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Uno studio sugli effetti del cibo delle formulazioni in compresse dispersibili pediatriche di TRIUMEQ® e DOVATO® in partecipanti adulti sani

21 luglio 2022 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio clinico randomizzato, a 2 coorti, a 2 periodi, a dose singola, crossover per valutare l'effetto del cibo sulle formulazioni pediatriche in compresse dispersibili di TRIUMEQ (dolutegravir/abacavir/lamivudina) e DOVATO (dolutegravir/lamivudina) in partecipanti adulti sani

Questo studio valuterà l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) delle formulazioni pediatriche di TRIUMEQ (dolutegravir [DTG] 5 milligrammi [mg]/abacavir [ABC] 60 mg/lamivudina [3TC] 30 mg) compresse dispersibili e DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg) compresse dispersibili in partecipanti adulti sani. Inoltre, saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di queste formulazioni. TRIUMEQ e DOVATO sono marchi registrati del gruppo di società GlaxoSmithKline.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere dai 18 ai 50 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • - Partecipanti sani come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco (anamnesi ed ECG).
  • Peso corporeo >=50,0 chilogrammi (kg) (110 libbre [lbs.]) per i maschi e >=45 kg (99 libbre) per le femmine e indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 31,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^ 2 compreso).
  • Un partecipante maschio è idoneo a partecipare se accetta di utilizzare metodi contraccettivi.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta (, non sta allattando o sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni: Non è una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE È una WOCBP e utilizza un contraccettivo non ormonale metodo molto efficace
  • In grado di dare il consenso informato firmato
  • Documentazione che il partecipante è negativo per l'allele B*5701 dell'antigene leucocitario umano (HLA).

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Anamnesi medica di aritmie cardiache, precedente infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi o malattia cardiaca o storia familiare o personale di sindrome del QT lungo.
  • Una condizione preesistente che interferisce con la normale anatomia o motilità gastrointestinale (ad esempio, malattia da reflusso gastroesofageo, ulcere gastriche, gastrite), funzione epatica e/o renale, che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione dell'intervento in studio.
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (msec).
  • Un partecipante con infezione da coronavirus attiva nota o sospetta (COVID-19) O contatto con un individuo con COVID-19 noto, entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio.
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  • - Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima dell'inizio dell'intervento dello studio E positivo al riflesso dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C.
  • Test immunologico antigene/anticorpo positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 e -2 allo screening.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 × limite superiore della norma (ULN). È consentita una singola ripetizione di ALT entro un singolo periodo di screening per determinare l'idoneità.
  • Bilirubina >1,5 × ULN (la bilirubina isolata >1,5 × ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta
  • Qualsiasi anomalia acuta di laboratorio durante lo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio di un composto sperimentale.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di grado da 2 a 4 allo screening, ad eccezione della creatina fosfochinasi (CPK) e delle anomalie lipidiche (ad esempio, colesterolo totale, trigliceridi) e ALT (descritta sopra), escluderà un partecipante dallo studio a meno che lo sperimentatore non possa fornire una spiegazione convincente per i risultati di laboratorio e ha il consenso dello sponsor. È consentita una singola ripetizione di qualsiasi anomalia di laboratorio entro un singolo periodo di screening per determinare l'idoneità.
  • Un risultato positivo del test per droghe d'abuso (compresa la marijuana), alcol o cotinina (che indica il fumo corrente attivo) allo screening o prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Incapace di astenersi dall'uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale è più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio e per la durata dello studio fino al completamento della visita di follow-up, a meno che, a parere dello sperimentatore e del monitor medico di ViiV Healthcare (VH)/GlaxoSmithKline, il farmaco non interferire con le procedure dello studio o compromettere la sicurezza dei partecipanti.
  • Riluttanza ad astenersi dal consumo eccessivo di qualsiasi cibo o bevanda contenente pompelmo e succo di pompelmo, arance di Siviglia, arance rosse o pomelo o i loro succhi di frutta entro 7 giorni prima della prima dose di intervento dello studio fino alla fine dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico concomitante o a uno studio clinico precedente (ad eccezione degli studi di imaging) prima del Giorno 1 del Periodo 1 nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'intervento dello studio (qualunque sia più lungo).
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 millilitri (ml) entro 60 giorni.
  • Clearance stimata della creatinina sierica (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  • Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio, definito come un'assunzione settimanale media di > 14 unità per i maschi o > 7 drink per le femmine.
  • Incapace di astenersi dal tabacco o dai prodotti contenenti nicotina entro 1 mese prima dello screening.
  • Storia di sensibilità, precedente intolleranza o ipersensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o componenti di esso, o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la loro partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: TRIUMEQ Fed seguito da TRIUMEQ Fasted
I partecipanti hanno ricevuto TRIUMEQ (dolutegravir [DTG] 5 milligrammi [mg]/abacavir [ABC] 60 mg/lamivudina [3TC] 30 mg), compresse dispersibili somministrate come dispersione immediatamente dopo un pasto ipercalorico (a stomaco pieno) (Trattamento A) nel periodo di trattamento 1 seguito da TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg), compresse dispersibili somministrate come dispersione in condizioni di digiuno (trattamento B) nel periodo di trattamento 2. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di interruzione di circa 7 giorni. Tutti i partecipanti sono stati seguiti per 7-14 giorni dall'ultima dose nel periodo di trattamento 2.
Droga: TRIUMEQ
TRIUMEQ sarà disponibile sotto forma di compresse dispersibili a dose fissa (FDC) da somministrare per via orale come dispersione.
Sperimentale: Coorte 1: TRIUMEQ Fasted seguito da TRIUMEQ Fed
I partecipanti hanno ricevuto TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg), compresse dispersibili somministrate come dispersione a digiuno (trattamento B) nel periodo di trattamento 1 seguito da TRIUMEQ (DTG 5 mg/ABC 60 mg/3TC 30 mg) , compresse dispersibili somministrate come dispersione immediatamente dopo un pasto ipercalorico (a stomaco pieno) (Trattamento A) nel periodo di trattamento 2. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di sospensione di circa 7 giorni. Tutti i partecipanti sono stati seguiti per 7-14 giorni dall'ultima dose nel periodo di trattamento 2.
Droga: TRIUMEQ
TRIUMEQ sarà disponibile sotto forma di compresse dispersibili a dose fissa (FDC) da somministrare per via orale come dispersione.
Sperimentale: Coorte 2: DOVATO Fed seguito da DOVATO Fasted
I partecipanti hanno ricevuto DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), compresse dispersibili somministrate come dispersione immediatamente dopo un pasto ipercalorico (a stomaco pieno) (Trattamento C) nel periodo di trattamento 1 seguito da DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg) , compresse dispersibili somministrate come dispersione in condizioni di digiuno (Trattamento D) nel periodo di trattamento 2. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di sospensione di circa 7 giorni. Tutti i partecipanti sono stati seguiti per 7-14 giorni dall'ultima dose nel periodo di trattamento 2.
Droga: DOVATO
DOVATO sarà disponibile in compresse dispersibili FDC da somministrare per via orale come dispersione.
Sperimentale: Coorte 2: DOVATO Fasted seguito da DOVATO Fed
I partecipanti hanno ricevuto DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), compresse dispersibili somministrate come dispersione a digiuno (trattamento D) nel periodo di trattamento 1 seguito da DOVATO (DTG 5 mg/3TC 30 mg), compresse dispersibili somministrate immediatamente come dispersione dopo un pasto ipercalorico (a stomaco pieno) (Trattamento C) nel periodo di trattamento 2. I periodi di trattamento sono stati separati da un periodo di sospensione di circa 7 giorni. Tutti i partecipanti sono stati seguiti per 7-14 giorni dall'ultima dose nel periodo di trattamento 2.
Droga: DOVATO
DOVATO sarà disponibile in compresse dispersibili FDC da somministrare per via orale come dispersione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC [0-inf]) di DTG, ABC e 3TC in seguito alla somministrazione di TRIUMEQ in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica (PK) di DTG, ABC e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
Coorte 1: AUC dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC [0-t]) di DTG, ABC e 3TC dopo la somministrazione di TRIUMEQ in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di DTG, ABC e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
Coorte 1: Concentrazione massima osservata (Cmax) di DTG, ABC e 3TC dopo la somministrazione di TRIUMEQ in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di DTG, ABC e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
Coorte 2: AUC (0-inf) di DTG e 3TC dopo la somministrazione di DOVATO in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
Coorte 2: AUC (0-t) di DTG e 3TC in seguito alla somministrazione di DOVATO in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
Coorte 2: Cmax di DTG e 3TC dopo la somministrazione di DOVATO in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: tempo di ritardo per l'assorbimento (Tlag) di DTG, ABC e 3TC dopo la somministrazione di TRIUMEQ in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di DTG, ABC e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
Coorte 1: Emivita della fase di eliminazione terminale (t1/2) di DTG, ABC e 3TC dopo la somministrazione di TRIUMEQ in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di DTG, ABC e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
Coorte 1: AUC da tempo zero a 24 ore (AUC[0-24]) di DTG, ABC e 3TC dopo la somministrazione di TRIUMEQ in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di DTG, ABC e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
Coorte 1: ultima concentrazione quantificabile (Ct) di DTG, ABC e 3TC dopo la somministrazione di TRIUMEQ in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di DTG, ABC e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
Coorte 1: Concentrazione a 24 ore post-dose (C24) di DTG, ABC e 3TC dopo la somministrazione di TRIUMEQ a stomaco pieno e a digiuno
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione nei periodi di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di DTG, ABC e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
24 ore dopo la somministrazione nei periodi di trattamento 1 e 2
Coorte 1: tempo della massima concentrazione osservata (Tmax) di DTG, ABC e 3TC dopo la somministrazione di TRIUMEQ in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di DTG, ABC e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
Coorte 2: Segnalazione di DTG e 3TC in seguito alla somministrazione di DOVATO in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
Coorte 2: t1/2 di DTG e 3TC in seguito alla somministrazione di DOVATO in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
Coorte 2: AUC(0-24) di DTG e 3TC in seguito alla somministrazione di DOVATO in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
Coorte 2: Ct di DTG e 3TC in seguito alla somministrazione di DOVATO in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
Coorte 2: C24 di DTG e 3TC in seguito alla somministrazione di DOVATO in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione nei periodi di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
24 ore dopo la somministrazione nei periodi di trattamento 1 e 2
Coorte 2: Tmax di DTG e 3TC dopo la somministrazione di DOVATO in condizioni di alimentazione e digiuno
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di DTG e 3TC. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati mediante analisi non compartimentale standard.
Pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la dose in ciascun periodo di trattamento 1 e 2
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita o altre situazioni secondo giudizio medico o scientifico.
