Cambiamenti di peso, composizione corporea e rischio cardiaco dopo l'interruzione del trattamento con abacavir in individui con infezione da HIV (AVERTAS)
24 maggio 2024 aggiornato da: Thomas Benfield
Variazioni del peso e della composizione corporea dopo il passaggio a dolutegravir/lamivudina rispetto al proseguimento di dolutegravir/abacavir/lamivudina per l'infezione da HIV con soppressione virologica: uno studio di superiorità randomizzato in aperto: AVERTAS-1
Studio parallelo randomizzato controllato in aperto su persone affette da HIV e almeno 6 mesi di trattamento con dolutegravir/abacavir/lamivudina prima dell'inclusione.
I partecipanti (n=95) sono randomizzati per continuare il regime con 3 farmaci dolutegravir/abacavir/lamivudina (controllo) o passare al regime a due farmaci con dolutegravir/lamivudina (intervento). Il follow-up è di 48 settimane. I dati vengono raccolti al basale e alla settimana 48. L'esito primario è una variazione di peso rispetto al basale superiore a 2 kg. Gli esiti secondari sono i cambiamenti nel rischio cardiaco, nella composizione e nella calcificazione del tessuto cardiaco e nei cambiamenti nella composizione corporea e nel metabolismo, nell'infiammazione e nella coagulazione. Viene applicato un sottostudio MRI per mettere a fuoco gli effetti avversi cardiaci di abacavir.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel sottostudio MRI sono stati inclusi 40 pazienti dello studio principale (20 per ciascun gruppo).
Una risonanza magnetica cardiaca viene eseguita al basale e alla settimana 48 per valutare gli effetti cardiaci di abacavir.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
81
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Karen BH Pedersen, MD
- Numero di telefono: +4521623027
- Email: karen.brorup.heje.pedersen@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas L Benfield, MD, DMSc
- Email: thomas.lars.benfield@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- Copenhagen University Hospital, Amager Hvidovre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- HIV diagnosticato
- Almeno 6 mesi di trattamento in corso con dolutegravir/abacavir/lamivudina
- Carica virale plasmatica (HIV-RNA) < 50 copie/ml all'inclusione
Per le donne in età fertile:
- Test di gravidanza negativo
- Disponibilità a utilizzare contraccettivi (coerenti con le normative locali) durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Mutazioni preesistenti di resistenza virale alla lamivudina o al dolutegravir
- Presenza dell'antigene dell'epatite B (HBsAg) o del DNA del virus dell'epatite B (HBV DNA)
- Cancro negli ultimi 5 anni
- Diabete, malattie cardiovascolari o altre malattie croniche considerate stabili secondo la valutazione del medico curante
Per le donne in età fertile:
- Gravidanza
- Allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: dolutegravir/lamivudina
50 mg di dolutegravir e 300 mg di lamivudina (co-formulati) una volta al giorno per 48 settimane
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Interruzione di abacavir passando dal regime a tre farmaci con dolutegravir/abacavir/lamivudina al regime a due farmaci con dolutegravir/lamivudina
Altri nomi:
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Nessun intervento: dolutegravir/abacavir/lamivudina
50 mg di dolutegravir, 600 mg di abacavir e 300 mg di lamivudina (co-formulati) una volta al giorno per 48 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazioni del peso corporeo di ≥2 kg
Lasso di tempo: 48 settimane
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Peso corporeo a digiuno
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo virologico
Lasso di tempo: 48 settimane
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HIV-RNA <50 copie/ml
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48 settimane
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Cambiamenti nella salute auto-valutata
Lasso di tempo: 48 settimane
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Indagine sulla salute in forma breve di 12 voci (SF-12).
Punteggi da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
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48 settimane
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Alterazione del metabolismo
Lasso di tempo: 48 settimane
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Resistenza all'insulina compromessa e/o funzione β-cellulare determinata dai cambiamenti nella valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
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48 settimane
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Cambiamenti nel rischio cardiaco
Lasso di tempo: 48 settimane
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Punteggio di rischio CVD D:A:D: rischio di malattia cardiovascolare previsto a cinque e dieci anni (percentuale)
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48 settimane
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Cambiamenti nello spessore intima-media dell'arteria carotidea (cIMT)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato con ultrasuoni.
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48 settimane
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Cambiamenti nel punteggio del calcio dell'arteria coronaria (CACS)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misure mediante TAC.
Punteggi da 0 e senza limite superiore.
Il punteggio più alto, il livello di calcificazione/placca peggiore e il rischio CVD più elevato.
