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Valutazione Point of Care del test degli anticorpi Novir 2019-nCoV Immunoglobulina G/ Immunoglobulina M (IgG/IgM) (oro collodiale) (NOVIR POC)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin
Questo studio clinico è progettato per testare l'efficacia del test per gli anticorpi Novir 2019-nCoV Immunoglobulin M/Immunoglobulin G in un punto di cura per supportare la crescente necessità di uno screening rapido nella rilevazione degli anticorpi. Lo studio viene eseguito su individui che non hanno una storia di COVID-19 e nessuna storia di immunizzazione COVID, nonché individui con storia di COVID-19 a cui è stata diagnosticata più di 15 giorni. Questo viene eseguito sia attraverso 3 ml di sangue intero venoso che viene sottoposto a un test sia a un test rapido point-of-care che si traduce in 10 minuti. Contribuire alla rilevazione rapida degli anticorpi COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è progettato per testare l'efficacia e la robustezza del test per gli anticorpi IgM/IgG Novir 2019-nCoV (oro colloidale) in un ambiente point-of-care (POC) per supportare la crescente necessità di uno screening rapido dei pazienti per rilevare gli anticorpi . Il test rapido per anticorpi COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG è un test immunocromatografico a flusso laterale destinato alla rilevazione qualitativa degli anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2 nella venipuntura umana e nel sangue intero prelevato dal polpastrello. Il test rapido per anticorpi COVID-19 SARS-CoV IgM/IgG è destinato all'uso come ausilio nell'identificazione di individui con una risposta immunitaria adattativa a SARS-CoV-2, che indica un'infezione recente o precedente. Al momento, non è noto per quanto tempo gli anticorpi persistono dopo l'infezione e se la presenza di anticorpi conferisce immunità protettiva.

I risultati sono per il rilevamento degli anticorpi SARS CoV-2. Gli anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2 sono generalmente rilevabili nel sangue diversi giorni dopo l'infezione iniziale, sebbene la durata della presenza di anticorpi dopo l'infezione non sia ben caratterizzata. Gli individui possono avere un virus rilevabile presente per diverse settimane dopo la sieroconversione. Tutti i risultati saranno confrontati con i risultati di un test PCR autorizzato dalla FDA EUA e possono anche essere confrontati con un ELISA, CMIA o altri test anticorpali autorizzati dalla FDA EUA.

I risultati dello studio saranno utilizzati per una domanda EUA alla FDA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Matthew Faron, PhD
  • Numero di telefono: 414-805-6967
  • Email: mfaron@mcw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: David Jumes
  • Numero di telefono: 414-805-6999
  • Email: djumes@mcw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Health WAC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi soggetto disposto a partecipare poiché non è necessario lo stato di pregressa infezione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 21 anni.
  • Deve essere in grado di fornire campioni di sangue intero venoso e puntura del dito.
  • Deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso.
  • Deve essere in grado di fornire uno o più campioni aggiuntivi richiesti dal centro dello studio per un ulteriore test anticorpale autorizzato dalla FDA EUA (ELISA, CMIA o altro test anticorpale).
  • Ha la necessità immediata di determinare lo stato COVID-19 per scopi professionali.
  • È stato esposto a un paziente COVID-19 entro 7 giorni che induce l'operatore sanitario a sospettare che l'individuo possa avere un'infezione da SARS-CoV-2.
  • Presenta sintomi che inducono l'operatore sanitario a sospettare che l'individuo possa avere un'infezione da SARS-CoV-2.
  • Ha avuto un test PCR autorizzato dalla FDA EUA positivo tra 1-28 giorni con o senza espressione dei sintomi.
  • Le persone che sono risultate positive all'infezione da COVID-19 e hanno anticorpi rilevati devono aver accettato di partecipare al progetto bancario MCW Tissue Bank COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Sta ricevendo un trattamento con infusione di plasma convalescente o altra terapia anticorpale correlata alle infezioni da SARS-CoV-2.
  • È risultato negativo al test per COVID-19 tramite PCR più di 7 giorni fa.
  • Sta partecipando a uno studio sul vaccino SARS-CoV-2.o ricevuto qualsiasi dose dei vaccini SARS-CoV-2 disponibili.
  • Precedentemente risultato positivo per COVID-19 in qualsiasi momento (per i pazienti asintomatici arruolati nella popolazione di pazienti negativi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Test antigenici in coloro che hanno una storia di COVID-19
Gli individui devono aver avuto una storia di COVID-19. Verrà eseguito il test del punto di cura tramite puntura del dito che darà risultati in 10 minuti indicando se è stato rilevato un controllo, IgG e IgM. La linea di controllo deve essere presente affinché il test sia considerato valido. Verranno raccolti 3 ml di sangue intero venoso dal paziente in cui il team di ricerca eseguirà il test sugli anticorpi SARS-CoV-2.
Dispositivo: Test rapido anticorpo COVID-19 SARS-CoV IgG/IgM
Il point of care con ago e una fiala da 3 ml di sangue saranno raccolti e testati per individui senza storia di COVID-19 e immunizzazione, nonché un secondo gruppo composto da individui con storia di COVID-19
Test antigenici in coloro che non hanno una storia di COVID-19 e di immunizzazione COVID
Gli individui potrebbero non avere una storia di COVID-19 e vaccinazioni COVID per essere idonei. Verrà eseguito il test del punto di cura tramite puntura del dito che darà risultati in 10 minuti indicando se è stato rilevato un controllo, IgG e IgM. La linea di controllo deve essere presente affinché il test sia considerato valido. Verranno raccolti 3 ml di sangue intero venoso dal paziente in cui il team di ricerca eseguirà il test sugli anticorpi SARS-CoV-2.
Dispositivo: Test rapido anticorpo COVID-19 SARS-CoV IgG/IgM
Il point of care con ago e una fiala da 3 ml di sangue saranno raccolti e testati per individui senza storia di COVID-19 e immunizzazione, nonché un secondo gruppo composto da individui con storia di COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test degli anticorpi Novir 2019-nCoV IgG/IgM
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la sensibilità e la specificità del test per gli anticorpi IgM/IgG Novir 2019-nCoV (oro colloidale) quando si testano popolazioni per uso previsto che soddisfano i criteri di infezione da COVID-19 da parte dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Il test deve essere eseguito da operatori sanitari (tecnici di laboratorio non CLIA) alle impostazioni POC.vStandard i calcoli verranno utilizzati per ricavare sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi nonché intervalli di confidenza al 95% rispetto al metodo di riferimento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novir

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew Faron, PhD, Medical College of Wisconsin Froedtert Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00039709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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