"ALCO-VR": Terapia dell'esposizione ai segnali di realtà virtuale per il trattamento del disturbo da uso di alcol
"ALCO-VR": Terapia dell'esposizione ai segnali di realtà virtuale per il trattamento del disturbo da uso di alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia della VR Cue Exposure Therapy e della terapia cognitivo-comportamentale sarà studiata su 80 diagnosi principalmente da AUD. I partecipanti saranno reclutati dall'Ospedale Clínico de Barcelona (Barcellona, Spagna). Saranno assegnati in modo casuale a due trattamenti di richiamo: 6 sessioni di terapia di esposizione ai segnali (CET-VR) tramite realtà virtuale (VR) rispetto a 6 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Ogni sessione inizierà con la compilazione dei questionari che menzioneremo di seguito. In secondo luogo, la stimolazione visuo-tattile e visuo-motoria sarà indotta ai partecipanti per ottenere sentimenti illusori di proprietà sul corpo virtuale. Quindi i pazienti sceglieranno le loro bevande preferite e i posti preferiti per bere qualcosa. Durante l'esposizione a una bevanda specifica in VR, il senso olfattivo dei partecipanti verrà stimolato anche versando la bevanda su un batuffolo di cotone e facendo annusare il partecipante.
- Cue Exposure Therapy basata sulla Realtà Virtuale (CET-VR): l'intervento si articolerà in 6 sessioni (due a settimana) della durata di circa 50 minuti. Durante le sessioni, il paziente sarà esposto a una gerarchia individualizzata di diversi ambienti VR che simulano situazioni e stimoli legati al consumo di alcol. Durante l'esposizione, il livello di desiderio e ansia vissuti dai pazienti sarà valutato utilizzando scale analogiche visive. Una volta che il livello di craving è sufficientemente diminuito (40% del livello iniziale) in una data situazione, si passerà ad un'altra di maggiore difficoltà per completare la gerarchia. L'obiettivo dell'intervento è ridurre la risposta di craving dei pazienti in queste situazioni attraverso processi di assuefazione ed estinzione, in modo che la generalizzazione delle risposte apprese durante il trattamento a situazioni reali riduca il rischio di recidiva.
- Terapia cognitivo-comportamentale (CBT): l'intervento consisterà in 6 sessioni (due a settimana) della durata di circa 50 minuti. Durante le sei sessioni, verrà svolto un lavoro speciale sulla motivazione al cambiamento e sul mantenimento dell'astinenza, nonché sulla prevenzione delle ricadute (identificazione delle situazioni di rischio, strategie di coping, assertività, capacità di rifiuto dell'alcol e risoluzione dei problemi).
La valutazione sperimentale consiste nel sedersi davanti a un computer, con uno strumento eye-tracking che registra l'attività visuo-motoria. L'esperimento consiste nell'esplorare il bias attenzionale verso le immagini legate al consumo di alcol attraverso diverse variabili che l'eye-tracker fornirà, come il tempo di permanenza, la prima fissazione verso le immagini o il numero totale di fissazioni verso un'area di interesse (le aree di interesse sono immagini relative al consumo di alcol o immagini neutre come oggetti da ufficio). L'esperimento con la tecnologia di tracciamento oculare ha alcuni passaggi precedenti per eguagliare il pregiudizio dell'attenzione e creare coppie di immagini relative al consumo di alcol e immagini neutre. Il pregiudizio attenzionale è descritto in letteratura come la proprietà fisica di un oggetto di catturare l'attenzione a scapito di altri oggetti. La tecnologia eye-tracking è una tecnologia non invasiva, è un dispositivo stabile che viene posizionato davanti al computer e l'eye-tracker GazePoint. Questo dispositivo sarà utilizzato negli studi 2 e 4 di questo progetto. Il dispositivo è posizionato a circa 60 centimetri di distanza tra il computer e il partecipante attraverso la luce infrarossa, registra l'attività visuo-motoria.
Le fasi precedenti dell'esperimento di valutazione del bias attenzionale verso immagini relative al consumo di alcol attraverso la tecnologia di tracciamento oculare sono state sviluppate in circa 6 mesi, con la collaborazione tra il Dipartimento di Psicologia Clinica e Psicobiologia e il Dipartimento di Psicologia dell'Università di Barcellona.
