Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clinical Study of Selective Fecal Microbiota Transplantation in the Treatment of Irritable Bowel Syndrome.

17 maggio 2021 aggiornato da: Yanling Wei

Clinical Comparative Study of Precision Flora Transplantation and Standardized Fecal Microbiota Transplantation in Patients With Irritable Bowel Syndrome.

In order to seek a more precise and convenient treatment, we made a self-made precise transplant capsule that is effective against diarrhea. Compared with standardized fecal microbiota transplantation transplantation on the treat of diarrhea-type irritable bowel syndrome. To observe the similarities and differences of the effect between the two treatment methods on the disease. and the changes in intestinal bacteria was also observed.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In order to clarify the effectiveness of precision fecal bacteria transplantation, we have independently developed precision transplantation capsules. Seventy patients with diarrhea-type irritable bowel syndrome were selected and randomly divided into 2 groups. The patients in the first group were treated with standard fecal bacteria transplantation once, and the patients in other group were treated with precision transplantation capsules for 28 days. The clinical symptoms of the patients of the two groups were observed before and 2, 4, 8, 12, 24, and 48 weeks after the treatment, and stool samples were collected for intestinal flora detection. The purpose is to observe and compare the efficacy of the two treatment methods and their influence on the intestinal flora.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female, aged 18 ~ 75 years.
  • Patients who meet the diagnostic criteria of Rome IV of Irritable Bowel Syndrome and are definitely diagnosed as IBS-D.
  • IBS has been diagnosed for more than 6 months, and has been treated with conventional drugs without obvious curative effect or repeated attacks.
  • No other serious diseases, no mental disorders, and normal communication skills.
  • Sign informed consent and agree to participate in this study.
  • No antibiotics and probiotics were used within one month.

Exclusion Criteria:

  • Patients are unwilling to participate in this study.
  • Other serious diseases of heart, liver, kidney, respiration, digestion, blood and endocrine system.
  • Combined with intestinal double infection, such as CDI, enterohemorrhagic Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter, plague, cytomegalovirus, etc.
  • Liver function is significantly abnormal or has the following history of liver disease: AST or ALT is higher than 2 times of the upper limit of normal value, history of liver cirrhosis and hepatic encephalopathy, history of esophageal varices or history of portal shunt.
  • There is evidence of renal function damage or the following history of kidney disease: serum creatinine is 1.5 times higher than the upper limit of normal value; History of dialysis; Or a history of nephrotic syndrome.
  • Patients with various acute infections, tumors, severe arrhythmia, mental system disorders, and drug or alcohol addicts.
  • History of abdominal surgery (except appendicitis, cholecystitis, caesarean section and hysterectomy).
  • Those who were allergic to capsule drugs or contraindications.
  • Lactose intolerance.
  • Clinical researchers who are engaged in other related irritable bowel syndrome at the time of enrollment or within 3 months before enrollment.
  • It is difficult to complete the follow-up, or various factors affecting the compliance.
  • Pregnant or lactating women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FMT group
Standardized FMT once.Extract all the flora from the feces provided by the donor to make fecal bacteria transplant capsules. The patient took orally on an empty stomach, each time using 3.2g of fecal bacteria.
Procedura: Standardized FMT
The group includes 35 patients. They will receive standardized FMT. Fecal bacteria capsules are used for fecal bacteria transplantation, 16 capsules are used each time, each capsule contains 200mg of fecal bacteria, and it is used orally. It was given only once.
Sperimentale: JZ group
1.6g Po perday,for 28 days. probiotics that are effective against diarrhea were selected to make precise flora capsules, which are taken when the patient is on an empty stomach, once a day, using 1.6 g of bacteria per day, orally for 28 consecutive days.
Prodotto combinato: Precision Flora Transplantation
The group includes 35 patients. They will receive Precision Flora Transplantation. They were used self-developed precision transplant capsules for precision flora transplantation. 4 capsules are used each time. Each capsule contains 400mg of various probiotics effective against diarrhea. It is used orally, once a day,for 28 days.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IBS-SSS score
Lasso di tempo: 12 Week after treatment
Severity of irritable bowel syndrome.The score varies from 0 to 500. Higher scores suggest more severe condition.
12 Week after treatment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical remission rate
Lasso di tempo: 2、4、8、12 Week after treatment
Proportion of people in clinical remission after treatment
2、4、8、12 Week after treatment
GSRS score
Lasso di tempo: 0、2、4、8、12Week after treatment
Gastrointestinal Symptom Rating Scale.The score varies from 16 to 112. Higher scores suggest more severe gastrointestinal pathology.
0、2、4、8、12Week after treatment
IBS-QoL score
Lasso di tempo: 0、2、4、8、12Week after treatment
Quality of life score for IBS patients.The score varies from 0 to 136. Higher scores suggest greater impact of disease on life
0、2、4、8、12Week after treatment
PHQ-9
Lasso di tempo: 0、2、4、8、12Week after treatment
Patient Health Questionnaire-9.The score varies from 0 to 27. Higher scores suggest more severe the depression
0、2、4、8、12Week after treatment
GAD-7
Lasso di tempo: 0、2、4、8、12Week after treatment
Generalized Anxiety Scale-7.The score varies from 0 to 21. Higher scores suggest heavier the anxiety.
0、2、4、8、12Week after treatment
SAS
Lasso di tempo: 0、2、4、8、12Week after treatment
Self-rating Anxiety Scale.The score varies from 25 to 100. Higher scores suggest greater degree of anxiety.
0、2、4、8、12Week after treatment
SDS
Lasso di tempo: 0、2、4、8、12after treatment
Self-rating Depression Scale.The score varies from 25 to 100. Higher scores suggest more severe depression.
0、2、4、8、12after treatment
Intestinal flora
Lasso di tempo: 0、2、4、8、12Week after treatment
Use metagenomics technology to detect intestinal flora
0、2、4、8、12Week after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yanling Wei

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yanling Wei, Army Medical Center of PLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMMU-DP-GI-JZ-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni