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Valutazione del monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con SCA e diabete di tipo 2 in terapia intensiva (EVASION)

15 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'uso di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio su equilibrio glicemico e ipoglicemia in pazienti diabetici con sindrome coronarica acuta ricoverati in terapia intensiva

I ricercatori ipotizzano che l'uso di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) possa ridurre la variabilità glicemica valutata dal coefficiente di variazione (CV) durante la fase acuta della sindrome coronarica acuta (SCA) nei pazienti con diabete trattati con infusione di insulina.

Lo scopo di questo progetto è valutare l'impatto dell'uso del CGMS sulla variabilità glicemica nei pazienti diabetici con ACS.

Questo è uno studio aperto randomizzato, multicentrico (2 centri). I pazienti inclusi, non appena possibile, dopo il ricovero saranno randomizzati prima dell'inizio della terapia insulinica con insulina endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'uso di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) sulla variabilità glicemica nei pazienti diabetici ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) per una sindrome coronarica acuta (ST Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)) e trattati con infusione di insulina con un protocollo standardizzato.

Saranno inclusi 60 pazienti in 2 centri e tutti i pazienti avranno il CGMS.

La randomizzazione verrà effettuata nelle 12 ore successive al ricovero. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi:

  • Strategia convenzionale: gestione dell'iperglicemia con standard di cura, monitoraggio della glicemia con misurazione della glicemia capillare. L'obiettivo è mantenere la glicemia tra 140-180 mg/dL. CGMS sarà cieco in questo gruppo.
  • Nuova strategia: gestione dell'iperglicemia mediante CGMS. Le misurazioni di CGMS saranno trasmesse in tempo reale al personale medico e utilizzate per mantenere la glicemia tra 140-180 mg/dL. Saranno impostati degli allarmi per avvisare il personale medico in caso di glicemia fuori range.

La durata del follow-up per ciascun paziente sarà di 72 ore o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva (se <72 ore)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75475
        • Lariboisière Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni ricoverato presso l'Unità di terapia intensiva cardiaca (CICU per sindrome coronarica acuta (ACS):

    • SCA con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), definita da dolore toracico di durata superiore a 30 minuti e persistenza sus-offset del segmento ST all'ECG in due derivazioni contigue.

    • SCA senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), definita da un significativo innalzamento della troponina (> 99° percentile) con uno dei seguenti segni:

      • Sintomi di ischemia
      • Modifica recente del segmento ST o dell'onda T in ECG
      • Aspetto di un'onda q all'ECG
      • Perdita di vitalità segmentale dell'imaging miocardico
      • trombo intracoronale in angiografia

  2. paziente con diabete di tipo 2 (definito secondo le raccomandazioni dell'American Diabetes Association (ADA)) noto con:

    • essere un'iperglicemia > 180 mg/dl al ricovero che richiede terapia insulinica endovenosa
    • O trattamento cronico con insulina prima del ricovero
  3. Paziente che non ha ancora ricevuto terapia insulinica con insulina endovenosa dal momento del ricovero
  4. Consenso informato firmato
  5. comprensione orale e scritta della lingua francese

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con instabilità emodinamica (shock, uso di catecolamine, ventilazione meccanica, assistenza circolatoria...)
  2. Paziente ricoverato in CICU da più di 24 ore
  3. Paziente che necessita di corticoterapia
  4. paziente con diabete di tipo 1 (definito secondo le raccomandazioni ADA)
  5. Necessità di eseguire la risonanza magnetica durante la degenza in terapia intensiva
  6. Gravidanza o allattamento
  7. paziente sotto tutela legale
  8. Paziente senza previdenza sociale
  9. Paziente che partecipa a un'altra ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia innovativa

Inserimento del dispositivo CGMS con utilizzo dei risultati del dispositivo in tempo reale da parte dell'équipe sanitaria

  • Infusione di insulina secondo le stesse linee guida locali per la terapia insulinica nella SCA
  • Trasmissione dei dati in tempo reale all'infermiere e utilizzo degli allarmi del dispositivo
  • Adattamento dell'insulina in base alla glicemia misurata dal dispositivo CGMS e secondo lo stesso protocollo del braccio convenzionale
  • Range glicemico: mantenere una glicemia tra 140 e 180 mg/dl
Dispositivo: Controlla il sistema di monitoraggio del glucosio

Con sensore, trasmettitore e dispositivo di visualizzazione (ricevitore e/o dispositivo smart compatibile).

