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Effects of Diet and Exercise Interventions on Cardiometabolic Risk Markers, Executive Function, and Intestinal Flora

21 settembre 2021 aggiornato da: Yanna Zhu, Sun Yat-sen University

Effects of Diet and Exercise Interventions on Cardiometabolic Risk Markers, Executive Function, and Intestinal Flora in Undergraduate Students: a Randomized Controlled Trial

The purpose of this study is to estimate the effects of diet and exercise interventions on body weight, cardiovascular metabolic markers, executive function, and intestinal flora among undergraduate students, as well as the underlying mechanisms.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In recent decades, unhealthy dietary patterns and insufficiency of physical activity have brought negative effects on human health, such as rapid increasing incidence of obesity, metabolic cardiovascular diseases, and mental disorders. The first line of prevention and therapy for these diseases is proper diet and lifestyle interventions. A series of studies conducted in vivo and vitro have shown that high-fiber diets and time-restricted eating present benefits in weight loss, reducing cardiovascular disease risk, and improving cognitive function. While, there is also a randomized controlled trial do not observe the effects of time-restricted eating on weight loss and decrease of metabolic risks. Meanwhile, few studies have examined the effects of high-fiber diets or time-restricted eating on executive function. Additionally, previous studies on high-fiber diets and time-restricted eating focused on middle-aged or elderly populations with some features of metabolic syndrome, while the effects on healthy young populations are unclear. More importantly, there are a small amount of studies exploring the combined effects of time-restricted eating and physical activity on metabolism and cognitive function. Therefore, our study is to estimate the effects of diet (high-fiber diets and time-restricted eating) and exercise (rope-skipping) interventions on body weight, cardiovascular metabolic markers, executive function, and intestinal flora among undergraduate students, as well as the underlying mechanisms.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Department of Maternal and Child Health and Sun Yat-sen Global Health Institute, School of Public Health and Institute of State Governance, Sun Yatsen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • First and second year undergraduate students in Sun Yat-sen University.
  • BMI≥22 kg/m^2.
  • Keeping weight stable for 3 months prior to study start (weight fluctuation <5kg).
  • Having the time and volunteering to receive the interventions.

Exclusion Criteria:

  • Currently engaged in other weight-loss studies.
  • With high blood pressure, diabetes or other cardiovascular diseases.
  • With secondary obesity induced by medicine or other diseases.
  • Contraindication to exercise.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rope-skipping group
Participants would be required to take part in an exercise plan, under the instruction and guidance of professional sports teachers.
Comportamentale: Esercizio
Esercizio di salto con la corda per tre volte a settimana (90 minuti ogni volta, e c'è una pausa di 10 minuti dopo 20 minuti di salto con la corda). Il braccialetto per esercizi e il braccialetto intelligente verrebbero utilizzati per registrare il consumo di energia durante lo studio.
Sperimentale: Diet intervention group
Participants would be required to take part in a diet plan , including a high-fiber diet and time-restricted eating.
Comportamentale: Diet

Diet interventions include ten-hour time-restricted eating and a high-fiber diet.

  1. Participants will be instructed to take food from 7:30 AM until 5:30 PM and completely abstain from caloric intake for the remainder of the day (14 hours fast:10 hours eat). Only noncaloric beverages were permitted outside of the eating widow.
  2. According to the dietary recommendation proposed by Chinese Government and the existing dishes in the canteen , participants are instructed to eat following a high-diet recipe weekly from Monday to Friday which includes whole grain wheat rice, vegetables, fruits, and other foods rich in dietary fiber .
Sperimentale: Combined intervention group
Participants will receive both rope-skipping and diet interventions at the same time.
Comportamentale: Esercizio
Esercizio di salto con la corda per tre volte a settimana (90 minuti ogni volta, e c'è una pausa di 10 minuti dopo 20 minuti di salto con la corda). Il braccialetto per esercizi e il braccialetto intelligente verrebbero utilizzati per registrare il consumo di energia durante lo studio.
Comportamentale: Diet

Diet interventions include ten-hour time-restricted eating and a high-fiber diet.

  1. Participants will be instructed to take food from 7:30 AM until 5:30 PM and completely abstain from caloric intake for the remainder of the day (14 hours fast:10 hours eat). Only noncaloric beverages were permitted outside of the eating widow.
  2. According to the dietary recommendation proposed by Chinese Government and the existing dishes in the canteen , participants are instructed to eat following a high-diet recipe weekly from Monday to Friday which includes whole grain wheat rice, vegetables, fruits, and other foods rich in dietary fiber .
Nessun intervento: Control group
Participants would be required to maintain existing diet patterns and physical activity levels.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body weight
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Body weight change of participants
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Body fat percentage
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Body fat percentage were measured by body composition analyzers.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Fat mass
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Fat mass (in kg) were measured by body composition analyzers.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Systolic and diastolic blood pressure
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Sitting systolic and diastolic blood pressure were measured with a validated electronic blood pressure monitor (model OMRON,HEM-7124).
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Serum lipid levels
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Serum lipid levels (total cholesterol, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, triglycerides) were analyzed by the enzymatic method.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Fasting plasma glucose
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Fasting plasma glucose were analyzed by the glucose oxidase method.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Fasting plasma insulin
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Fasting plasma glucose were analyzed by the electrochemiluminescence method.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Intestinal flora
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
To measure the change of intestinal flora by analyzing feces genome 16S rDNA.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Change in scores on Behaviour Rating Inventory of Executive Functioning-Adult Version (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
The executive functions were measured by the Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Self-Report Form. Items are rated 1 (never), 2 (sometimes), and 3 (often). There is no range for a total score. Raw scale scores are used to generate T-scores. A reduction in score indicates less impairment.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Change in appetite sensations
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
The appetite sensations were measured by the visual analogue scale (VAS).The VAS consisted of 100-mm lines and participants were required to place a vertical mark across the line corresponding best to their feelings of hunger, satisfaction, and fullness, with the scale ranging from 0 (not at all) to 100 (extremely). Quantification was performed by measuring the distance between the left end of the line and the vertical mark.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
The levels of the serum hs-CRP were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Intercellular adhesion molecule-1 (ICAM-1)
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
The levels of the serum ICAM-1 were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha)
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
The levels of the serum TNF-alpha were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Chemokine CCL2
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
The levels of the serum chemokine CCL2 were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Vascular cell adhesion molecule (VCAM-1)
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
The levels of the serum VCAM-1 were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Interleukin-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
The levels of the serum IL-6 were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Interleukin-8 (IL-8)
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
The levels of the IL-8 were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Leptin
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
The levels of the serum leptin were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Tau protein
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
The levels of the serum tau protein were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
The levels of the serum BDNF were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Vascular endothelial growth factor (VEGF)
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
The levels of the serum VEGF were analyzed using the Luminex Human Magnetic Assay kit.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
Circulating metabolome
Lasso di tempo: Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)
To measure the change of circulating metabolome by LC-MS/MS method.
Baseline (1-2 days before the intervention), right after intervention (12 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yanna Zhu, M.D, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZDGW[2021]044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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