Esiti cognitivi in ​​pazienti con trapianto renale stabile passati da Tacrolimus a Envarsus XR™ (OPERATOR)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono essere in grado di comprendere l'inglese e fornire il consenso informato scritto;
2. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 70 anni;
3. Destinatari di un trapianto di rene primario o secondario da 4 settimane a 10 anni prima dello screening;
4. Pazienti che ricevono una dose stabile (cioè senza aggiustamenti della dose) di TAC-IR per un minimo di 4-7 giorni allo screening;
5. Pazienti con un livello minimo TAC-IR di screening di 3-9 ng/mL, misurato tra il giorno -7 e il giorno 0;
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening;
7. I pazienti devono essere disposti a impegnarsi e rispettare il programma delle visite di studio.
8. Non è programmato che il paziente inizi l'assunzione di nuovi farmaci che potrebbero interferire con i livelli ematici di tacrolimus, inclusi farmaci da prescrizione e da banco, integratori a base di erbe o alimenti (compresi i prodotti a base di pompelmo e melograno) o farmaci elencati nell'Appendice 1.

Criteri di esclusione:

1. Destinatari di qualsiasi organo trapiantato diverso dal rene;
2. Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (MDRD4) < 25 mL/min allo screening;
3. Pazienti con disabilità visive significative che incidono sulla loro capacità di completare i requisiti e le valutazioni dello studio: la vista del paziente è 20/200 o peggiore;
4. Pazienti con disabilità uditive significative che incidono sulla loro capacità di completare i requisiti e le valutazioni dello studio, a discrezione dello sperimentatore;
5. - Pazienti con qualsiasi condizione medica grave (inclusa l'infezione) che richieda un trattamento acuto o cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio;

6. Pazienti che hanno una storia di uno dei seguenti, sulla base della documentazione delle condizioni cliniche e dei farmaci concomitanti nelle cartelle cliniche:

   • Declino cognitivo secondario all'ictus, a discrezione dello sperimentatore
   • Demenza
   • Tumore cerebrale resecato o esistente
   • Psicosi bipolare acuta o cronica o schizofrenia a discrezione dello sperimentatore
   • Ritardo mentale
   • Lesione cerebrale traumatica moderata o grave
   • Insufficienza di qualsiasi organo principale diverso dai reni (ad esempio, malattia epatica allo stadio terminale)
   • Non aderenza nota (definita come documentazione nella cartella del paziente di più visite mancate e/o dosi di farmaci) che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con gli obiettivi dello studio
7. Pazienti con anamnesi di ipertensione o diabete che non è gestibile mediante intervento medico approvato (ad es. Farmaci/dieta) come valutato dallo Sperimentatore;
8. Pazienti con depressione acuta o cronica, corrispondente a un punteggio ≥20 (corrispondente a depressione moderata) sul BDI-II allo screening;
9. Pazienti che stanno assumendo farmaci acuti o cronici che possono influire sui tempi di reazione, sulla memoria o sulle abitudini del sonno, a discrezione dello sperimentatore;
10. Pazienti in concomitante immunosoppressione con compresse a rilascio ritardato di MMF (CellCept) o MPS (Myfortic) o versioni generiche di questi farmaci, come da SOC, che non hanno assunto dosi stabili (ovvero, nessun aggiustamento della dose o modifica della formulazione) per almeno 4 -7 giorni prima dello screening;
11. Pazienti che ricevono prednisone o equivalente >10 mg/die;
12. Pazienti con un episodio di rigetto acuto comprovato da biopsia o sospetto che richiede un trattamento entro 3 mesi dallo screening;
13. Pazienti che sono in trattamento attivo per il cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare o cutaneo a cellule squamose non invasivo);
14. Pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
15. Pazienti con qualsiasi forma di abuso attuale di droghe o alcol come valutato dallo Sperimentatore;
16. Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi altro agente sperimentale entro 1 mese prima dello screening;

17. Donne incinte o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza, dove per gravidanza si intende uno stato della paziente dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un esame di laboratorio delle urine positivo; donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta che non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite SOC definito; A MENO CHE non siano:

    • Donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner
    • Donne i cui partner sono stati sterilizzati con mezzi approvati dal punto di vista medico