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"ALCO-VR": Terapia dell'esposizione ai segnali di realtà virtuale per il trattamento del disturbo da uso di alcol

4 dicembre 2023 aggiornato da: Jose Gutierrez Maldonado, University of Barcelona

"ALCO-VR": Terapia dell'esposizione ai segnali di realtà virtuale per il trattamento del disturbo da uso di alcol.

Gli stimoli legati all'alcol emergono come segnali ad alto rischio per le persone con diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD). La ricaduta dopo il trattamento rimane una sfida in AUD. Il pregiudizio attenzionale (AB) verso gli stimoli correlati all'alcol, il desiderio di alcol e l'ansia sono fattori che contribuiscono alla ricaduta, anche dopo il completamento del trattamento. L'attuale studio mira a testare l'efficacia di una terapia di esposizione alla realtà virtuale (VR-CET) ai pazienti con diagnosi di AUD grave, che hanno fatto diversi tentativi falliti di smettere di bere alcolici. Si prevede che VR-CET sia più efficiente nel ridurre la sintomatologia dell'AUD e prevenire le ricadute rispetto alla CBT. 80 partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. I dati riguardanti il ​​desiderio di alcol, l'ansia e l'AB saranno valutati prima, alla fine e 3, 6 e 12 mesi dopo il completamento del trattamento. Il gruppo sperimentale riceverà sei sessioni booster VR-CET nel corso di cinque settimane. Le sessioni di richiamo VR-CET consistono nell'esposizione a bevande alcoliche preferite e contesti correlati all'alcol in un ambiente VR. Durante le sei sessioni VR-CET, verranno valutati i livelli di ansia momentanea e desiderio di alcol. Il gruppo di controllo riceverà CBT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia della VR Cue Exposure Therapy e della terapia cognitivo-comportamentale sarà studiata su 80 diagnosi principalmente da AUD. I partecipanti saranno reclutati dall'Ospedale Clínico de Barcelona (Barcellona, ​​Spagna). Saranno assegnati in modo casuale a due trattamenti di richiamo: 6 sessioni di terapia di esposizione ai segnali (CET-VR) tramite realtà virtuale (VR) rispetto a 6 sessioni di terapia cognitivo comportamentale (CBT).

Ogni sessione inizierà con la compilazione dei questionari che menzioneremo di seguito. In secondo luogo, la stimolazione visuo-tattile e visuo-motoria sarà indotta ai partecipanti per ottenere sentimenti illusori di proprietà sul corpo virtuale. Quindi i pazienti sceglieranno le loro bevande preferite e i posti preferiti per bere qualcosa. Durante l'esposizione a una bevanda specifica in VR, il senso olfattivo dei partecipanti verrà stimolato anche versando la bevanda su un batuffolo di cotone e facendo annusare il partecipante.

  • Cue Exposure Therapy basata sulla Realtà Virtuale (CET-VR): l'intervento si articolerà in 6 sessioni (due a settimana) della durata di circa 50 minuti. Durante le sessioni, il paziente sarà esposto a una gerarchia individualizzata di diversi ambienti VR che simulano situazioni e stimoli legati al consumo di alcol. Durante l'esposizione, il livello di desiderio e ansia vissuti dai pazienti sarà valutato utilizzando scale analogiche visive. Una volta che il livello di craving è sufficientemente diminuito (40% del livello iniziale) in una data situazione, si passerà ad un'altra di maggiore difficoltà per completare la gerarchia. L'obiettivo dell'intervento è ridurre la risposta di craving dei pazienti in queste situazioni attraverso processi di assuefazione ed estinzione, in modo che la generalizzazione delle risposte apprese durante il trattamento a situazioni reali riduca il rischio di recidiva.
  • Terapia cognitivo-comportamentale (CBT): l'intervento consisterà in 6 sessioni (due a settimana) della durata di circa 50 minuti. Durante le sei sessioni, verrà svolto un lavoro speciale sulla motivazione al cambiamento e sul mantenimento dell'astinenza, nonché sulla prevenzione delle ricadute (identificazione delle situazioni di rischio, strategie di coping, assertività, capacità di rifiuto dell'alcol e risoluzione dei problemi).

La valutazione sperimentale consiste nel sedersi davanti a un computer, con uno strumento eye-tracking che registra l'attività visuo-motoria. L'esperimento consiste nell'esplorare il bias attenzionale verso le immagini legate al consumo di alcol attraverso diverse variabili che l'eye-tracker fornirà, come il tempo di permanenza, la prima fissazione verso le immagini o il numero totale di fissazioni verso un'area di interesse (le aree di interesse sono immagini relative al consumo di alcol o immagini neutre come oggetti da ufficio). L'esperimento con la tecnologia di tracciamento oculare ha alcuni passaggi precedenti per eguagliare il pregiudizio dell'attenzione e creare coppie di immagini relative al consumo di alcol e immagini neutre. Il pregiudizio attenzionale è descritto in letteratura come la proprietà fisica di un oggetto di catturare l'attenzione a scapito di altri oggetti. La tecnologia eye-tracking è una tecnologia non invasiva, è un dispositivo stabile che viene posizionato davanti al computer e l'eye-tracker GazePoint. Questo dispositivo sarà utilizzato negli studi 2 e 4 di questo progetto. Il dispositivo è posizionato a circa 60 centimetri di distanza tra il computer e il partecipante attraverso la luce infrarossa, registra l'attività visuo-motoria.

