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Misure di contenimento delle malattie tra gli anziani durante la pandemia di Covid-19 (Co-AiT)

20 marzo 2024 aggiornato da: Norwegian Centre for Ageing and Health

L'impatto dell'epidemia di COVID-19 sulla salute degli anziani

Questo studio esaminerà quale impatto hanno avuto le strategie di blocco che intendono prevenire la diffusione di COVID-19 sulle persone con decadimento cognitivo e demenza.

I dati completi di due grandi studi sanitari in Norvegia, condotti prima e dopo l'epidemia di COVID-19, saranno collegati ai dati del registro sanitario sull'uso dei servizi sanitari e dei farmaci. Inoltre, da marzo 2020 a gennaio 2021 verrà condotto un sondaggio che affronterà questioni sull'isolamento sociale e l'uso della tecnologia comunicativa. Le conoscenze acquisite da questo studio possono migliorare la capacità del sistema sanitario di rispondere in modo più adeguato alle pandemie e ad altri eventi imprevisti, in modo da ridurre le conseguenze negative per gli anziani con demenza e deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Introduzione: per prevenire la diffusione del COVID-19 le società di tutto il mondo hanno implementato vari livelli di strategie di blocco. La Norvegia ha bloccato gran parte della società da marzo 2020. Nello specifico, ciò ha comportato la chiusura dei servizi pubblici (ad es. la maggior parte dei servizi sanitari a domicilio, centri diurni, ginnastica di gruppo/palestre e servizi che offrono fisioterapia, consulenza medica e psicologica). Per le persone con decadimento cognitivo e demenza, l'allontanamento sociale e l'autoisolamento possono aver limitato l'uso delle normali strategie (ad esempio, distrazione, stimolazione e interazione sociale) che vengono abitualmente adottate per gestire alcuni dei sintomi della demenza, come i sintomi neuropsichiatrici. La mancanza di routine quotidiana può modificare le condizioni cliniche dei pazienti con demenza. Può verificarsi un peggioramento di sintomi neuropsichiatrici preesistenti e/o l'insorgenza di nuovi sintomi neuropsichiatrici, oltre a un possibile declino delle capacità cognitive e funzionali

Obiettivo: l'obiettivo generale di questo progetto è fornire ai decisori informazioni vitali per migliorare l'assistenza sanitaria delle persone con demenza e deterioramento cognitivo nel contesto di un'epidemia.

Metodo: utilizzeremo quattro fonti di dati: 1) La quarta ondata dello studio Trøndelag Health (HUNT, HUNT4 70+), 2) Tre registri sanitari nazionali (The Norwegian Patient Registry (NPR), il Norwegian Registry for Primary Health Care ( NRPHC) e il Norwegian Prescription Database (NorPD)), 3) Un questionario postale sull'isolamento sociale durante l'epidemia di COVID-19 e 4) Lo studio Aging in Trøndelag (AiT), che è un follow-up dello studio HUNT4 70+ studio.

Con questo collegamento di dati di coorte e dati del registro sanitario nazionale, possiamo identificare i fattori che possono rendere le persone con decadimento cognitivo e demenza vulnerabili alla perdita di servizi sanitari a causa di COVID-19 e successivamente a conseguenze negative per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tønsberg, Norvegia
        • Reclutamento
        • Norwegian National Advisory Unit of Ageing and Health
        • Contatto:
          • Kari Midtbø Kristiansen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abitanti che vivono nelle aree designate che si sono offerti volontari per partecipare all'indagine sulla salute HUNT4

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abitanti che vivono nelle aree designate

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Abitanti del Nord-Trøndelag di età pari o superiore a 70 anni
Tutti gli abitanti del Nord-Trøndelag di età pari o superiore a 70 anni, che hanno partecipato allo studio HUNT4 70+, tra il 2017 e il 2019.
Abitanti in una zona di Trondheim, di età pari o superiore a 70 anni
Tutti gli abitanti di una zona di Trondheim, di età pari o superiore a 70 anni, che hanno partecipato allo studio HUNT4 70+ tra il 2017 e il 2019.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: L'utilizzo dei servizi sanitari da parte dei partecipanti nel periodo 2017-2019
Informazioni dal registro norvegese dei pazienti (NPR) e dal registro norvegese per l'assistenza sanitaria di base (NRPHC)
L'utilizzo dei servizi sanitari da parte dei partecipanti nel periodo 2017-2019
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: L'utilizzo dei servizi sanitari da parte dei partecipanti nel 2020
Informazioni dal registro norvegese dei pazienti (NPR) e dal registro norvegese per l'assistenza sanitaria di base (NRPHC)
L'utilizzo dei servizi sanitari da parte dei partecipanti nel 2020
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: L'utilizzo dei servizi sanitari da parte dei partecipanti nel periodo 2021-2022
Informazioni dal registro norvegese dei pazienti (NPR) e dal registro norvegese per l'assistenza sanitaria di base (NRPHC)
L'utilizzo dei servizi sanitari da parte dei partecipanti nel periodo 2021-2022
Uso di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: L'uso di farmaci psicotropi da parte dei partecipanti nel periodo 2017-2019
Informazioni dal database delle prescrizioni norvegesi (NorPD)
L'uso di farmaci psicotropi da parte dei partecipanti nel periodo 2017-2019
Uso di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: L'uso di farmaci psicotropi da parte dei partecipanti nel 2020
Informazioni dal database delle prescrizioni norvegesi (NorPD)
L'uso di farmaci psicotropi da parte dei partecipanti nel 2020
Uso di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: L'uso di farmaci psicotropi da parte dei partecipanti nel periodo 2021-2022
Informazioni dal database delle prescrizioni norvegesi (NorPD)
L'uso di farmaci psicotropi da parte dei partecipanti nel periodo 2021-2022