Fino a 23 giorni
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, conta piastrinica e neutrofili
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili e conta piastrinica. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: conta dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: conteggio dei globuli rossi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: emoglobina
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare il parametro ematologico: l'emoglobina. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: ematocrito
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare il parametro ematologico: ematocrito. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare il parametro ematologico: eritrociti significano volume corpuscolare. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: eritrociti media emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare il parametro ematologico: eritrociti significano emoglobina corpuscolare. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Valori assoluti dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, conta piastrinica e neutrofili
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare i parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili e conta piastrinica. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Valori assoluti dei parametri ematologici: conteggio dei globuli rossi
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare i parametri ematologici: conteggio dei globuli rossi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Valori assoluti dei parametri ematologici: Emoglobina
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare il parametro ematologico: l'emoglobina. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Valori assoluti dei parametri ematologici: ematocrito
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare il parametro ematologico: ematocrito. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Valori assoluti dei parametri ematologici: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare il parametro ematologico: eritrociti significano volume corpuscolare. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Valori assoluti dei parametri ematologici: Eritrociti Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare il parametro ematologico: eritrociti significano emoglobina corpuscolare. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: alanina amino transferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP) e aspartato amino transferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i parametri chimico-clinici: ALT, ALP e AST. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: calcio, glucosio, potassio, sodio e azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare i parametri di chimica clinica: calcio, glucosio, potassio, sodio e azotemia. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: creatinina, bilirubina diretta e bilirubina totale
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare i parametri di chimica clinica: creatinina, bilirubina diretta e bilirubina totale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Cambiamento rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: creatina chinasi
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare i parametri di chimica clinica: creatina chinasi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: albumina e proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ogni periodo per analizzare i parametri di chimica clinica: albumina e proteine ​​totali. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Valori assoluti dei parametri di chimica clinica: ALT, ALP e AST
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i parametri chimico-clinici: ALT, ALP e AST. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Valori assoluti dei parametri di chimica clinica: calcio, glucosio, potassio, sodio e azotemia
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare i parametri di chimica clinica: calcio, glucosio, potassio, sodio e azotemia. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Valori Assoluti dei Parametri Chimici Clinici: Creatinina, Bilirubina Diretta e Bilirubina Totale
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare i parametri di chimica clinica: creatinina, bilirubina diretta e bilirubina totale. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Valori assoluti dei parametri di chimica clinica: creatina chinasi
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare i parametri di chimica clinica: creatina chinasi. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Valori assoluti dei parametri di chimica clinica: albumina e proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ogni periodo per analizzare i parametri di chimica clinica: albumina e proteine ​​totali. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Variazione rispetto al basale nell'analisi delle urine Parametro: peso specifico
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di urina sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: peso specifico. Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Variazione rispetto al basale nel parametro dell'analisi delle urine: potenziale di idrogeno (pH) mediante dipstick
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di urina sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: pH mediante dipstick. Il pH delle urine è una misura acido-base. Il pH si misura su una scala numerica che va da 0 a 14; i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità. Un pH di 7 è neutro. Un pH inferiore a 7 è acido e un pH superiore a 7 è basico. L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0 - 6,0). Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Valori assoluti del parametro dell'analisi delle urine: peso specifico
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di urina sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: peso specifico. Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Valori assoluti dell'analisi delle urine Parametro: Potenziale di idrogeno (pH) mediante dipstick
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di urina sono stati raccolti al basale e al giorno 4 dopo la dose di ciascun periodo per analizzare il parametro dell'analisi delle urine: pH mediante dipstick. Il pH delle urine è una misura acido-base. Il pH si misura su una scala numerica che va da 0 a 14; i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità. Un pH di 7 è neutro. Un pH inferiore a 7 è acido e un pH superiore a 7 è basico. L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0 - 6,0). Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Numero di partecipanti con valori anomali all'analisi delle urine mediante dipstick
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
I campioni di urina sono stati raccolti nei punti temporali indicati per analizzare parametri tra cui glucosio, proteine, sangue e chetoni mediante dipstick. Il test con dipstick fornisce risultati in modo semi-quantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine possono essere letti come Negativo, Traccia, 1+ (basse concentrazioni presenti), 2+ (moderate concentrazioni presenti), 3+ (alte concentrazioni presenti) e 4+ (concentrazioni molto elevate presenti) che indicano concentrazioni proporzionali nel campione di urina.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
Sono stati ottenuti singoli ECG a 12 derivazioni per misurare l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT e l'intervallo QTcF. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Valori assoluti dei parametri ECG: intervallo PR, durata QRS, intervallo QT e QTcF
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
Sono stati ottenuti singoli ECG a 12 derivazioni per misurare l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT e l'intervallo QTcF. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
SBP e DBP sono stati misurati in posizione supina o semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Valori assoluti delle misurazioni dei segni vitali: SBP e DBP
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
SBP e DBP sono stati misurati in posizione supina o semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione supina o semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e giorno 4
Valori assoluti delle misurazioni dei segni vitali: frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 4
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione supina o semi-supina con un dispositivo completamente automatizzato dopo almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione pre-dose con un valore non mancante per ogni periodo, compresi quelli delle visite non programmate.
Basale (giorno -1) e giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 216149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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