Le fasi precedenti dell'esperimento di valutazione del bias attenzionale verso immagini relative al consumo di alcol attraverso la tecnologia di tracciamento oculare sono state sviluppate in circa 6 mesi, con la collaborazione tra il Dipartimento di Psicologia Clinica e Psicobiologia e il Dipartimento di Psicologia dell'Università di Barcellona.

La sessione di valutazione iniziale durerà circa un'ora. Gli stessi strumenti di valutazione con la stessa procedura saranno implementati nella seduta di post-trattamento, una volta terminata la realtà virtuale o la terapia cognitivo-comportamentale. Gli strumenti di tracciamento oculare e di registrazione psicofisiologica NON verranno utilizzati durante il trattamento, ma solo nelle sessioni di valutazione pre e post trattamento.

Al fine di valutare l'efficacia di entrambi gli interventi a medio e lungo termine, tutti i partecipanti allo studio saranno esaminati in sessioni di follow-up dopo 3, 6 e 12 mesi. Il follow-up consisterà in una valutazione self-report del desiderio di alcol e dell'ansia, del mantenimento dell'astinenza e del consumo di alcol (in caso di ricaduta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Universitat de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di AUD moderata (4-5 criteri diagnostici) o grave (6 o più criteri diagnostici) secondo il DSM-5
  • Minimo 3 giorni di astinenza prima della valutazione iniziale

Criteri di esclusione:

  • grave compromissione cognitiva che potrebbe interferire con la comprensione e il completamento del compito
  • psicopatologia grave (es. depressione maggiore, schizofrenia, demenza)
  • dipendenza da oppiacei
  • epilessia
  • gravi disabilità visive
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento come al solito integrato con terapia di esposizione alla realtà virtuale
Trattamento come al solito integrato con terapia di esposizione alla realtà virtuale (TAU + VR-CET).
Esposizione a segnali correlati all'alcol all'interno di ambienti virtuali
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Solo trattamento come al solito (TAU)
Farmacoterapia e psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Craving basato sull'AUDIT
Lasso di tempo: pre-valutazione
Variazione dei livelli di craving utilizzando il test di identificazione dei disturbi dell'uso di alcol (AUDIT), con punteggi compresi tra 0 e 40. I punteggi più alti riflettono livelli più alti di desiderio
pre-valutazione
Cambiamento del desiderio in base al MACS
Lasso di tempo: alla pre-valutazione e dopo 3 settimane
Variazione dei livelli di desiderio utilizzando la Multidimensional Alcohol Craving Scale (MACS), con punteggi che vanno da 0 a 60. I punteggi più alti riflettono livelli più alti di desiderio
alla pre-valutazione e dopo 3 settimane
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: alla pre-valutazione e dopo 3 settimane
Variazione dei livelli di ansia utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), con punteggi che vanno da 0 a 60. I punteggi più alti riflettono livelli più alti di ansia
alla pre-valutazione e dopo 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel pregiudizio dell'attenzione correlato all'alcol (eye-tracking)
Lasso di tempo: dalla pre-valutazione alle sessioni post-valutazione fino a 3 settimane
Modifica del pregiudizio dell'attenzione correlato all'alcol utilizzando un test di tracciamento oculare
dalla pre-valutazione alle sessioni post-valutazione fino a 3 settimane
Cambiamento nel pregiudizio dell'attenzione correlato all'alcol (Stroop)
Lasso di tempo: dalla pre-valutazione alle sessioni post-valutazione fino a 3 settimane
Modifica del pregiudizio dell'attenzione correlato all'alcol utilizzando il test di Stroop
dalla pre-valutazione alle sessioni post-valutazione fino a 3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di desiderio durante le sessioni di esposizione
Lasso di tempo: Fino a 50 minuti. Baseline (prima dell'inizio della sessione), ogni 20 secondi durante la sessione di realtà virtuale e alla fine della sessione
Scale analogiche visive da 0 a 100. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di desiderio
Fino a 50 minuti. Baseline (prima dell'inizio della sessione), ogni 20 secondi durante la sessione di realtà virtuale e alla fine della sessione
Livelli di ansia durante le sessioni di esposizione
Lasso di tempo: Fino a 50 minuti. Baseline (prima dell'inizio della sessione), ogni 20 secondi durante la sessione di realtà virtuale e alla fine della sessione
Scale analogiche visive da 0 a 100. Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di ansia
Fino a 50 minuti. Baseline (prima dell'inizio della sessione), ogni 20 secondi durante la sessione di realtà virtuale e alla fine della sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: José Gutiérrez Maldonado, Prof. Dr., University of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016I078

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .