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Diagnostica atriale precoce completa in pazienti con ICD a camera singola che utilizzano l'elettrocatetere DX e il monitoraggio domiciliare in Brasile. (SAFE-DX-Home)

12 giugno 2026 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Semplificazione dell'accesso alla diagnostica atriale precoce completa nei pazienti con ICD monocamerale che utilizzano l'elettrocatetere DX e il monitoraggio domiciliare continuo in Brasile

Dimostrare il valore ei vantaggi dell'esclusiva tecnologia DX di BIOTRONIK nella valutazione dell'incidenza di aritmie sopraventricolari, principalmente fibrillazione atriale (FA), in pazienti con indicazione per ICD monocamerali.

Effetti della tecnologia DX su eventi correlati, come l'erogazione di terapie e la gestione medica, comprese eventuali complicazioni.

Vantaggi estesi offerti dai dispositivi DX se associati al monitoraggio remoto quotidiano, tramite l'Home Monitoring Service Center (HMSC) di BIOTRONIK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dimostrare il valore ei vantaggi dell'esclusiva tecnologia DX di BIOTRONIK nella valutazione dell'incidenza di aritmie sopraventricolari, principalmente fibrillazione atriale (FA), in pazienti con indicazione per ICD monocamerali.

Effetti della tecnologia DX su eventi correlati, come l'erogazione di terapie e la gestione medica, comprese eventuali complicazioni.

Vantaggi estesi offerti dai dispositivi DX se associati al monitoraggio remoto quotidiano, tramite l'Home Monitoring Service Center (HMSC) di BIOTRONIK.

Endpoint primario:

- Primo episodio confermato di FA o flutter atriale (AFL) o tachicardia sopraventricolare (SVT), rilevato e trasmesso all'HMSC.

Altri eventi di interesse:

  • Tasso di trasmissioni riuscite ricevute e memorizzate sulla piattaforma HMSC;
  • Ricoveri ospedalieri correlati a esiti cardiologici, in qualsiasi momento durante tutto il periodo FU;
  • Un risultato composito di una qualsiasi delle seguenti complicanze correlate al dispositivo: necessità di qualsiasi riposizionamento o sostituzione dell'elettrocatetere, pneumotorace, nuovo versamento pericardico, tamponamento, decesso correlato alla procedura o infezione della ferita, entro 60 giorni dall'inserimento dell'ICD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01533-000
        • BIOTRONIK Coml Médica LTDA
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono un impianto ICD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indicazione all'impianto di ICD monocamerale (prevenzione primaria o secondaria) secondo le linee guida vigenti;
  2. ritmo sinusale sostenuto come ritmo atriale prevalente corrente;
  3. Impianto de novo pianificato con un sistema ICD DX monocamerale BIOTRONIK;
  4. Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio e di fornire il consenso informato scritto;
  5. - Il paziente è disposto e in grado di eseguire tutte le visite di follow-up presso il sito dello studio;
  6. Il paziente è disposto e in grado di utilizzare il CardioMessenger e accetta il concetto di monitoraggio domiciliare BIOTRONIK.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Qualsiasi limitazione alla capacità contrattuale;
  3. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio;
  4. Malattia maligna attiva nota o guarita da malattia maligna entro 2 anni prima dell'arruolamento;
  5. Aspettativa di vita < 2 anni;
  6. - Il paziente sta partecipando a qualsiasi altra indagine clinica interventistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
New Onset of Atrial Fibrillation, Atrial Flutter or Supraventricular Tachycardia Recorded Episodes
Lasso di tempo: 12 months
All patients enrolled presented with sinus rhythm, confirmed also during the implant. Outcome was considered positive with the occurence of first confirmed episode of Atrial Fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL) or supraventricular tachycardia (SVT), detected and transmitted to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC), lasting at least 30 seconds to be considered relevant. The adjudication was carried out by the independent investigator in charge of the remote monitoring.
12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successful Remote Monitoring Data Transmission to BIOTRONIK's HMSC Platform
Lasso di tempo: 12 months
All patients enrolled received a remote monitoring unit (BIOTRONIK's CARDIOMESSENGER SMART) providing automatic telemetry (read only) for data gathering and encrypted transmission to BIOTRONIK's Home Monitoring Service Center (HMSC). This outcome represents the percentage of days with successful Home Monitoring transmissions after the first recorded transmission. The Home Monitoring system automatically sends encrypted data through the mobile network to the BIOTRONIK Home Monitoring Service Center (HMSC), using cellular telephone network for data transmission.
12 months
Cardiologic Hospitalization
Lasso di tempo: 12 months
Number of patients with at least one hospitalization related to cardiologic outcomes during the follow-up period.
12 months
Device Related Complication
Lasso di tempo: 60 days
A composite outcome of any of the following device-related complications: Number of patients who need for any lead repositioning or replacement, pneumothorax, new pericardial effusion, tamponade, procedure-related death, or wound infection, within 60 days after the ICD insertion.
60 days

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cumulative Incidence of Primary Endpoint at 90 Days
Lasso di tempo: 90 days
Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days. No hypothesis testing was performed.
90 days
Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 90 Days
Lasso di tempo: 90 days
Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 90 days. No hypothesis testing was performed.
90 days
Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 180 Days
Lasso di tempo: 180 days
Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 180 days. No hypothesis testing was performed.
180 days
Cumulative Incidence of First AF/AFL/SVT Episode at 360 Days
Lasso di tempo: 360 days
Kaplan-Meier survival analysis was used to estimate the cumulative incidence of the first confirmed episode of AF, AFL, or SVT at 360 days. No hypothesis testing was performed.
360 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik SE & Co. KG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos CK Kalil, M.D., Ph.D., Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - Brugada Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TA118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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