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48 settimane
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Cambiamenti nei marcatori del sangue cardiaco
Lasso di tempo: 48 settimane
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Cambiamenti nel peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (Pro-BNP)
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48 settimane
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: 48 settimane
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
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48 settimane
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Modifiche nella distribuzione del grasso IVA/SAT
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato da CT-scan • Tessuto adiposo viscerale (VAT) e tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) determinato mediante TC addominale. |
48 settimane
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Cambiamenti nella rigidità del fegato
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato mediante TAC ed elastografia epatica
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48 settimane
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Cambiamenti nell'infiltrazione di grasso nel fegato
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato mediante TAC ed elastografia epatica
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48 settimane
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Cambiamenti nella distribuzione del grasso nel tronco, negli arti e nelle estremità
Lasso di tempo: 48 settimane
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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48 settimane
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Cambiamenti nell'infiammazione
Lasso di tempo: 48 settimane
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
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48 settimane
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Cambiamenti nelle interleuchine
Lasso di tempo: 48 settimane
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Interleuchina 1 e interleuchina 6
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48 settimane
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Cambiamenti nella funzione endoteliale
Lasso di tempo: 48 settimane
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Molecola di adesione delle cellule vascolari 1 e molecola di adesione intercellulare 1
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48 settimane
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Cambiamenti nella P-selectina solubile
Lasso di tempo: 48 settimane
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P-selectina solubile
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48 settimane
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Cambiamenti nella glicoproteina solubile VI
Lasso di tempo: 48 settimane
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glicoproteina solubile VI
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48 settimane
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Cambiamenti nel d-dimero
Lasso di tempo: 48 settimane
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D-dimero
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48 settimane
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Alterazioni della coagulazione
Lasso di tempo: 48 settimane
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Fattore 2, 7 e 10 (via estrinseca)
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48 settimane
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Alterazioni del fibrinogeno
Lasso di tempo: 48 settimane
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Fibrinogeno
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48 settimane
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Alterazioni dell'emoglobina nel sangue
Lasso di tempo: 48 settimane
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Emoglobina
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48 settimane
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Cambiamenti nelle piastrine del sangue
Lasso di tempo: 48 settimane
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Piastrine
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48 settimane
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Alterazioni della creatinina plasmatica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Creatinina
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48 settimane
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Alterazioni dell'urea plasmatica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Urea
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48 settimane
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Alterazioni del sodio plasmatico
Lasso di tempo: 48 settimane
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Sodio
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48 settimane
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Alterazioni del potassio plasmatico
Lasso di tempo: 48 settimane
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Potassio
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48 settimane
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Alterazioni della bilirubina plasmatica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Bilirubina
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48 settimane
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Alterazioni dell'alanina plasmatica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Alanina
|
48 settimane
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Alterazioni dell'aminotransferasi plasmatica
Lasso di tempo: 48 settimane
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Aminotransferasi
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48 settimane
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Rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 48 settimane
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Punteggio di rischio di Framingham: rischio stimato di malattie cardiovascolari a 10 anni (percentuale)
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48 settimane
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Biomarcatori cardiaci
Lasso di tempo: 48 settimane
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Cambiamenti nella troponina T (TnT)
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48 settimane
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito primario del sottostudio di RM cardiaca (composito) ECV
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Risonanza magnetica cardiaca applicata a 40 pazienti per valutare: Diminuzione del volume miocardico extracellulare (ECV) dal basale alla settimana 48 |
48 settimane
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Volume atriale (composito) dell'esito primario del sottostudio della risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 48 settimane
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Risonanza magnetica cardiaca applicata a 40 pazienti per valutare: Diminuzione del volume atriale sinistro dal basale alla settimana 48 |
48 settimane
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Esito primario (composito) della funzione diastolica del sottostudio della risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 48 settimane
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Risonanza magnetica cardiaca applicata a 40 pazienti per valutare: Miglioramento della funzione diastolica dal basale alla settimana 48 |
48 settimane
|
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Esito primario (composito) della massa miocardica del sottostudio della risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Risonanza magnetica cardiaca applicata a 40 pazienti per valutare: Riduzione della massa miocardica dal basale alla settimana 48 |
48 settimane
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Frazione di eiezione (EF) dell'esito secondario del sottostudio della risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 48 settimane
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Risonanza magnetica cardiaca applicata a 40 pazienti per valutare: Esiti secondari Cambia in: • Frazione di eiezione (EF) |
48 settimane
|
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Perfusione dell'esito secondario del sottostudio della risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Risonanza magnetica cardiaca applicata a 40 pazienti per valutare: Esiti secondari Cambia in: • Perfusione |
48 settimane
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Edema/infiammazione dell'esito secondario del sottostudio della risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 48 settimane
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Risonanza magnetica cardiaca applicata a 40 pazienti per valutare: Esiti secondari Cambia in: • Edema/infiammazione |
48 settimane
|
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Fibrosi dell'esito secondario del sottostudio della risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Risonanza magnetica cardiaca applicata a 40 pazienti per valutare: Esiti secondari Cambia in: • Fibrosi |
48 settimane
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|
Esito secondario del sottostudio della RM cardiaca lipidico
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Risonanza magnetica cardiaca applicata a 40 pazienti per valutare: Esiti secondari Cambia in: • Profilo lipido-acqua Misurato mediante spettroscopia RM |
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Benfield, MD, DMSc, Department of Infectious diseases, Hvidovre Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Belloso WH, Orellana LC, Grinsztejn B, Madero JS, La Rosa A, Veloso VG, Sanchez J, Ismerio Moreira R, Crabtree-Ramirez B, Garcia Messina O, Lasala MB, Peinado J, Losso MH. Analysis of serious non-AIDS events among HIV-infected adults at Latin American sites. HIV Med. 2010 Oct 1;11(9):554-64. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00824.x. Epub 2010 Mar 21.
