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Frequenza e intensità delle reazioni locali nei pazienti trattati con 5-FU al 4% vs 5-FU al 4% associato a una crema emolliente: uno studio clinico controllato e randomizzato

15 settembre 2022 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Reazioni cutanee locali transitorie con trattamenti topici di cheratosi attinica come 5-FluoroUracil (5-FU) spesso portano alla mancata adesione da parte dei pazienti e quindi al fallimento del trattamento. Per quanto riguarda il trattamento con 5-FU, queste reazioni locali sono correlate all'azione farmacologica della molecola. L'attuale sfida terapeutica è quella di ridurre le reazioni locali indotte dal 5-FU senza interferire con la sua efficacia, in particolare mediante l'uso di una crema emolliente.

Lo scopo del presente studio è quello di indagare come l'uso di un emolliente, vale a dire Dexeryl, potrebbe migliorare le reazioni cutanee locali che si verificano durante 4 settimane di trattamento 4% 5-FU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia
        • Private practice Maire
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes Hôtel-Dieu
      • Pau, Francia
        • CHU PAU
      • Poitiers, Francia
        • CHU Poitiers
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU St Etienne Hopital Nord
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital
      • Bonn, Germania
        • MVZ Dermatologisches Zentrum Bonn GmbH
      • Freising, Germania
        • Private Practice Kurzen
      • Hamburg, Germania
        • Dermatologikum Hamburg
      • Mainz-Bretzenheim, Germania
        • Private practice Quist
      • Witten, Germania, 58453
        • Hautarztpraxis
      • Witten, Germania
        • CentroDerm Clinic
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Uni Clinic Brescia
      • Catania, Italia
        • Uni Clinic Catania
      • Coppito, Italia
        • Uni Clinic L'Aquila
      • Genova, Italia
        • Policlinico San Martino
      • Messina, Italia
        • University of Messina
      • Modena, Italia
        • Uni Clinic Modena
      • Napoli, Italia
        • NAPLES VANVITELLI UNIVERSITI (Federico II Hospital)
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda Unità Sanitaria Locale - IRCCS
      • Roma, Italia
        • Catholic University Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terracina, Italia
        • Sapienza University of Rome - Polo Pontino
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Centre medic Congres
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital Alfredo Espinosa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Valenciano de Oncología,
      • Villajoyosa, Spagna
        • Hospital Marina Baixa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti sono idonei solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

Età

  1. Il partecipante deve avere più di 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.

    Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia

  2. Individui con una diagnosi clinica di cheratosi attinica (AK).
  3. Individui che ospitano 5 o più lesioni AK clinicamente riconoscibili (palpabili e/o visibili ad occhio nudo) del volto, e/o delle orecchie e/o del cuoio capelluto. Le lesioni AK devono essere clinicamente tipiche non ipertrofiche e/o non ipercheratosiche.

  4. - Soggetto in buone condizioni generali e privo di qualsiasi stato patologico o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della cheratosi attinica o potrebbe esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.

    Sesso

  5. Maschio o femmina. Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è una donna in età fertile (WOCBP), definita come postmenopausale (cessazione delle mestruazioni> 12 mesi) o chirurgicamente sterile (storia di legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale, isterectomia totale).

    Consenso informato

  6. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.

    Considerazioni etiche/legali

  7. Affiliato a un sistema di previdenza sociale o beneficiario (se applicabile nella normativa nazionale).

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Condizioni mediche

  1. Con lesioni AK all'interno delle aree di trattamento che sono ipercheratosiche o che si sospetta clinicamente di essere carcinoma a cellule squamose (SCC).
  2. Con reazioni cutanee locali preesistenti con un punteggio totale ≥ 3.
  3. Storia di ipersensibilità agli ingredienti di Tolak® o Dexeryl®.
  4. Con una nota allergia alle arachidi o alla soia.

  5. Donna non in postmenopausa o non chirurgicamente sterile considerata come WOCBP, donne in gravidanza o in allattamento.

    Terapia precedente/concomitante

  6. Sotto 5-fluorouracile sistemico o qualsiasi trattamento sistemico per il cancro entro otto settimane prima dello studio.
  7. Sotto qualsiasi altro trattamento o terapia topica per l'AK (ad esempio, crioterapia o terapia fotodinamica) nell'area o nelle aree di trattamento entro otto settimane prima dell'inizio dello studio.
  8. - Trattati con steroidi sistemici, immunosoppressori o immunomodulatori entro quattro settimane prima dello studio.
  9. Retinoidi sotto prescrizione o steroidi topici nelle aree di trattamento entro quattro settimane prima dello studio.
  10. - Con deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) o in trattamento con brivudina, sorivudina o analoghi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  11. Trattati con prodotti a base di acido glicolico e prodotti alfa-idrossi nelle aree di trattamento entro quattro settimane prima dell'inizio dello studio.

  12. Trattati con prodotti chimici per peeling nell'area o nelle aree di trattamento entro otto settimane prima dell'inizio dello studio.

    Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

  13. Sta partecipando a un altro studio clinico
  14. Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni, ha ricevuto un trattamento con effetti residui noti o è stato sottoposto a indagini che potrebbero interferire con la presente sperimentazione clinica Altre esclusioni
  15. È un familiare dello Sperimentatore o qualsiasi associato, collega e dipendente che assiste nella conduzione dello studio (segretaria, infermiere, tecnico,...)
  16. Si trova in una posizione che potrebbe rappresentare un conflitto di interessi
  17. Ha perso la sua libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o è sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 5-fluorouracile 4% (Tolak) + Dexeryl
Questo gruppo applicherà 5-FU una volta al giorno per 4 settimane e Dexeryl una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: 5-fluorouracile 4% (Tolak)
Applicazione di Tolak una volta al giorno alla sera per 4 settimane
Dispositivo: Dexeryl
Applicazione di Dexeryl una volta al giorno al mattino per 8 settimane
Altro: 5-fluorouracile 4% (Tolak)
Questo gruppo applicherà solo 5-FU una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: 5-fluorouracile 4% (Tolak)
Applicazione di Tolak una volta al giorno alla sera per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della reazione cutanea locale (LSR).
Lasso di tempo: a 4 settimane o ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Punteggio valutato dallo sperimentatore: 6 elementi oggettivi con punteggio da 0 a 4 (eritema, desquamazione/dequamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicolazione/pustola, erosione/ulcerazione) per un punteggio minimo di 0 (miglior risultato possibile) e un punteggio massimo di 24 (peggior risultato possibile).
a 4 settimane o ultima osservazione portata avanti (LOCF)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della reazione cutanea locale (LSR).
Lasso di tempo: a 2 settimane (primo controllo)
Punteggio valutato dallo sperimentatore: 6 elementi oggettivi con punteggio da 0 a 4 (eritema, desquamazione/dequamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicolazione/pustola, erosione/ulcerazione) per un punteggio minimo di 0 (miglior risultato possibile) e un punteggio massimo di 24 (peggior risultato possibile).
a 2 settimane (primo controllo)
Punteggio totale della reazione cutanea locale (LSR).
Lasso di tempo: a 8 settimane (ultimo follow-up)
Punteggio valutato dallo sperimentatore: 6 elementi oggettivi con punteggio da 0 a 4 (eritema, desquamazione/dequamazione, formazione di croste, gonfiore, vescicolazione/pustola, erosione/ulcerazione) per un punteggio minimo di 0 (miglior risultato possibile) e un punteggio massimo di 24 (peggior risultato possibile).
a 8 settimane (ultimo follow-up)
Elementi di reazione cutanea locale (LSR) da soli
Lasso di tempo: a 2 settimane (primo controllo)
Presenza/assenza/intensità di ciascun elemento del LSR: 6 elementi oggettivi con punteggio da 0 a 4 (eritema, desquamazione/dequamazione, formazione di croste, tumefazione, vescicolazione/pustola, erosione/ulcerazione). Per ogni elemento, 0 è il miglior risultato possibile, 4 è il peggiore
a 2 settimane (primo controllo)
Elementi di reazione cutanea locale (LSR) da soli
Lasso di tempo: a 4 settimane (secondo follow-up)
Presenza/assenza/intensità di ciascun elemento del LSR: 6 elementi oggettivi con punteggio da 0 a 4 (eritema, desquamazione/dequamazione, formazione di croste, rigonfiamento, vescicolazione/pustola, erosione/ulcerazione). Per ogni elemento, 0 è il miglior risultato possibile, 4 è il peggiore
a 4 settimane (secondo follow-up)
Elementi di reazione cutanea locale (LSR) da soli
Lasso di tempo: a 8 settimane (ultimo follow-up)
Presenza/assenza/intensità di ciascun elemento del LSR: 6 elementi oggettivi con punteggio da 0 a 4 (eritema, desquamazione/dequamazione, formazione di croste, rigonfiamento, vescicolazione/pustola, erosione/ulcerazione). Per ogni elemento, 0 è il miglior risultato possibile, 4 è il peggiore
a 8 settimane (ultimo follow-up)
Segni soggettivi ad ogni visita
Lasso di tempo: a 2 settimane (primo controllo)
Questionario paziente che valuta prurito (0-3), bruciore/bruciore (0-3), dolore (0-4). 0 è il miglior risultato, 10 è il peggior risultato.
a 2 settimane (primo controllo)
Segni soggettivi ad ogni visita
Lasso di tempo: a 4 settimane (secondo follow-up)
Questionario paziente che valuta prurito (0-3), bruciore/bruciore (0-3), dolore (0-4). 0 è il miglior risultato, 10 è il peggior risultato.
