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Supporto elettronico alle decisioni cliniche per il diabete e la disglicemia nella sanità mentale secondaria

13 marzo 2024 aggiornato da: King's College London

Implementazione di un sistema elettronico di supporto alle decisioni cliniche (eCDSS) per il riconoscimento precoce e la gestione del diabete e della disglicemia nell'assistenza sanitaria mentale secondaria: studio di fattibilità

Le persone con gravi malattie mentali (SMI) come la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo e il disturbo affettivo bipolare hanno un'aspettativa di vita significativamente ridotta, causata in parte dall'aumento dell'incidenza di mortalità per condizioni di salute fisica come le malattie cardiovascolari (CVD) e il diabete.

I sistemi elettronici di supporto alle decisioni cliniche (eCDSS) offrono ai medici consigli e raccomandazioni specifici per il paziente basati su linee guida cliniche, superando teoricamente gli ostacoli nell'uso delle linee guida cartacee esistenti. L'adozione dell'eCDSS per affrontare il rischio CVD nelle persone con SMI rappresenta un'opportunità unica per la ricerca, ma richiede prove di accettabilità e fattibilità prima di intensificare la ricerca.

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la fattibilità e l'accettabilità di un eCDSS (CogStack @ Maudsley) che comprometta un sistema di allerta e di supporto alle decisioni cliniche alimentato da cartelle cliniche elettroniche in tempo reale per la gestione del diabete in contesti secondari di assistenza sanitaria mentale. Gli utenti finali dell'eCDSS saranno solo medici.

In primo luogo condurremo sondaggi e interviste iniziali con i medici nei reparti di degenza per valutare le esperienze di gestione del diabete in contesti di assistenza sanitaria mentale secondaria e gli atteggiamenti nei confronti dell'uso delle tecnologie digitali per aiutare nel processo decisionale clinico.

Verrà quindi condotto uno studio di fattibilità per valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'implementazione dell'eCDSS nei reparti di degenza. Ciò comporterà un cluster RCT sui reparti di psichiatria generale per adulti ricoverati, in cui 4 mesi di utilizzo di eCDSS da parte dei medici nei reparti di intervento saranno confrontati con 4 mesi di trattamento come di consueto nei reparti di controllo. Tutti i medici dei reparti reclutati potranno partecipare.

Alla fine dello studio, i medici partecipanti nei reparti di intervento saranno invitati a prendere parte a un sondaggio e a un'intervista che esploreranno le loro esperienze e atteggiamenti nei confronti dell'utilizzo dell'eCDSS e verrà applicato un quadro scientifico di implementazione per informare la futura implementazione di eCDSS. I dati sugli esiti pseudonimizzati a livello di gruppo saranno raccolti attraverso uno studio separato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con gravi malattie mentali (SMI) come la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo e il disturbo affettivo bipolare hanno un'aspettativa di vita significativamente ridotta rispetto alla popolazione generale. I miglioramenti nella prevenzione primaria di malattie fisiche come il diabete nella popolazione generale non si sono rispecchiati nella stessa misura nelle persone con DMS.

Il diabete è un gruppo di disturbi metabolici caratterizzati da un livello elevato di zucchero nel sangue per un periodo di tempo prolungato. Se non curato o mal gestito, il diabete può portare a varie complicazioni di salute a lungo termine tra cui malattie cardiovascolari, ictus, malattie renali croniche, ulcere del piede, danni ai nervi e danni agli occhi. Il diabete rappresenta circa il 10% delle risorse sanitarie nel Regno Unito e questa percentuale è destinata a salire al 17%, con un costo stimato di 39,8 miliardi di sterline entro il 2035, tenendo conto dei costi sanitari diretti e dei costi indiretti sulla produttività.

Le persone con SMI hanno tassi più elevati di fattori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD) come obesità centrale, ipertensione, livelli elevati di colesterolo e livelli elevati di zucchero nel sangue rispetto alla popolazione generale. I tassi locali di diabete nelle persone con una diagnosi di psicosi accertata sono del 20%, con un ulteriore 30% che evidenzia disglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue). Sempre a livello locale, i tassi di disregolazione del glucosio (indicatore di alto rischio di sviluppare il diabete) raddoppiano nel primo anno dopo un primo episodio psicotico, creando una finestra unica per le strategie di prevenzione per affrontare questi rischi il prima possibile.

Una disuguaglianza chiave nell'offerta di assistenza sanitaria nelle persone con DMS è la valutazione e il trattamento meno che adeguati delle condizioni di salute fisica come il diabete nelle strutture secondarie di assistenza sanitaria mentale. Vi è quindi la necessità di interventi più mirati e clinicamente informati, che migliorino lo standard di screening sanitario fisico e gli interventi offerti alle persone con DMS in entrambi i contesti di assistenza primaria e secondaria.

A livello globale, gli studi che valutano la fornitura di assistenza da parte dei medici rivelano che esiste un assorbimento subottimale delle linee guida nella pratica effettiva. I fattori alla base di questo sono complessi e si verificano a una combinazione di livelli di paziente, medico e sistema.

