DEFINIRE la prevalenza e le caratteristiche della malattia coronarica tra i pazienti con infarto miocardico di TIPO 2 mediante CT-FFR (DEFINE TYPE2MI)

RECLUTAMENTO

I pazienti nel dipartimento di emergenza o ricoverati al Massachusetts General Hospital con un'elevata troponina cardiaca ad alta sensibilità saranno identificati giornalmente dal Clinical Core Laboratory del Massachusetts General Hospital. I ricercatori dello studio esamineranno quindi la cartella clinica elettronica per ciascuno di questi pazienti per determinare se la causa dell'elevata troponina ad alta sensibilità dei pazienti è un infarto del miocardio di tipo 2. In tal caso, il loro record verrà esaminato per determinare se soddisfano i criteri di inclusione per l'iscrizione e per garantire che non siano presenti criteri di esclusione. I pazienti con IM di tipo 2 idonei all'arruolamento verranno quindi contattati durante la loro degenza ospedaliera per discutere lo studio e il loro interesse ad acconsentire e ad iscriversi al nostro studio. Prima di avvicinarsi al paziente, il medico responsabile che tratta il paziente verrà contattato per ottenere l'approvazione del team primario prima di avvicinarsi al paziente. Oltre a confermare che il paziente è un candidato accettabile per la ricerca, un medico del team primario deve presentare lo studio al paziente e ottenere il permesso del paziente prima di essere contattato dal nostro personale dello studio. Saranno arruolati 50 pazienti.

PROCEDURE DI STUDIO

1. Visite studio e parametri da misurare (es. test di laboratorio, radiografie e altri test) I pazienti che si arruolano nello studio saranno sottoposti a un angiogramma coronarico TC durante il loro ricovero indice. Inoltre, i pazienti avranno la possibilità di fornire un campione di sangue per ricerche future. Questi campioni di biodeposito potrebbero essere utilizzati in futuro per l'analisi dei biomarcatori per esaminare le associazioni tra biomarcatori sierici di danno cardiaco, infiammazione e aterosclerosi e presenza/gravità della placca coronarica e per prevedere futuri eventi cardiovascolari fino a 1 anno. Su questi campioni non verranno eseguiti test genetici. Non saranno richieste visite di follow-up dopo la loro ammissione all'indice.

2. Farmaci da utilizzare (dose, modalità, schema di somministrazione, modifiche della dose, tossicità).

   I pazienti riceveranno nitroglicerina prima del loro angiogramma coronarico TC sotto forma di cerotto transdermico (0,8 mg/h [2 x 0,4 mg/h]; Nitro-Dur, Merck & Co. Inc., White-House Station, New Jersey) . La nitroglicerina verrà somministrata almeno 45 minuti prima della CTA coronarica controllata dall'elettrocardiografia.

   Iohexol (OMNIPAQUE-350) 350 mg iodio/ml soluzione 150 ml verrà utilizzato come agente di contrasto iodato per la scansione secondo il protocollo standard presso il nostro istituto.

3. Dispositivi da utilizzare I pazienti saranno sottoposti a coronarografia TC. Una volta ottenute le immagini, verranno inviate a HeartFlow Inc per l'analisi del flusso frazionato utilizzando il software CT-FFR approvato dalla FDA.
4. Procedure/interventi chirurgici, ecc. Poiché si tratta di uno studio osservazionale prospettico, non verranno effettuate procedure o interventi. Eventuali risultati significativi della scansione TC verranno trasmessi al paziente e al team medico.
5. Dati da raccogliere e quando saranno raccolti

Per i pazienti che si arruolano in questo studio, durante il loro ricovero indice verranno raccolte le seguenti informazioni:

Informazioni demografiche Anamnesi medica pregressa Farmaci cardiaci domiciliari Causa dell'infarto del miocardio di tipo 2 Informazioni di laboratorio Test cardiaci Risultati dell'angiogramma coronarico TC inclusa la presenza e la gravità della malattia coronarica, il volume totale della placca coronarica, il volume della placca calcificata, il volume della placca non calcificata e la massa del ventricolo sinistro Risultati della CT-FFR Risultati dell'angiografia coronarica invasiva (inclusi ecografia intravascolare e tomografia a coerenza ottica) se eseguita Esiti intraospedalieri tra cui mortalità, danno renale acuto, infarto del miocardio ricorrente e ictus Farmaci cardiaci dimessi

Dopo la dimissione:

Utilizzando la cartella clinica elettronica, verranno raccolti i seguenti dati tramite la revisione della cartella:

Esiti a 1 anno tra cui riammissione ospedaliera per tutte le cause, infarto del miocardio ricorrente, ricovero per insufficienza cardiaca, ictus e mortalità.