- Smith CJ, Ryom L, Weber R, Morlat P, Pradier C, Reiss P, Kowalska JD, de Wit S, Law M, el Sadr W, Kirk O, Friis-Moller N, Monforte Ad, Phillips AN, Sabin CA, Lundgren JD; D:A:D Study Group. Trends in underlying causes of death in people with HIV from 1999 to 2011 (D:A:D): a multicohort collaboration. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):241-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60604-8.
- Freiberg MS, Chang CC, Kuller LH, Skanderson M, Lowy E, Kraemer KL, Butt AA, Bidwell Goetz M, Leaf D, Oursler KA, Rimland D, Rodriguez Barradas M, Brown S, Gibert C, McGinnis K, Crothers K, Sico J, Crane H, Warner A, Gottlieb S, Gottdiener J, Tracy RP, Budoff M, Watson C, Armah KA, Doebler D, Bryant K, Justice AC. HIV infection and the risk of acute myocardial infarction. JAMA Intern Med. 2013 Apr 22;173(8):614-22. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.3728.
- Sabin CA, Reiss P, Ryom L, Phillips AN, Weber R, Law M, Fontas E, Mocroft A, de Wit S, Smith C, Dabis F, d'Arminio Monforte A, El-Sadr W, Lundgren JD; D:A:D Study Group. Is there continued evidence for an association between abacavir usage and myocardial infarction risk in individuals with HIV? A cohort collaboration. BMC Med. 2016 Mar 31;14:61. doi: 10.1186/s12916-016-0588-4.
- Worm SW, Sabin C, Weber R, Reiss P, El-Sadr W, Dabis F, De Wit S, Law M, Monforte AD, Friis-Moller N, Kirk O, Fontas E, Weller I, Phillips A, Lundgren J. Risk of myocardial infarction in patients with HIV infection exposed to specific individual antiretroviral drugs from the 3 major drug classes: the data collection on adverse events of anti-HIV drugs (D:A:D) study. J Infect Dis. 2010 Feb 1;201(3):318-30. doi: 10.1086/649897.
- Venter WDF, Moorhouse M, Sokhela S, Fairlie L, Mashabane N, Masenya M, Serenata C, Akpomiemie G, Qavi A, Chandiwana N, Norris S, Chersich M, Clayden P, Abrams E, Arulappan N, Vos A, McCann K, Simmons B, Hill A. Dolutegravir plus Two Different Prodrugs of Tenofovir to Treat HIV. N Engl J Med. 2019 Aug 29;381(9):803-815. doi: 10.1056/NEJMoa1902824. Epub 2019 Jul 24.
- Lake JE, Wu K, Bares SH, Debroy P, Godfrey C, Koethe JR, McComsey GA, Palella FJ, Tassiopoulos K, Erlandson KM. Risk Factors for Weight Gain Following Switch to Integrase Inhibitor-Based Antiretroviral Therapy. Clin Infect Dis. 2020 Dec 3;71(9):e471-e477. doi: 10.1093/cid/ciaa177.
- Hill A, Waters L, Pozniak A. Are new antiretroviral treatments increasing the risks of clinical obesity? J Virus Erad. 2019 Jan 1;5(1):41-43.
