Interazione farmacologica tra compresse SHR4640 e compresse di furosemide in volontari sani (centro singolo, braccio singolo, aperto, autocontrollo)

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima dell'inizio delle attività relative a questa sperimentazione ed essere in grado di comprendere le procedure e i metodi di questa sperimentazione ed essere disposti a rispettare rigorosamente il piano della sperimentazione clinica per completare questa sperimentazione;
2. Maschi adulti di età compresa tra i 18 e i 45 anni (compresi entrambi gli estremi, qualunque sia il momento della firma del modulo di consenso informato);
3. Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI): 19~26 kg/m2 (comprese entrambe le estremità).

Criteri di esclusione:

1. Avere un piano di fertilità o rifiutare di usare contraccettivi approvati dal medico entro 1 mese dal periodo di screening all'ultimo farmaco;
2. Fumatori (coloro che fumano in media più di 5 sigarette al giorno);
3. Durante il primo mese di screening, l'assunzione giornaliera media di alcol era superiore a 25 g (ad esempio, 750 ml di birra, 250 ml di vino o 50 ml di liquore) o coloro che erano positivi all'alcol nel test del sangue o al test dell'alito durante lo screening;
4. Coloro che hanno mangiato pompelmo o i suoi succhi di frutta, qualsiasi caffeina (come caffè, tè, cioccolata, cola o altre bevande gassate contenenti caffeina, ecc.), cibi o bevande alcoliche entro 2 giorni prima della somministrazione;
5. Tossicodipendenti o positivi al test antidroga delle urine durante lo screening;
6. I ricercatori hanno ritenuto che i soggetti presentassero condizioni mediche che influivano sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci o una ridotta compliance
7. Qualsiasi storia clinica di malattia grave o qualsiasi malattia o condizione che i ricercatori ritengono possa influenzare i risultati della sperimentazione, inclusa, ma non limitata a, una storia di disturbi circolatori, endocrini, del sistema nervoso, digestivi, urinari o del sangue, immunitari, mentali e malattie metaboliche;
8. Costituzione allergica, o allergica a qualsiasi ingrediente di SHR4640 e compresse di furosemide, o allergica ai sulfonamidi o ai diuretici tiazidici, o allergica a qualsiasi ingrediente alimentare, o con particolari esigenze dietetiche, incapace di seguire una dieta uniforme;
9. Storia precedente di malattie urinarie (come iperplasia prostatica benigna, stenosi del tratto urinario) o altre malattie che portano alla disuria;
10. Screening di coloro che hanno subito un'operazione entro i primi 3 mesi, o che non si sono ripresi dopo l'operazione, o che potrebbero avere un piano per l'operazione o il ricovero durante il processo;
11. Coloro che hanno donato sangue (o perso sangue) e hanno donato sangue (o perso sangue) ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o hanno ricevuto trasfusioni di sangue;
12. Durante lo screening, esame fisico, segni vitali, esame di laboratorio (analisi delle cellule del sangue intero, analisi biochimiche del sangue, esame degli elettroliti nel sangue, analisi delle urine, lipidi nel sangue a digiuno, funzionalità tiroidea), ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace e B addominale -gli ultrasuoni erano anormali e avevano un significato clinico.
13. Durante lo screening, la pressione arteriosa sistolica era inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica era inferiore a 60 mmHg o superiore a 90 mmHg;
14. Ecografia del sistema urinario suggerita o sospettata di cristalli o calcoli del sistema urinario durante lo screening;
15. Coloro il cui acido urico sierico era superiore a 420 μ mol / L o avevano una precedente storia di iperuricemia e / o gotta;
16. Il livello di potassio sierico era inferiore a quello di 4,0mmol/L durante lo screening.
17. In base alla creatinina sierica entro 2 settimane prima della somministrazione, la velocità di filtrazione glomerulare ((velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR) calcolata mediante l'aggiustamento dietetico semplificato per la malattia renale (modifica della dieta nella malattia renale, MDRD) (allegato 1) è inferiore a 90 mL/min/1,73 mq.
18. Coloro che erano positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV), o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpo della sifilide entro un mese prima dello screening;
19. Screening di persone che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi medici nei 3 mesi precedenti (previa firma del consenso informato);
20. Hai usato farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi o integratori alimentari entro 2 settimane prima dello screening.