a 4 settimane (secondo follow-up)
Segni soggettivi ad ogni visita
Lasso di tempo: a 8 settimane (ultimo follow-up)
Questionario paziente che valuta prurito (0-3), bruciore/bruciore (0-3), dolore (0-4). 0 è il miglior risultato, 10 è il peggior risultato.
a 8 settimane (ultimo follow-up)
Reazioni locali secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) di grado 3 o 4
Lasso di tempo: a 2 settimane (primo controllo)
Classificazione dell'intensità degli eventi avversi
a 2 settimane (primo controllo)
Reazioni locali secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) di grado 3 o 4
Lasso di tempo: a 4 settimane (secondo follow-up)
Classificazione dell'intensità degli eventi avversi
a 4 settimane (secondo follow-up)
Reazioni locali secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) di grado 3 o 4
Lasso di tempo: a 8 settimane (ultimo follow-up)
Classificazione dell'intensità degli eventi avversi
a 8 settimane (ultimo follow-up)
Eventi avversi segnalati dai pazienti o rilevati dallo sperimentatore
Lasso di tempo: a 2, 4 e 8 settimane (primo controllo)
a 2, 4 e 8 settimane (primo controllo)
Abbandoni dovuti a eventi avversi (AE) correlati a reazioni cutanee locali
Lasso di tempo: a 2, 4 e 8 settimane (primo controllo)
tasso di interruzione
a 2, 4 e 8 settimane (primo controllo)
Uso del trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: a 2 settimane (primo controllo)
a 2 settimane (primo controllo)
Uso del trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: a 4 settimane (secondo follow-up)
a 4 settimane (secondo follow-up)
Uso del trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: a 8 settimane (ultimo follow-up)
a 8 settimane (ultimo follow-up)
Soddisfazione del trattamento (accettabilità): misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci versione 9 (TSQM-9)
Lasso di tempo: a 4 settimane (fine del trattamento) o al ritiro del paziente
Il questionario TSQM-9 comprende nove domande che valutano la soddisfazione dei pazienti fornendo un punteggio su tre scale: efficacia (domande da 1 a 3), convenienza (domande da 4 a 6) e soddisfazione globale (domande da 7 a 9). I punteggi di ciascuna scala vanno da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione
a 4 settimane (fine del trattamento) o al ritiro del paziente
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: a 4 settimane
valutato dal partecipante utilizzando un questionario autonomo
a 4 settimane
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: alla visita facoltativa (se applicabile), fino a 8 settimane
valutato dal partecipante utilizzando un questionario autonomo
alla visita facoltativa (se applicabile), fino a 8 settimane
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario sulla qualità della vita della cheratosi attinica (AKQoL)
Lasso di tempo: a 8 settimane (ultimo follow-up)
Questionario paziente sulla qualità della vita della cheratosi attinica, solo per Spagna e Germania. 0 è il miglior risultato, 27 è il peggior risultato
a 8 settimane (ultimo follow-up)
Tassi di pazienti con tassi di guarigione completi e parziali
Lasso di tempo: a 8 settimane (ultimo follow-up)
a 8 settimane (ultimo follow-up)
Tassi di pazienti con tassi di guarigione parziali
Lasso di tempo: a 8 settimane (ultimo follow-up)
a 8 settimane (ultimo follow-up)
Variazione percentuale del numero di lesioni AK
Lasso di tempo: alla base
alla base
Variazione percentuale del numero di lesioni AK
Lasso di tempo: a 2 settimane (primo controllo)
a 2 settimane (primo controllo)
Variazione del numero di lesioni AK
Lasso di tempo: a 2 settimane (primo controllo)
a 2 settimane (primo controllo)
Variazione percentuale del numero di lesioni AK
Lasso di tempo: a 4 settimane (secondo follow-up)
a 4 settimane (secondo follow-up)
Variazione del numero di lesioni AK
Lasso di tempo: a 4 settimane (secondo follow-up)
a 4 settimane (secondo follow-up)
Variazione percentuale del numero di lesioni AK
Lasso di tempo: a 8 settimane (ultimo follow-up)
a 8 settimane (ultimo follow-up)
Variazione del numero di lesioni AK
Lasso di tempo: a 8 settimane (ultimo follow-up)
a 8 settimane (ultimo follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pierre Fabre Medicament

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Clinact

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eggert STOCKFLETH, Pr., Kath. Klinikum Bochum St. Josef-Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W00118 CR 401
  • 2020-000851-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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