La sessione di valutazione iniziale durerà circa un'ora. Gli stessi strumenti di valutazione con la stessa procedura saranno implementati nella seduta di post-trattamento, una volta terminata la realtà virtuale o la terapia cognitivo-comportamentale. Gli strumenti di tracciamento oculare e di registrazione psicofisiologica NON verranno utilizzati durante il trattamento, ma solo nelle sessioni di valutazione pre e post trattamento.
Al fine di valutare l'efficacia di entrambi gli interventi a medio e lungo termine, tutti i partecipanti allo studio saranno esaminati in sessioni di follow-up dopo 3, 6 e 12 mesi. Il follow-up consisterà in una valutazione self-report del desiderio di alcol e dell'ansia, del mantenimento dell'astinenza e del consumo di alcol (in caso di ricaduta).
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Universitat de Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di AUD moderata (4-5 criteri diagnostici) o grave (6 o più criteri diagnostici) secondo il DSM-5
- Minimo 3 giorni di astinenza prima della valutazione iniziale
Criteri di esclusione:
- grave compromissione cognitiva che potrebbe interferire con la comprensione e il completamento del compito
- psicopatologia grave (es. depressione maggiore, schizofrenia, demenza)
- dipendenza da oppiacei
- epilessia
- gravi disabilità visive
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento come al solito integrato con terapia di esposizione alla realtà virtuale
Trattamento come al solito integrato con terapia di esposizione alla realtà virtuale (TAU + VR-CET).
|
Esposizione a segnali correlati all'alcol all'interno di ambienti virtuali
|
|
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Solo trattamento come al solito (TAU)
|
Farmacoterapia e psicoterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel Craving basato sull'AUDIT
Lasso di tempo: pre-valutazione
|
Variazione dei livelli di craving utilizzando il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT), con punteggi compresi tra 0 e 40.
I punteggi più alti riflettono livelli più alti di desiderio
|
pre-valutazione
|
|
Cambiamento del desiderio in base al MACS
Lasso di tempo: alla pre-valutazione e dopo 3 settimane
|
Variazione dei livelli di desiderio utilizzando la Multidimensional Alcohol Craving Scale (MACS), con punteggi che vanno da 0 a 60. I punteggi più alti riflettono livelli più alti di desiderio
|
alla pre-valutazione e dopo 3 settimane
|
|
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: alla pre-valutazione e dopo 3 settimane
|
Variazione dei livelli di ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), con punteggi che vanno da 0 a 60. I punteggi più alti riflettono livelli più alti di ansia
|
alla pre-valutazione e dopo 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel pregiudizio dell'attenzione correlato all'alcol (eye-tracking)
Lasso di tempo: dalla pre-valutazione alle sessioni post-valutazione fino a 3 settimane
|
Modifica del pregiudizio dell'attenzione correlato all'alcol utilizzando un test di tracciamento oculare
|
dalla pre-valutazione alle sessioni post-valutazione fino a 3 settimane
|
|
Cambiamento nel pregiudizio dell'attenzione correlato all'alcol (Stroop)
Lasso di tempo: dalla pre-valutazione alle sessioni post-valutazione fino a 3 settimane
|
Modifica del pregiudizio dell'attenzione correlato all'alcol utilizzando il test di Stroop
|
dalla pre-valutazione alle sessioni post-valutazione fino a 3 settimane
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di desiderio durante le sessioni di esposizione
Lasso di tempo: Fino a 50 minuti. Baseline (prima dell'inizio della sessione), ogni 20 secondi durante la sessione di realtà virtuale e alla fine della sessione
|
Scale analogiche visive da 0 a 100.
Punteggi più alti riflettono livelli più alti di desiderio
|
Fino a 50 minuti. Baseline (prima dell'inizio della sessione), ogni 20 secondi durante la sessione di realtà virtuale e alla fine della sessione
|
|
Livelli di ansia durante le sessioni di esposizione
Lasso di tempo: Fino a 50 minuti. Baseline (prima dell'inizio della sessione), ogni 20 secondi durante la sessione di realtà virtuale e alla fine della sessione
|
Scale analogiche visive da 0 a 100.
Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di ansia
|
Fino a 50 minuti. Baseline (prima dell'inizio della sessione), ogni 20 secondi durante la sessione di realtà virtuale e alla fine della sessione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016I078
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .