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Studio AS-OCT sui parametri della cornea e del film lacrimale nei pazienti affetti da LES

20 gennaio 2022 aggiornato da: Mohamed Farouk Sayed Othman Abelkader, Minia University

Studio della tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore dei parametri della cornea e del film lacrimale nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

Lo scopo di questo studio è valutare i parametri del film lacrimale come l'altezza del menisco lacrimale (TMH), l'area del menisco lacrimale (TMA) e la profondità del menisco lacrimale (TMD). Inoltre, la pachimetria corneale e le mappe dello spessore epiteliale nei pazienti con LES e rispetto a soggetti sani di età e sesso simili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia del tessuto connettivo autoimmune recidivante e remittente che può colpire molti organi come la pelle, le articolazioni, i reni, gli occhi e il cervello (1). Il LES ha una prevalenza globale da 0,3 a 23,2 casi per 100.000. Le donne hanno maggiori probabilità degli uomini di sviluppare la malattia. Quattro dei seguenti 11 criteri diagnostici sono sufficienti per la diagnosi di LES, rash malare, rash discoide, ulcere orali, artrite non erosiva, sierosite, fotosensibilità, disturbo renale, disturbo neurologico, disturbo ematologico, disturbo immunologico e presenza di antinucleari anticorpi. (2,3)

Le manifestazioni oculari si verificano in circa un terzo dei pazienti affetti da LES con la cheratocongiuntivite secca che è la manifestazione più comune caratterizzata da una diminuzione dello strato acquoso del film lacrimale. La sclerite, la vasculite retinica (che è spesso associata al lupus del SNC) e la papillite sono considerate le manifestazioni oculari più gravi. (4)

Il coinvolgimento corneale nel LES colpisce l'epitelio superficiale, causando cheratite puntata superficiale, che si ritiene sia causata dalla sindrome di Sjögren (SS). Tuttavia, sono stati identificati alcuni casi di cheratite ulcerosa periferica non infiltrativa e infiltrativa (5).

Il test di Schirmer e il test del tempo di rottura della fluoresceina (FBUT) sono due test clinici comuni utilizzati per analizzare il film lacrimale. (6,7) Utilizzando una tecnica in vivo, senza contatto, la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (AS-OCT) viene ora utilizzata per visualizzare il film lacrimale, misurare l'altezza e l'area del film lacrimale inferiore, misurare lo spessore corneale (pachimetria), e misurare lo spessore epiteliale superficiale. (8,9)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Minya, Egitto
        • Minia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti del Governatorato di Minia con diagnosi di LES e sano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni..
  2. Pazienti con LES diagnosticato da un reumatologo senza coinvolgimento oculare all'esame clinico

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con storia di chirurgia intraoculare come chirurgia della cataratta, chirurgia del distacco di retina, chirurgia anti-glucoma.

    2. Pazienti con anamnesi di chirurgia refrattiva corneale come LASIK, PRK. 3. Pazienti con opacità media significativa come opacità corneale, cataratta. 4. Pazienti con malattie oculari come glaucoma, uveite. 5. Pazienti con qualsiasi affezione retinica come miopia patologica, foro maculare, degenerazione maculare legata all'età e occlusione vascolare retinica.

    6. Pazienti con malattie sistemiche come diabete mellito, ipertensione, funzionalità renale anomala.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
20 pazienti SLE con secchezza oculare
Segmento anteriore OCT per pazienti affetti da LES con secchezza oculare
AS-OCT per pazienti affetti da LES con secchezza oculare, pazienti con LES senza secchezza oculare e confrontarli con soggetti normali.
30 pazienti SLE senza secchezza oculare
Segmento anteriore OCT per pazienti affetti da LES senza secchezza oculare
AS-OCT per pazienti affetti da LES con secchezza oculare, pazienti con LES senza secchezza oculare e confrontarli con soggetti normali.
50 soggetti normali come gruppo di controllo di età e sesso simili
Segmento anteriore OCT per soggetti normali
AS-OCT per pazienti affetti da LES con secchezza oculare, pazienti con LES senza secchezza oculare e confrontarli con soggetti normali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 3 mesi
misurare l'altezza, l'area e la profondità del menisco lacrimale inferiore con AS-OCT e confrontare i risultati tra 3 gruppi; Pazienti con LES con secchezza oculare, pazienti con LES senza secchezza oculare e soggetti normali.
3 mesi
Misurazione dei cambiamenti strutturali corneali
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare lo spessore corneale, lo spessore epiteliale e lo spessore stromale utilizzando AS-OCT confrontando i risultati tra 3 gruppi; Pazienti con LES con secchezza oculare, pazienti con LES senza secchezza oculare e soggetti normali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Abdelkader, Doctor, Minia University Hospital
  • Direttore dello studio: Mohamed Salah, Doctor, Minia University Hospital
  • Direttore dello studio: Mohamed Hamid, Doctor, Minia University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Anterior segment OCT in SLE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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