Fonte dei soggetti e metodi di reclutamento Per lo screening dei pazienti con IM di tipo 2 gli investigatori identificheranno prima i pazienti presso il Massachusetts General Hospital con un'elevata troponina cardiaca ad alta sensibilità su base giornaliera attraverso il MGH Central Laboratory. Per i pazienti con troponina elevata, gli investigatori esamineranno le loro cartelle cliniche per determinare se la causa del loro aumento della troponina è un IM di tipo 2. Per i pazienti con IM di tipo 2, la loro cartella clinica sarà rivista per garantire che siano idonei per l'arruolamento in base ai nostri criteri di inclusione ed esclusione.

ANALISI BIOSTASCAL

UN. Variabili di dati specifici raccolti per lo studio Durante l'indice di ospedalizzazione Informazioni demografiche Anamnesi patologica precedente Farmaci cardiaci domiciliari Causa dell'infarto del miocardio di tipo 2 Informazioni di laboratorio Test cardiaci Risultati dell'angiogramma coronarico TC inclusa presenza e gravità della malattia coronarica, volume totale della placca coronarica, calcificata volume della placca, volume della placca non calcificata e massa del ventricolo sinistro Risultati della CT-FFR Risultati dell'angiografia coronarica invasiva (inclusa l'ecografia intravascolare e la tomografia a coerenza ottica) se eseguita Esiti intraospedalieri tra cui mortalità, danno renale acuto, infarto del miocardio ricorrente e ictus Dimissione farmaci cardiaci

Dopo la dimissione:

Utilizzando la cartella clinica elettronica, verranno raccolti i seguenti dati tramite la revisione della cartella:

Esiti a 1 anno tra cui riammissione ospedaliera per tutte le cause, infarto del miocardio ricorrente, ricovero per insufficienza cardiaca, ictus e mortalità.

DATI E MONITORAGGIO DELLA SICUREZZA Il ricercatore principale esaminerà eventuali eventi avversi che si verificano durante l'angiogramma coronarico TC. Ciò comporterà la revisione della cartella clinica del paziente per qualsiasi reazione allergica grave o pericolosa per la vita, danno renale da materiale di contrasto che richiede l'inizio della dialisi e gravi reazioni avverse alla nitroglicerina. Questa revisione avverrà mensilmente.

Problemi imprevisti che comportano rischi per soggetti o altri, inclusi eventi avversi, saranno segnalati allo sponsor dello studio e al Comitato per la ricerca umana dei partner (IRB) dal Ricercatore principale entro 5 giorni lavorativi (7 giorni di calendario) in conformità con i problemi imprevisti del Comitato per la ricerca umana dei partner, inclusi linee guida per la segnalazione degli eventi avversi.

Dott. McCarthy e Januzzi saranno responsabili del monitoraggio dell'accuratezza e della completezza delle voci del modulo di segnalazione del caso in REDCap e dei moduli di consenso informato.

PRIVACY E RISERVATEZZA

I dati dello studio saranno raccolti e archiviati su Partners REDCap (Research Electronic Data Capture), un'applicazione web sicura, elettronica crittografata con SSL. Solo i ricercatori dello studio avranno accesso ai dati.

I campioni di sangue ottenuti saranno conservati in loco presso il Massachusetts General Hospital in un luogo sicuro.

I dati anonimi raccolti dai ricercatori dello studio possono essere condivisi con lo sponsor dello studio. Ciò può includere i dati demografici del paziente, l'anamnesi, i risultati dei test cardiaci e gli esiti del paziente. Nessun dato identificabile o informazione sensibile sarà condiviso con lo Sponsor. Poiché si tratta di uno studio monocentrico, nessun dato verrà condiviso con altri collaboratori al di fuori di Partners. Nessun campione o dato verrà archiviato presso siti che collaborano al di fuori dei partner.