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The Effect of Breast Milk Smell on Nutrition in Preterms

8 aprile 2021 aggiornato da: Sibel Küçükoğlu, Selcuk University

The Effect of Breast Milk Smell on Early Feeding Cues, Transition Period to Oral Nutrition and Abdominal Perfusion in Preterm Newborns

The study was planned to determine the effect of breast milk odor applied during gavage feeding on early feeding cues of preterm newborns, the transition time to oral feeding and abdominal perfusion.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

It is known that nutrient odors stimulate the initiation of digestion. However, in preterm newborns who are fed by gavage or parenterally, exposure to the nutrient smell that initiates digestion disappears. For this reason, it is known that odor stimulation is applied to preterm newborns to improve nutrition. It is known that fragrances such as fragrant essential oils, the smell of breast milk, and amniotic fluid have positive effects such as shortening the transition time to oral feeding in preterm newborns, increasing nutritional tolerance and weight gain, increasing hunger symptoms, providing analgesic effect in painful procedures, and reducing hospital stay. However, no study was found to jointly evaluate the effect of odor stimulation with breast milk on early nutritional cues, transition time to oral nutrition and abdominal perfusion in preterm newborns.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42100
        • Reclutamento
        • Sibel Küçükoğlu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 8 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Born at 28-36 weeks of PW
  • Birth weight >1000 gr
  • 1. and 5. Apgar score average per minute ≥ 6
  • Gavage method used in nutrition
  • Intermittent infusion method used in nutrition,
  • Not receiving mechanical ventilation / CPAP support,
  • No medication or treatment is administered by the nasal route,
  • Without nasal obstruction,
  • Have not received any established medical diagnosis

Exclusion Criteria:

  • Drugs that affect gastrointestinal function (drugs that facilitate gastric emptying and gastrointestinal passage of nutrients by increasing gastrointestinal tract motility, and drugs that reduce gastrointestinal tract motility)
  • Newborns without breast milk
  • Continuous infusion or parenteral feeding method is used in nutrition

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Experimental Group: Olfactory stimulation group
Preterm newborns in the initiative group were sniffed the smell of breast milk before and during feeding, except for routine application
Comportamentale: Olfactory stimulation
Newborns in the experimental group will be given the smell of breast milk during 3 consecutive feedings and for 3 days in the morning. Smell stimulation will be started 1 minute before gavage feeding and the application of breast milk odor will continue until the feeding ends. A hand-cleaning researcher will drip 15 drops of breast milk on sterile gauze to apply the smell of breast milk. Sterile gauze dripped with breast milk will be placed as close to the newborn's nose as possible and not in contact with the newborn's skin. After the feeding of the newborn is completed, the application of the smell of breast milk will be terminated and the gauze will be removed from the incubator. A new sterile gauze will be used for each feeding, and these processes will be repeated with each smell stimulation for three days.
Nessun intervento: Control Group
Premature newborns in the control group feeds gavage according to the routine of the clinic, and no attempt will be made during feeding.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Newborn Information Form
Lasso di tempo: First measurement, 5 minutes
It is a form prepared by researchers in accordance with the literature (Yildiz ve ark. 2011, Pillai ve ark. 2018, Schriever ve ark. 2018, Neal-Kluever ve ark. 2019). In the form; gender of the baby, date of birth, method of birth, gestational week at birth, average apgar score (1. and 5. in minutes), birth weight, postnatal age, duration of transition to oral nutrition, daily body weight, nutrition frequency, amount of nutrition, food type, breast milk type, daily vomiting frequency and daily defecation frequency are information.
First measurement, 5 minutes
Abdominal Perfusion and Distension Follow-Up Form
Lasso di tempo: Before 1 minute from feeding
It is a form that contains information about abdominal perfusion level developed by researchers in accordance with the literature (Gay ve ark. 2011, Gillam-Krakauer ve ark. 2013, Thomas ve ark. 2018). Near Infrared Spectroscopy (NIRS) is a noninvasive device used in routine of neonatal intensive care unit and will be used in this study to determine the abdominal perfusion of the baby.
Before 1 minute from feeding
Early Feeding Tips Tracking Form
Lasso di tempo: Before 1 minute from feeding
The form developed by the researchers in line with the literature includes the physiological and behavioral hunger symptoms of the baby, which are accepted as criteria for starting oral feeding in babies and maintaining oral nutrition successfully and reliably (Kirk, Alder ve King 2007, Ludwig ve Waitzman 2007, White ve Parnell 2013, Holloway 2014, Lubbe 2018). The form consists of 9 items, and the answers to the items are in the form of Yes / No. Evaluation of the items in the form will be done simultaneously and separately by two observers (researcher and clinical nurse) right after the babies begin to feed, and interobserver agreement will be evaluated in order to test the reliability of the form.
Before 1 minute from feeding

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abdominal Perfusion and Distension Follow-Up Form
Lasso di tempo: The second measurement is 10, 30, 60 and 120 after feeding is completed. minutes.
It is a form that contains information about abdominal perfusion level developed by researchers in accordance with the literature (Gay ve ark. 2011, Gillam-Krakauer ve ark. 2013, Thomas ve ark. 2018). Near Infrared Spectroscopy (NIRS) is a noninvasive device used in routine of neonatal intensive care unit and will be used in this study to determine the abdominal perfusion of the baby.
The second measurement is 10, 30, 60 and 120 after feeding is completed. minutes.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Selcuk University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sibel Kucukoglu, PhD, Selcuk University
  • Cattedra di studio: Adalet Yucel, Master Student, Selcuk University
  • Direttore dello studio: Hanifi Soylu, PhD, Selcuk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SelcukUAdlt42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

It will be shared after the article is published.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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