Studio di biodisponibilità relativa di SHR3680 (SHR-3680)

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
2. Capacità di completare lo studio come richiesto dal protocollo;
3. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni) alla data di sottoscrizione del consenso informato, e inferiore a 10 anni tra l'età minima e l'età massima di tutti i soggetti;
4. Peso corporeo ≥ 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi 19 e 26);
5. Accordo per evitare la donazione di sperma per 3 mesi giorni dopo la dose di SHR3680;
6. Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (vedere l'Appendice 1 del protocollo della sperimentazione clinica per la formula di calcolo del GFR);

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia di epilessia, comprese convulsioni febbrili infantili, perdita di coscienza, attacchi ischemici transitori o qualsiasi condizione che possa portare a convulsioni, come malattie cerebrovascolari, lesioni cerebrali, ictus o cancro al cervello, ecc.;
2. Qualsiasi soggetto che ha avuto malattie acute clinicamente significative entro un mese prima dello screening, inclusa febbre o febbre come sintomi clinici, virus, batteri (inclusa infezione del tratto respiratorio superiore) o infezioni fungine (non cutanee);
3. Perdita di oltre 400 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti il ​​processo (ad esempio, come donatore di sangue);
4. Costituzione allergica;
5. Storia di uso di droghe o screening per abuso di droghe positivo;
6. Alcolisti o bevitori frequenti;
7. Un fumatore con 5 sigarette al giorno per più di 90 giorni;
8. Sierologia positiva per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e HCV (partecipanti sani), virus anti-treponema pallidum (TP) o virus dell'immunodeficienza antiumana (HIV) di tipo 1 e di tipo 2 (tutti i soggetti);
9. Uso di farmaci o sostanze noti per essere inibitori o induttori degli enzimi CYP entro 90 giorni dalla prima dose o 5 emivite, se note, dei farmaci o delle sostanze, a seconda di quale sia maggiore, prima della somministrazione di SHR3680 e durante lo studio.
10. Una chiara storia medica di importanti malattie degli organi primari come il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, il sistema digestivo, il sistema respiratorio, il metabolismo e il sistema muscolo-scheletrico.
11. Test di laboratorio clinici anormali e significato clinico giudicati dallo sperimentatore o altri risultati clinici che mostrano le seguenti malattie, incluse ma non limitate a malattie del tratto gastrointestinale, rene, fegato, nervi, sangue, endocrine, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari e cerebrovascolari .
12. Da 48 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio fino alla fine dello studio, qualsiasi soggetto ha rifiutato di interrompere l'uso di bevande contenenti metilxantina (come caffè, tè, cola, cioccolato, ecc.), bevande alcoliche e qualsiasi succo di frutta; hanno assunto bevande o cibi contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
13. Coloro che hanno ricevuto la vaccinazione entro 3 mesi prima dello screening.