Il CGMS invia le letture glicemiche a uno smart device compatibile ogni 5 minuti. In questo studio il CGMS per tutti i pazienti con utilizzo dei risultati del dispositivo in tempo reale da parte dell'équipe sanitaria per il braccio Sperimentale e senza l'utilizzo dei risultati da parte dell'équipe sanitaria per Comparatore attivo (Strategia convenzionale .
Comparatore attivo: Strategia convenzionale

Inserimento del dispositivo CGMS senza l'utilizzo dei risultati da parte del team sanitario: CGMS in cieco (utilizzo di questi risultati solo al termine della partecipazione per analizzare il criterio principale)

  • Infusione di insulina secondo le stesse linee guida locali per la terapia insulinica nella SCA
  • Adattamento dell'insulina in base ai livelli di glucosio nel sangue capillare eseguito ogni ora se la dose di insulina cambia, ogni 2 ore se la dose di insulina è stabile secondo le raccomandazioni locali
  • Range glicemico: mantenere una glicemia tra 140 e 180 mg/dl
Dispositivo: Controlla il sistema di monitoraggio del glucosio

Con sensore, trasmettitore e dispositivo di visualizzazione (ricevitore e/o dispositivo smart compatibile).

Il CGMS invia le letture glicemiche a uno smart device compatibile ogni 5 minuti. In questo studio il CGMS per tutti i pazienti con utilizzo dei risultati del dispositivo in tempo reale da parte dell'équipe sanitaria per il braccio Sperimentale e senza l'utilizzo dei risultati da parte dell'équipe sanitaria per Comparatore attivo (Strategia convenzionale .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica in base al coefficiente di variazione della glicemia in percentuale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Variabilità glicemica valutata dal coefficiente di variazione della glicemia in percentuale ((deviazione standard / glicemia media) x 100)
Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica misurata dall'indice MAGE
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Variabilità glicemica misurata dall'indice MAGE (Mean Amplitude of Glycemic Excursions Index)
Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Variabilità glicemica misurata da LBGI
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Variabilità glicemica misurata da LBGI ( (Low Blood Glucose Index)
Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Variabilità glicemica misurata dalla deviazione standard
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Variabilità glicemica misurata dalla deviazione standard della glicemia
Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Numero di ipoglicemie sintomatiche
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Numero di ipoglicemie sintomatiche in entrambi i gruppi.
Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Numero di ipoglicemie durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Numero di ipoglicemie (<54, <70 e <90 mg/dl) durante la degenza in terapia intensiva in entrambi i gruppi.
Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Tempo trascorso nel target glicemico, nell'ipoglicemia e nell'iperglicemia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Tempo trascorso nel target glicemico (140-180 mg/dl), nell'ipoglicemia <50 e <90 mg/dl) e nell'iperglicemia (>180/250 mg/dl)
Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Tasso medio di perfusione insulinica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Tasso medio di perfusione insulinica (dose totale di insulina per tempo totale)
Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Fallimento del fallimento del CGMS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Fallimento del fallimento del CGMS (dati glicemici assenti o incompleti)
Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Complicanze locali del GGMS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Complicanze locali del GGMS: sanguinamento con sospensione del CGM, intolleranza cutanea, sospensione del CGM
Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Utilità per infermiere
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Utilità per l'infermiere (sondaggio)
Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).
Soddisfazione del paziente (questionario di soddisfazione)
Dall'arruolamento alle prime 72 ore di ricovero o fino alla dimissione dalla terapia intensiva (se <72 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jean-Pierre RIVELINE, pr, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP180484

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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