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Intervallo aerobico e allenamento con esercizio continuo moderato sulle funzioni ventricolari

23 marzo 2021 aggiornato da: Jong-Shyan Wang, Chang Gung Memorial Hospital
L'esposizione ipossica aumenta il postcarico del ventricolo destro (RV) innescando l'ipertensione polmonare, con conseguenti effetti sulla struttura e sulla funzione del RV. Il miglioramento della contrattilità miocardica è un adattamento circolatorio critico all'esercizio fisico. Tuttavia, i tipi di esercizio che migliorano la meccanica cardiaca destra durante lo stress ipossico non sono ancora stati identificati. Questo studio ha studiato come l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e l'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) influenzano la meccanica cardiaca destra durante l'esercizio ipossico (HE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esposizione ipossica aumenta il postcarico del ventricolo destro (RV) innescando l'ipertensione polmonare, con conseguenti effetti sulla struttura e sulla funzione del RV. Il miglioramento della contrattilità miocardica è un adattamento circolatorio critico all'esercizio fisico. Tuttavia, i tipi di esercizio che migliorano la meccanica cardiaca destra durante lo stress ipossico non sono ancora stati identificati. Questo studio ha studiato come l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) e l'allenamento continuo a intensità moderata (MICT) influenzano la meccanica cardiaca destra durante l'esercizio ipossico (HE).

I maschi sedentari giovani e sani sono stati selezionati in modo casuale per impegnarsi in HIIT (intervalli di 3 minuti al 40% e 80% della riserva di assorbimento di ossigeno VO2) o MICT (sostenuta 60% della riserva di assorbimento di ossigeno VO2) per 30 min/giorno e 5 giorni/settimana per 6 settimane o sono stati inclusi in un gruppo di controllo (CTL) che non si è impegnato in alcun esercizio. La meccanica del cuore destro durante i test di esercizio in bicicletta semieretta in condizioni ipossiche (cioè, 50 watt sotto il 12% di FiO2 per 3 minuti) è stata misurata utilizzando l'ecocardiografia bidimensionale con tracciamento delle macchioline. L'outcome primario era il cambiamento nella meccanica cardiaca destra durante l'esercizio in bicicletta semieretta in condizioni ipossiche (cioè, 50 watt sotto il 12% di FiO2 per 3 min) come misurato dall'ecocardiografia speckle tracking bidimensionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere uno stile di vita sedentario (senza esercizio fisico regolare, frequenza di esercizio ≤ una volta alla settimana, durata < 20 min).

Criteri di esclusione:

  • Esposto ad alta quota (> 3000 m) per almeno 1 anno.
  • Fumatore
  • Assunzione di farmaci o vitamine
  • Avere qualsiasi rischio cardiopolmonare/ematologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
I soggetti hanno eseguito HIIT (intervalli di 3 minuti al 40% e 80%VO2peak) su un cicloergometro per 30 minuti/giorno, 5 giorni/settimana per 6 settimane.
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT)
I soggetti hanno eseguito HIIT (intervalli di 3 minuti al 40% e 80%VO2peak) su un cicloergometro per 30 minuti/giorno, 5 giorni/settimana per 6 settimane.
Sperimentale: Ｍintensità moderata-continua (MCT)
I soggetti hanno eseguito MICT (sostenuto 60%VO 2max) su un cicloergometro per 30 min/giorno, 5 giorni/settimana per 6 settimane.
Comportamentale: Intensità moderata-continua (MICT)
I soggetti hanno eseguito MICT (sostenuto 60%VO 2max) su un cicloergometro per 30 min/giorno, 5 giorni/settimana per 6 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Senza alcun esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti della meccanica cardiaca destra durante l'ecocardiografia da stress ipossia: Strain
Lasso di tempo: 8 settimane
  1. L'ecocardiografia da stress da ipossia è stata raccolta in condizioni ipossiche (12% FiO2) e ha utilizzato l'ecocardiografia speckle-tracking bidimensionale.
  2. Le immagini a riposo sono state acquisite dopo che il soggetto è stato posto nella suddetta posizione per 10 min.
  3. Le immagini dell'esercizio sono state condotte utilizzando la pedalata semisdraiata con una resistenza di 50 Watt per 3 minuti e acquisite al terzo minuto di pedalata per garantire che i soggetti avessero raggiunto una frequenza cardiaca stazionaria (ovvero, variazioni della frequenza cardiaca <10 bpm entro 10 s e <110 -120 bpm).
  4. Per valutare i parametri longitudinali e radiali 2D-STE di RV e RA è stata utilizzata una vista apicale modificata a quattro camere.
  5. La deformazione RV è stata calcolata utilizzando i valori segmentali di picco medi visualizzati dal software utilizzando un modello a 6 segmenti.
8 settimane
I cambiamenti della meccanica cardiaca destra durante l'ecocardiografia da stress ipossia: Strain rate
Lasso di tempo: 8 settimane
  1. L'ecocardiografia da stress da ipossia è stata raccolta in condizioni ipossiche (12% FiO2) e ha utilizzato l'ecocardiografia speckle-tracking bidimensionale.
  2. Le immagini a riposo sono state acquisite dopo che il soggetto è stato posto nella suddetta posizione per 10 min.
  3. Le immagini dell'esercizio sono state condotte utilizzando la pedalata semisdraiata con una resistenza di 50 Watt per 3 minuti e acquisite al terzo minuto di pedalata per garantire che i soggetti avessero raggiunto una frequenza cardiaca stazionaria (ovvero, variazioni della frequenza cardiaca <10 bpm entro 10 s e <110 -120 bpm).
  4. Per valutare i parametri longitudinali e radiali 2D-STE di RV e RA è stata utilizzata una vista apicale modificata a quattro camere.
  5. La velocità di deformazione RV è stata calcolata utilizzando i valori segmentali di picco medi visualizzati dal software utilizzando un modello a 6 segmenti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare l'idoneità cardiopolmonare, il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) su un cicloergometro è stato eseguito 4 giorni prima e dopo l'intervento. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a esercizio con una maschera per misurare il consumo di ossigeno (VO2) respiro per respiro utilizzando un sistema basato su computer (Master Screen CPX, Cardinal-health Germany).
8 settimane
I diametri delle cavità di RV
Lasso di tempo: 8 settimane
Il diametro della cavità basale del ventricolo destro (RVD1), il diametro della cavità media (RVD2) e il diametro longitudinale del ventricolo destro (RVD3), alla fine della diastole e alla fine della sistole, sono stati valutati nella vista apicale a quattro camere modificata.
8 settimane
Resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: 8 settimane

La resistenza vascolare polmonare (PVR) è stata calcolata utilizzando la formula PVR = ([velocità di rigurgito tricuspidale/RVOT VTI] × 10 + 0,16)

  1. Velocità di rigurgito tricuspidale: l'imaging Doppler è stato utilizzato per misurare le velocità di picco di rigurgito tricuspidale in fase sistolica.
  2. Il tratto di efflusso RV (RVOT): ottenuto da una vista di base parasternale ad asse corto modificata vista apicale a quattro camere, e il flusso immediatamente prossimale alla valvola dell'arteria polmonare durante la sistole è stato rilevato per calcolare sia la velocità massima che il tempo di velocità del sangue dell'onda pulsata integrale (VTI)
8 settimane
Funzione diastolica del ventricolo destro
Lasso di tempo: 8 settimane
L'imaging Doppler è stato utilizzato per misurare il picco anulare tricuspide (E') e le velocità di flusso (E) nella diastole precoce.
8 settimane
Escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'escursione sistolica del piano anulare della tricuspide (TAPSE) misura l'escursione longitudinale dell'anello della tricuspide in una dimensione, che è stata misurata mediante M-mode.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Council, Taiwan
Chang Gung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 104-9615A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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