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Valutazione delle lenti ACUVUE OASYS® 1-Day for Astigmatism prodotte su una nuova linea di produzione

27 aprile 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio cross-over bilaterale, dispensativo, randomizzato, controllato, in doppio cieco, 2×2 per valutare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto ACUVUE OASYS® 1-Day for Astigmatism prodotte su una linea di produzione recentemente qualificata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Sabal Eye Care
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • VisionPoint Eye Center
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

Il soggetto deve:

  1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Avere un'età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al momento dello screening.
  4. Per autovalutazione, indossare abitualmente lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi in una modalità giornaliera riutilizzabile o usa e getta giornaliera (ad es. modalità di usura non estesa). L'usura abituale è definita come un minimo di 6 ore di utilizzo al giorno, per un minimo di 2 giorni alla settimana nell'ultimo mese.
  5. Possedere un paio di occhiali indossabili che forniscano la correzione per la visione a distanza.
  6. Avere la componente sferica della rifrazione della distanza corretta dal vertice deve essere compresa tra -0,875 e -4,625 DS (incluso) in ciascun occhio.
  7. Avere la grandezza della componente cilindrica della loro rifrazione della distanza corretta dal vertice tra 0,625 DC e 1,625 DC in entrambi gli occhi.
  8. Avere l'asse del cilindro della loro rifrazione della distanza tra 165° e 15° (cioè 180±15°, inclusi) o tra 75° e 105° (cioè 90±15°, inclusi) in ciascun occhio.
  9. Avere un'acuità visiva a distanza monoculare corretta al meglio di 20/30 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

- I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

Il soggetto non deve:

  1. Essere attualmente incinta o in allattamento.
  2. Sii diabetico.
  3. Essere attualmente in uso di farmaci oculari o avere infezioni oculari di qualsiasi tipo.
  4. Per autodichiarazione, avere malattie oculari o sistemiche, allergie, infezioni o uso di farmaci che potrebbero controindicare o interferire con l'uso delle lenti a contatto o compromettere in altro modo gli endpoint dello studio, incluse malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren) o storia di gravi malattie mentali o convulsioni.
  5. Indossa abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (ad es. SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 6 mesi.
  6. Indossare attualmente lenti a contatto monovisioni o multifocali.
  7. Indossare attualmente lenti in una modalità di uso prolungato.
  8. Avere una storia di strabismo o ambliopia.
  9. Essere un dipendente (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico) o un parente stretto di un dipendente (inclusi partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del coniuge) del sito clinico.
  10. Aver partecipato a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  11. Avere risultati clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di classificazione FDA) della lampada a fessura (ad esempio, edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare) o altre malattie o anomalie corneali o oculari che controindicano l'uso di lenti a contatto o possono altrimenti compromettere endpoint dello studio (inclusi entropion, ectropion, chalazia, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica).
  12. Avere fluttuazioni della vista dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o ad altre condizioni oculari.
  13. - Ha subito o ha pianificato (durante il periodo di studio) qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulazione laser retinica, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TEST/CONTROLLO
I soggetti idonei che sono portatori abituali di lenti a contatto saranno randomizzati nella sequenza (TEST/CONTROL) e indosseranno due diverse lenti di studio una alla volta durante i due periodi di utilizzo. Durante ogni periodo di utilizzo le lenti saranno indossate bilateralmente per circa 1 settimana. Le lenti dello studio saranno indossate per un minimo di 8 ore al giorno e almeno 5 giorni alla settimana durante il periodo di utilizzo.
Dispositivo: ACUVUE OASYS® 1-Day per l'astigmatismo - TAM 24
TEST
Dispositivo: ACUVUE OASYS® 1-Day per l'astigmatismo
CONTROLLO
SPERIMENTALE: CONTROLLO/PROVA
I soggetti idonei che sono portatori abituali di lenti a contatto saranno randomizzati nella sequenza (CONTROLLO/TEST) e indosseranno due diverse lenti di studio una alla volta durante i due periodi di utilizzo. Durante ogni periodo di utilizzo le lenti saranno indossate bilateralmente per circa 1 settimana. Le lenti dello studio saranno indossate per un minimo di 8 ore al giorno e almeno 5 giorni alla settimana durante il periodo di utilizzo.
Dispositivo: ACUVUE OASYS® 1-Day per l'astigmatismo - TAM 24
TEST
Dispositivo: ACUVUE OASYS® 1-Day per l'astigmatismo
CONTROLLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CLUE Punteggio di comfort
Lasso di tempo: Adattamento, follow-up di 1 settimana
Il comfort generale è stato valutato utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
Adattamento, follow-up di 1 settimana
INDIZIO Punteggio visivo
Lasso di tempo: Adattamento, follow-up di 1 settimana
La visione complessiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
Adattamento, follow-up di 1 settimana
INDIZIO Punteggio di gestione
Lasso di tempo: Adattamento, follow-up di 1 settimana
La gestione complessiva è stata valutata utilizzando il questionario Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE è un questionario convalidato sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi CLUE derivati ​​utilizzando la teoria della risposta all'oggetto (IRT) seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo di 0-120.
Adattamento, follow-up di 1 settimana
Prestazioni visive monoculari (LogMAR)
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
Le prestazioni visive sono state calcolate come acuità visiva a distanza corretta dalla lente a contatto monoculare utilizzando una scala di acuità visiva del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). Questo è stato valutato in condizioni di alta luminanza e alto contrasto (HLHC) a 4 metri dai grafici dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) durante la visita di follow-up di 1 settimana. Valori di prestazioni visive inferiori indicano una visione migliore. Sono state eseguite due misurazioni per ciascun occhio. La prestazione visiva media è stata riportata per ciascun tipo di lente.
Follow-up di 1 settimana
Rotazione dell'obiettivo
Lasso di tempo: Post-Fitting a 1 minuto, a 3 minuti
La rotazione della lente è stata registrata dalla direzione e grandezza in gradi al grado più vicino a uno e tre minuti dopo l'inserimento della lente durante il periodo di assestamento. Tutte le lenti in questo studio hanno segni di incisione a ore 6 e ore 12 e le misurazioni della rotazione sono state effettuate rispetto a una linea di riferimento verticale.
Post-Fitting a 1 minuto, a 3 minuti
Rotazione fissa
Lasso di tempo: Adattamento, follow-up di 1 settimana
La rotazione media stabilita è stata calcolata da tutte le misure ripetute dell'orientamento della lente firmato al momento dell'assestamento per ciascun soggetto/occhio/lente.
Adattamento, follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR-6420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e salute pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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