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Testa la funzione cognitiva nella memoria del dominio, le funzioni visuospaziali ed esecutive, l'attenzione, la concentrazione, il linguaggio e l'orientamento. Punteggi da 0 a 30 dove 30 indica la migliore funzione. menomazione o demenza e domande sul declino della memoria soggettiva
I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
CERAD Test di dieci parole
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Testa la memoria immediata e ritardata. Punteggi da 0 a 30 nella memoria immediata e da 0 a 10 nel richiamo ritardato, punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Incidenza della diagnosi di demenza
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Due esperti clinici e scientifici stabiliranno in modo indipendente la diagnosi di deterioramento cognitivo o demenza sulla base di tutte le informazioni disponibili applicando i criteri diagnostici standard DSM-5
I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Incidenza di decadimento cognitivo lieve
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Due esperti clinici e scientifici stabiliranno in modo indipendente la diagnosi di deterioramento cognitivo o demenza sulla base di tutte le informazioni disponibili applicando i criteri diagnostici standard DSM-5
I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022.
Il test combina i risultati della velocità dell'andatura, della posizione in piedi sulla sedia e del test dell'equilibrio
I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022.
Forza di presa
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022.
Misurato in entrambe le mani con un Jamar e un dinamometro digitale
I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Pressione sanguigna sistolica
I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Circonferenza del braccio superiore
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
La circonferenza è misurata in centimetri
I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Raccoglie informazioni su ansia e depressione, punteggi da 0 a 42 dove 0 indica la migliore funzionalità
I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Consumo di alcool
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Innhouse ha fatto un questionario sulle unità alcoliche medie per settimana e/o mese
I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Scala di auto-manutenzione fisica
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Valutare i problemi con le attività personali della vita quotidiana. Valutato nel colloquio per delega e dal personale sanitario per i partecipanti alle istituzioni, i punteggi funzionano in 6 attività personali, i punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità
I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Attività strumentali di funzione quotidiana
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Valuta i problemi con le attività strumentali della vita quotidiana, i punteggi funzionano in 8 attività strumentali, i punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità
I partecipanti sono stati valutati durante la partecipazione allo studio HUNT4 70+ e saranno valutati con le stesse misure nello studio di follow-up nel 2021/2022
Isolamento sociale
Lasso di tempo: I partecipanti ricevono un questionario postale nel gennaio 2021, relativo al periodo marzo 2020-gennaio 20201
Domande sull'esperienza dell'isolamento sociale a seguito di misure di contenimento dovute al covid-19, incluse informazioni sul livello di isolamento; accettare visite da amici, familiari o servizi sanitari e restrizioni sulle attività all'aperto
I partecipanti ricevono un questionario postale nel gennaio 2021, relativo al periodo marzo 2020-gennaio 20201
Paura del Covid-19
Lasso di tempo: I partecipanti ricevono un questionario postale nel gennaio 2021, relativo al periodo marzo 2020-gennaio 20201
Una scala di sette elementi sulla paura del covid-19, valutata su una scala a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo) con punteggi compresi tra 7 e 35. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura del COVID-19
I partecipanti ricevono un questionario postale nel gennaio 2021, relativo al periodo marzo 2020-gennaio 20201
L'uso delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (ICT)
Lasso di tempo: I partecipanti ricevono un questionario postale nel gennaio 2021, relativo al periodo marzo 2020-gennaio 20201
Domande sull'uso delle TIC, comprese domande su come mantenere i contatti con la famiglia, gli amici e il personale sanitario
I partecipanti ricevono un questionario postale nel gennaio 2021, relativo al periodo marzo 2020-gennaio 20201

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian Centre for Ageing and Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Geir Selbaek, PhD, Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVID19-AIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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