L'adozione della tecnologia digitale per migliorare la salute fisica nelle persone con una diagnosi di SMI rappresenta un'opportunità unica, ma richiede prove di accettabilità, fattibilità ed efficacia. Dato il crescente carico di malattie da diabete nella SMI e le carenze nel fornire cure basate sull'evidenza per la prevenzione e il trattamento del diabete, è urgente identificare soluzioni più incentrate sui sistemi.

I sistemi elettronici di supporto alle decisioni cliniche (eCDSS) sono ben consolidati come metodo strategico per migliorare l'assistenza per la prevenzione e la gestione delle condizioni croniche. eCDSS è definito come "qualsiasi sistema informativo elettronico basato su un algoritmo software progettato per aiutare direttamente nel processo decisionale clinico, in cui le caratteristiche dei singoli pazienti vengono utilizzate per generare valutazioni o raccomandazioni specifiche del paziente che vengono poi presentate ai medici per considerazione".

Le linee guida cliniche rimangono sottoutilizzate nella pratica clinica, quindi l'eCDSS ha il potenziale per superare i problemi associati all'uso delle tradizionali linee guida cartacee. Tuttavia, la base di prove esistente per gli eCDSS che migliorano le prestazioni cliniche e gli esiti dei pazienti nelle strutture di assistenza sanitaria mentale rimane scarsa. Inoltre, non ci si può aspettare che i sistemi elettronici che non sono accettati dai loro utenti contribuiscano a migliorare la qualità dell'assistenza, quindi è necessario comprendere i facilitatori, le barriere e altre conseguenze per un'implementazione di successo di nuovi strumenti digitali e potrebbero anche servire come base per il futuro reingegnerizzazione del sistema. Quindi è necessario che la ricerca includa la valutazione della sua implementazione per una scalabilità futura di successo.

Lo strumento digitale chiave da utilizzare per eCDSS in questo studio è CogStack, una piattaforma software sviluppata dal National Institute for Health Research Maudsley Biomedical Research Center (NIHR Maudsley BRC) e PhiDataLab. CogStack è un sistema di recupero ed estrazione di informazioni open source con la capacità di offrire l'elaborazione del linguaggio naturale (NLP) quasi in tempo reale delle cartelle cliniche elettroniche. CogStack implementa nuove tecniche di data mining, in particolare la capacità di cercare qualsiasi fonte di dati clinici (non strutturati e strutturati) e applicazioni NLP sviluppate per automatizzare l'estrazione di informazioni di concetti medici. La piattaforma ha mostrato fin dall'inizio il potenziale di essere utile per i medici nel monitoraggio, intervento e follow-up per i loro pazienti.

L'obiettivo principale di questo studio è stabilire la fattibilità e l'accettabilità di un eCDSS (Cogstack@Maudsley) compromettendo un sistema di allerta computerizzata in tempo reale e di supporto alle decisioni cliniche per la gestione della disglicemia nell'assistenza sanitaria mentale secondaria.

I nostri obiettivi secondari sono valutare se il sistema porta a cambiamenti nei tassi di screening e test di follow-up per la disglicemia e successivi interventi basati sull'evidenza guidati dal medico per la disglicemia e il diabete (questo sarà misurato utilizzando dati di osservazione di gruppo pseudonimizzati raccolti dal South London and Maudsley NHS Foundation Trust (SLaM) Biomedical Research Centre (BRC) Clinical Records Interactive Search (CRIS) sistema una volta terminato l'accesso del reparto all'eCDSS). Dal 2006, South London e Maudsley NHS Trust gestiscono cartelle cliniche completamente elettroniche. Il sistema CRIS (Clinical Record Interactive Search), istituito nel 2008, è un sistema di interfaccia di cartelle cliniche elettroniche approvato eticamente che consente ai ricercatori di accedere a cartelle cliniche elettroniche non identificate da questo Trust per scopi di ricerca.

Condurremo una valutazione del processo per valutare le barriere, i facilitatori, le conseguenze indesiderate e i costi indicativi dell'implementazione del sistema nei reparti di psichiatria generale per adulti ricoverati.

I dati raccolti da questo studio consentiranno al gruppo di ricerca di perfezionare il sistema, affrontare potenziali problemi con una futura implementazione di successo e informare una prova di efficacia più ampia e definitiva che esaminerà i miglioramenti ipotizzati;

  1. Tassi di interventi basati sull'evidenza forniti dal medico per i pazienti con disglicemia
  2. Esiti clinici relativi alla cura del diabete

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reparti di degenza di psichiatria generale per adulti a South London e Maudsley NHS Foundation Trust. I reparti verranno inseriti nello studio se i loro rispettivi dirigenti sono d'accordo a partecipare.
  • Tutto il personale clinico nei reparti reclutati sarà idoneo a partecipare e sarà invitato a prendere parte a un sondaggio preliminare e colloquio individuale con il gruppo di ricerca all'inizio dello studio.
  • Verrà inoltre chiesto al personale dei reparti di intervento di completare un sondaggio e colloquio individuale alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Personale dei reparti reclutati che non ha una formazione clinica o professionale sanitaria.
  • Personale che non ha la capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto elettronico alle decisioni cliniche

Il supporto elettronico alle decisioni cliniche (eCDSS) sarà disponibile per i medici nei reparti reclutati in questo braccio. Un eCDSS è un sistema informatico sanitario progettato per assistere i medici e altri operatori sanitari nel processo decisionale clinico.

