seme

Il microbioma svolge un ruolo importante nella salute e in alcune eziologie sconosciute. Alcuni studi precedenti hanno identificato i batteri nello sperma come un potenziale fattore di infertilità maschile. Sono necessari ulteriori studi per scoprire associazioni tra microbiomi e qualità dello sperma. In questo studio, verranno raccolti quaranta campioni di seme da candidati donatori in cui verranno misurati i criteri clinici per la qualità seminale (volume, concentrazione, motilità e morfologia) e verranno esaminate le comunità batteriche. Con il sequenziamento di nuova generazione della tecnologia genetica e l'analisi bioinformatica, possiamo studiare le associazioni tra comunità batteriche e qualità seminale. Sarebbe interessante sapere se la proporzione di alcuni batteri è significativamente più alta in campioni di qualità seminale normale o significativamente più alta in campioni di qualità seminale bassa. Questo studio potrebbe contribuire all'attuale comprensione di alcune eziologie della fertilità maschile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I campioni di seme in eccesso saranno raccolti dai candidati donatori che vengono alla clinica IVI Alicante con età compresa tra i 18 ei 35 anni e che intendono partecipare al programma di donazione per la banca del seme, e vengono a valutarne la qualità. A tutti loro sarà dato il consenso informato per questo studio, che dovranno restituire firmato.

A seconda della qualità del seme valutata nel campione diagnostico all'interno della pratica abituale, in laboratorio i partecipanti saranno divisi in 2 gruppi secondo i valori di riferimento dell'OMS in termini di concentrazione di spermatozoi e percentuale di motilità progressiva:

  • Gruppo A (Normozoospermici): ≥15 mill/ml e > 32% di mobilità progressiva.
  • Gruppo B (non normozoospermico): <15 mill/ml e <32% di mobilità progressiva. Lo studio sarà di 2 anni. Il primo anno sarà utilizzato per raccogliere tutti i campioni seminali diagnostici dai candidati donatori e il secondo anno sarà utilizzato nei suoi primi mesi per analizzare il microbioma estraendo il DNA dagli eiaculati, amplificando il DNA batterico con primer mirati. alle regioni del gene batterico 16S rRNA, sequenziamento, preparazione della libreria e analisi bioinformatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03015
        • IVI Alicante

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà quei candidati donatori che vengono a sottoporsi allo spermiogramma diagnostico nell'ambito della pratica abituale e che hanno precedentemente effettuato una visita informativa sul programma di donazione e sono stati accettati per il loro profilo e l'anamnesi riguardante la loro storia familiare e di salute.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-35 anni. Adatto alla tua prima visita informativa.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di patologia propria o ereditaria. Presenza di disturbi mentali o comportamentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo A (normozoospermico): >15 mill/ml e mobilità progressiva >32%.
Analisi del microbioma mediante estrazione del DNA da eiaculati, amplificazione del DNA batterico con feeder mirati alle regioni del gene batterico rRNA 16 S, sequenziamento, preparazione della libreria e analisi bioinformatica.
Altro: Analisi del microbioma
Valutare la composizione batterica negli spermatozoi dei diversi gruppi
Gruppo B (normozoospermico): <15 mill/ml e <32% di mobilità progressiva.
Analisi del microbioma mediante estrazione del DNA da eiaculati, amplificazione del DNA batterico con feeders mirati alle regioni del gene batterico rRNA 16 S, sequenziamento, preparazione della libreria e analisi bioinformatica.
Altro: Analisi del microbioma
Valutare la composizione batterica negli spermatozoi dei diversi gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità seminale e microbioma
Lasso di tempo: Due anni
Valutare la composizione batterica del seme in una determinata popolazione (donatore di sperma) analizzando il microbioma estraendo il DNA dagli eiaculati, amplificando il DNA batterico con primer mirati alle regioni del gene batterico 16S rRNA, sequenziamento, preparazione della libreria e analisi bioinformatica.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma e parametri di qualità del seme individuale Microbioma come biomarcatore di fertilità
Lasso di tempo: sette mesi
Per valutare se la composizione del microbioma influisce sui diversi parametri di qualità seminale studiati in modo diverso (concentrazione, mobilità,...) Sarebbe interessante con questi risultati studiare la possibilità di trovare biomarcatori che indicano che la presenza di alcuni microrganismi può influenzare negativamente o influiscono positivamente sulla qualità seminale e, che per la presenza o assenza di questi, possono aiutarci a trovare una relazione con i parametri seminali studiati, al fine di trovare una causa e un eventuale trattamento che possa migliorare. Inoltre, vedere se aiuterebbe a migliorare la diagnosi dei casi di infertilità in cui non vi è altra causa apparente.
sette mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI Alicante

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1911-ALC-100-ES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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