Randomizzato, controllato, in doppio cieco, per valutare l'analgesia postpartum con morfina epidurale: effetto analgesico di due diverse dosi rispetto al placebo (IMI)

L'intervento è la somministrazione epidurale di morfina in due dosi 2mg e 3mg differenti rispetto al placebo 1 ora dopo il parto cura materna vaginale in pazienti che hanno ricevuto analgesia epidurale in travaglio, al fine di valutare l'efficacia analgesica postoperatoria delle diverse dosi rispetto al placebo.

Nell'analisi per determinare se i livelli proposti sono efficaci per il controllo del dolore postpartum è stata effettuata determinando le differenze tra gruppi sperimentali e gruppo di controllo, e nell'esaminare la significatività statistica delle differenze riscontrate applicando i relativi test a seconda che la variabile sia normalmente distribuito o meno.

Le principali variabili analizzate sono state:

valutazione dell'intensità del dolore, numero di analgesici richiesti dose richiesta di analgesici utilizzati per ottenere un adeguato controllo del dolore, numero di episodi di dolore e percentuale di pazienti liberi da questi episodi, durata dell'azione della dose utilizzata.

Analoga analisi è stata determinata dall'incidenza degli effetti collaterali, in particolare quelli descritti nella forma classica, prurito, nausea e vomito, ritenzione urinaria e depressione respiratoria

Sono stati classificati in tre gruppi: due sperimentali e un gruppo di controllo.

Il gruppo sperimentale 1 riceverà 10 ml di soluzione preparata come segue:

2 mg di morfina diluiti in soluzione fisiologica allo 0,9%.

Il gruppo sperimentale 2 riceverà 10 ml di soluzione preparata come segue:

3 mg di morfina diluiti in soluzione fisiologica allo 0,9%.

Il gruppo di controllo riceverà 10 ml di soluzione salina normale (SSN).

I codici di randomizzazione sono stati conservati in una busta sigillata in modo individuale, e le buste sono state custodite e scoperte dopo che un idoneo a partecipare allo studio ha accettato di essere incluso e ha firmato il consenso informato.

Tecnica di anestesia per lo studio

Nelle pazienti ASA II in travaglio che erano iniziate al travaglio l'analgesia con catetere epidurale è stata collocata idealmente a livello di L3-L4 (catetere Tuohy convenzionale numero 18, introdotto con tecnica di perdita di resistenza).

Ai pazienti è stata avviata una dose convenzionale di analgesia con bupivacaina 0,5% + fentanyl 100mcg 10mg 10cc in bolo. Bupivacaina somministrata + 10 mg in bolo di fentanyl 100mcg al bisogno per rafforzare l'analgesia epidurale

o Infusione Bupivacaina 0,125% + Fentanyl 100mcg%

In un bolo di 10cc poi 8-16CC ore

Nei pazienti 1 ora dopo averla espulsa la morfina è stata precedentemente applicata in laboratorio e confezionata indipendentemente dal fatto che l'anestesista abbia applicato morfina 2 mg - 3 mg o placebo salino.

La dose verrà applicata 1 ora dopo la nascita alla ricerca di non avere alcun effetto analgesico residuo dell'anestetico locale e dell'analgesia epidurale oppioide inizialmente applicata.

Tutti i pazienti saranno gestiti con analgesia convenzionale eseguita nell'istituzione paracetamolo 1 g ogni 6 ore VO

Se meriti ulteriori la prima scelta analgesica diclofenac 75 mg IM è, se nessuna risposta applicherà una dose di tramadolo 100 mg o morfina IV in titolata solo se giustificata più analgesia.

Per tutti i pazienti si avrà disponibilità di naloxone in caso di depressione respiratoria.

I pazienti saranno osservati per 24 ore con monitoraggio del consumo di altri analgesici, scala analogica visiva del dolore, che viene valutata al momento dell'applicazione della morfina, 2h, 4h, 6h 12h e 24h dopo l'applicazione della morfina. Sono state valutate anche variabili come sviluppo di prurito, nausea, vomito, ritenzione urinaria e valutazione della frequenza respiratoria.