HIIT in pazienti con psicosi al primo episodio
Allenamento ad intervalli ad alta intensità per prevenire l'aumento di peso nei pazienti con psicosi al primo episodio: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento di peso associato ai farmaci antipsicotici è stato riconosciuto per anni come un effetto collaterale molto comune, che si verifica principalmente durante i primi mesi dopo l'inizio del trattamento antipsicotico. I pazienti con schizofrenia hanno un rischio di obesità 1,5-2 volte superiore rispetto alla popolazione generale e anche le probabilità di sviluppare problemi fisici come ipertensione, diabete, sindrome metabolica e malattia coronarica sono maggiori. I pazienti con diagnosi di schizofrenia hanno un'aspettativa di vita fino a 25 anni inferiore rispetto alla popolazione generale, con le malattie cardiovascolari che sono la principale causa di morte prematura. I primi mesi di trattamento costituiscono un periodo critico per l'attuazione di strategie che potrebbero prevenire o mitigare questo effetto collaterale del farmaco, nonché le conseguenze negative derivanti dall'aumento di peso.
Questo progetto è la risposta alla necessità di implementare interventi di esercizio fisico per prevenire l'aumento di peso nei pazienti con un primo episodio psicotico. le prime settimane dall'inizio del trattamento antipsicotico.
Numerose revisioni sistematiche e meta-analisi hanno valutato gli interventi non farmacologici per ridurre il peso nelle persone con gravi malattie mentali, compresi i disturbi psicotici cronici. Tuttavia, c'è poca ricerca su questo tipo di intervento nei pazienti con un primo episodio di psicosi. Sono necessari studi che implementino programmi di esercizio fisico fin dalle fasi iniziali del trattamento antipsicotico, e che siano in grado di definire i parametri utilizzati nella progettazione di un efficace intervento di esercizio fisico per la prevenzione dell'aumento di peso nei primi episodi psicotici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jose Antonio Cortés Fernández
- Numero di telefono: +34 685961535
- Email: josecortesfdez@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni e ≤40 anni.
- Trattamento con farmaci antipsicotici ≤6 settimane.
- Diagnosi di primo episodio di psicosi, per l'inclusione nel programma clinico ITPCan.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Diabete mal controllato.
- Ritardo intellettivo moderato o grave.
- Attuale programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità.
- Qualsiasi malattia sistematica che controindica l'allenamento ad intervalli ad alta intensità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale riceverà, oltre al trattamento convenzionale, un intervento di esercizio fisico lungo 12 settimane, che consisterà nel rispettare le raccomandazioni generali per l'attività fisica: 75 minuti settimanali di esercizio fisico ad alta intensità.
L'intervento di esercizio terapeutico sarà supervisionato da un fisioterapista e progettato in modo progressivo, strutturato e personalizzato.
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Il gruppo sperimentale riceverà, oltre al trattamento convenzionale, un intervento di esercizio fisico lungo 12 settimane, che consisterà nel rispettare le raccomandazioni generali per l'attività fisica: 75 minuti settimanali di esercizio fisico ad alta intensità.
L'intervento di esercizio terapeutico sarà supervisionato da un fisioterapista e progettato in modo progressivo, strutturato e personalizzato.
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Nessun intervento: Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo il trattamento convenzionale offerto nel programma clinico. Per 12 settimane, i genitori parteciperanno a 8 visite con un'infermiera specializzata in salute mentale, dove riceveranno informazioni, orali e scritte, per rispettare le raccomandazioni per l'esercizio fisico: 150-300 min/settimana di attività fisica moderata o 75-150 min/ settimana di intensa attività fisica. In entrambi i gruppi (sperimentale e di controllo), i pazienti saranno informati del rischio di aumento di peso e verrà loro consigliato, indipendentemente dal gruppo assegnato, di osservare la loro dieta e aumentare l'esercizio fisico fino a raggiungere le raccomandazioni settimanali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'aumento di peso indotto dal trattamento antipsicotico in pazienti con un primo episodio di psicosi con un allenamento ad intervalli ad alta intensità di 12 settimane.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dell'aumento di peso indotto dal trattamento antipsicotico in pazienti con un primo episodio di psicosi a 9 mesi dopo aver terminato l'intervento.
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del metabolismo lipidico: livelli di trigliceridi, livelli di colesterolo totale, livelli di colesterolo HDL e livelli di colesterolo LDL.
Lasso di tempo: 12 settimane e 9 mesi dopo l'intervento
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La dislipidemia è una quantità anormale di lipidi (ad es. Trigliceridi, colesterolo e/o fosfolipidi grassi) nel sangue. Il livello normale di trigliceridi è compreso tra 30 e 150 mg/dL. Il livello normale di colesterolo HDL è compreso tra 40 e 60 mg/dL. |
12 settimane e 9 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'obesità addominale misurata dalla circonferenza della vita.
Lasso di tempo: 12 settimane e 9 mesi dopo l'intervento
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L'obesità addominale, nota anche come obesità centrale, si verifica quando il grasso addominale eccessivo intorno allo stomaco e all'addome si è accumulato al punto da avere un impatto negativo sulla salute. Gli uomini sono considerati ad alto rischio di obesità addominale se la loro misura della vita è di 102 cm o superiore, mentre le donne sono considerate ad alto rischio se la loro misura della vita è di 88 cm o superiore. |
12 settimane e 9 mesi dopo l'intervento
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Variazione glicemica misurata mediante glicemia plasmatica a digiuno, emoglobina glicosilata HbA1c e insulina.
Lasso di tempo: 12 settimane e 9 mesi dopo l'intervento
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L'iperglicemia, o glicemia alta (detta anche iperglicemia) è una condizione in cui una quantità eccessiva di glucosio circola nel plasma sanguigno. Un soggetto con un range consistente tra 100-126 mg/dl è considerato iperglicemico, mentre sopra i 126 mg/dl è generalmente ritenuto affetto da diabete. |
12 settimane e 9 mesi dopo l'intervento
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Variazione dell'ipertensione misurata dalla pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 12 settimane e 9 mesi dopo l'intervento
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L'ipertensione (HTN o HT), nota anche come pressione alta (HBP), è una condizione medica a lungo termine in cui la pressione sanguigna nelle arterie è persistentemente elevata. La pressione sanguigna è espressa da due misurazioni, la pressione sistolica e quella diastolica, che sono rispettivamente la pressione massima e minima. La normale pressione sanguigna a riposo è compresa tra 100 e 130 millimetri di mercurio (mmHg) sistolica e 60-85 mmHg diastolica. |
12 settimane e 9 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITPCan
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