Il supporto decisionale elettronico automatizzato sarà fornito come una combinazione di messaggi visivi sulla dashboard del singolo paziente, a cui i medici accedono quando visualizzano una cartella clinica del paziente sulla cartella clinica elettronica integrata da un'e-mail inviata agli indirizzi dell'account e-mail NHS Trust del medico del reparto partecipante (S).

Gli avvisi includeranno raccomandazioni basate su linee guida approvate a livello locale per il monitoraggio condotto dal medico e la gestione della disglicemia e del diabete noto, adattate al singolo paziente in base ai valori di HbA1c riportati.

Il supporto elettronico alle decisioni cliniche (eCDSS) sarà disponibile per i medici nei reparti reclutati in questo braccio.

Un eCDSS è un sistema informatico sanitario progettato per assistere i medici e altri operatori sanitari nel processo decisionale clinico.

Lo strumento digitale chiave da utilizzare per eCDSS in questo studio è CogStack. Questo eCDSS è stato sviluppato per allertare automaticamente i medici in merito ai pazienti ricoverati sotto la loro cura, attivati ​​dalla presenza di rapporti di patologia HbA1c nuovi, vecchi o assenti nella cartella clinica elettronica (EHR).

Nessun intervento: Trattamento come al solito
I medici non avranno accesso all'eCDSS nei reparti reclutati in questo braccio e forniranno assistenza come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura in cui l'eCDSS è percepito dagli utenti clinici come accettabile
Lasso di tempo: 4 mesi

Questa misura dei risultati esplorerà le percezioni dei medici su quanto sia accettabile l'eCDSS nel migliorare la gestione della disglicemia basata sull'evidenza e, ove applicabile, la cura del diabete.

I dati saranno raccolti attraverso l'analisi qualitativa di interviste semi-strutturate individuali con utenti clinici.

4 mesi
Misura in cui l'eCDSS è percepito dagli utenti clinici come accettabile
Lasso di tempo: 4 mesi

Questa misura dei risultati esplorerà le percezioni dei medici su quanto sia accettabile l'eCDSS nel migliorare la gestione della disglicemia basata sull'evidenza e, ove applicabile, la cura del diabete.

I dati saranno raccolti attraverso l'analisi qualitativa dei questionari di indagine degli utenti clinici

4 mesi
Numero di reparti e utenti finali clinici reclutati nello studio
Lasso di tempo: 4 mesi

Capacità di reclutare reparti e medici per lo studio. Conservazione e partecipazione dei medici nei reparti reclutati fino alla fine dello studio.

Disponibilità di dati per soddisfare le misure di esito.

4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di test HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Tassi di test HbA1c - Ricovero per test iniziale, ricovero e comunità per test di follow-up.
12 mesi
Tasso di documentazione di disglicemia/diabete nelle note cliniche
Lasso di tempo: 4 mesi
Documentazione della diagnosi di diabete o pre-diabete nelle note del caso durante la degenza (dove indicato)
4 mesi
Tasso di documentazione della discussione con il paziente in merito all'esercizio fisico, alla dieta e alla cessazione del fumo
Lasso di tempo: 4 mesi
Documentazione dei consigli forniti dal medico al paziente in merito ai cambiamenti dello stile di vita: esercizio fisico, dieta e cessazione del fumo nei pazienti con disglicemia
4 mesi
Tassi di documentazione degli interventi di screening correlati al diabete
Lasso di tempo: 4 mesi
Documentazione del controllo del piede completato per i pazienti con disglicemia
4 mesi
Tasso di consegna di interventi farmacologici basati sull'evidenza per il diabete o il pre-diabete ove clinicamente indicato
Lasso di tempo: 4 mesi

Documentazione delle modifiche terapeutiche correlate al diabete post-allerta ove clinicamente indicato:

  1. Inizio della terapia per il diabete
  2. Intensificazione del farmaco (modifica della dose o introduzione di un nuovo agente secondo l'algoritmo)
  3. Documentazione delle modifiche del farmaco antipsicotico per ridurre il rischio di disglicemia nei pazienti a rischio di stato iperosmolare iperglicemico.
4 mesi
Tassi di comunicazione con GP/CMHT per quanto riguarda il follow-up del diabete o della disglicemia
Lasso di tempo: 4 mesi
Documentazione per i team di comunità e il medico di base pertinenti in merito ai piani di follow-up per la cura del diabete post-dimissione, ove indicato.
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'implementazione dell'eCDSS nelle strutture di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 mesi

Valutazione del processo da condurre per valutare l'implementazione complessiva del sistema.

I dati saranno raccolti dall'analisi qualitativa di interviste semi-strutturate individuali con utenti clinici.

4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 285509

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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