- Sax PE, Erlandson KM, Lake JE, Mccomsey GA, Orkin C, Esser S, Brown TT, Rockstroh JK, Wei X, Carter CC, Zhong L, Brainard DM, Melbourne K, Das M, Stellbrink HJ, Post FA, Waters L, Koethe JR. Weight Gain Following Initiation of Antiretroviral Therapy: Risk Factors in Randomized Comparative Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1379-1389. doi: 10.1093/cid/ciz999.
- Choi AI, Vittinghoff E, Deeks SG, Weekley CC, Li Y, Shlipak MG. Cardiovascular risks associated with abacavir and tenofovir exposure in HIV-infected persons. AIDS. 2011 Jun 19;25(10):1289-98. doi: 10.1097/QAD.0b013e328347fa16.
- Desai M, Joyce V, Bendavid E, Olshen RA, Hlatky M, Chow A, Holodniy M, Barnett P, Owens DK. Risk of cardiovascular events associated with current exposure to HIV antiretroviral therapies in a US veteran population. Clin Infect Dis. 2015 Aug 1;61(3):445-52. doi: 10.1093/cid/civ316. Epub 2015 Apr 22.
- O'Halloran JA, Dunne E, Tinago W, Denieffe S, Kenny D, Mallon PWG. Switching from abacavir to tenofovir disoproxil fumarate is associated with rises in soluble glycoprotein VI, suggesting changes in platelet-collagen interactions. AIDS. 2018 Apr 24;32(7):861-866. doi: 10.1097/QAD.0000000000001783.
- Freiberg MS, Chang CH, Skanderson M, Patterson OV, DuVall SL, Brandt CA, So-Armah KA, Vasan RS, Oursler KA, Gottdiener J, Gottlieb S, Leaf D, Rodriguez-Barradas M, Tracy RP, Gibert CL, Rimland D, Bedimo RJ, Brown ST, Goetz MB, Warner A, Crothers K, Tindle HA, Alcorn C, Bachmann JM, Justice AC, Butt AA. Association Between HIV Infection and the Risk of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction and Preserved Ejection Fraction in the Antiretroviral Therapy Era: Results From the Veterans Aging Cohort Study. JAMA Cardiol. 2017 May 1;2(5):536-546. doi: 10.1001/jamacardio.2017.0264.
- Thiara DK, Liu CY, Raman F, Mangat S, Purdy JB, Duarte HA, Schmidt N, Hur J, Sibley CT, Bluemke DA, Hadigan C. Abnormal Myocardial Function Is Related to Myocardial Steatosis and Diffuse Myocardial Fibrosis in HIV-Infected Adults. J Infect Dis. 2015 Nov 15;212(10):1544-51. doi: 10.1093/infdis/jiv274. Epub 2015 May 11.
- Luetkens JA, Doerner J, Schwarze-Zander C, Wasmuth JC, Boesecke C, Sprinkart AM, Schmeel FC, Homsi R, Gieseke J, Schild HH, Rockstroh JK, Naehle CP. Cardiac Magnetic Resonance Reveals Signs of Subclinical Myocardial Inflammation in Asymptomatic HIV-Infected Patients. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Mar;9(3):e004091. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004091.
- Ntusi N, O'Dwyer E, Dorrell L, Wainwright E, Piechnik S, Clutton G, Hancock G, Ferreira V, Cox P, Badri M, Karamitsos T, Emmanuel S, Clarke K, Neubauer S, Holloway C. HIV-1-Related Cardiovascular Disease Is Associated With Chronic Inflammation, Frequent Pericardial Effusions, and Probable Myocardial Edema. Circ Cardiovasc Imaging. 2016 Mar;9(3):e004430. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.004430.
- Friis-Moller N, Thiebaut R, Reiss P, Weber R, Monforte AD, De Wit S, El-Sadr W, Fontas E, Worm S, Kirk O, Phillips A, Sabin CA, Lundgren JD, Law MG; DAD study group. Predicting the risk of cardiovascular disease in HIV-infected patients: the data collection on adverse effects of anti-HIV drugs study. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2010 Oct;17(5):491-501. doi: 10.1097/HJR.0b013e328336a150.
- Hsue PY, Hunt PW, Ho JE, Farah HH, Schnell A, Hoh R, Martin JN, Deeks SG, Bolger AF. Impact of HIV infection on diastolic function and left ventricular mass. Circ Heart Fail. 2010 Jan;3(1):132-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.854943. Epub 2009 Nov 20.
- Hutchins E, Wang R, Rahmani S, Nakanishi R, Haberlen S, Kingsley L, Witt MD, Palella FJ Jr, Jacobson L, Budoff MJ, Post WS. HIV Infection Is Associated with Greater Left Ventricular Mass in the Multicenter AIDS Cohort Study. AIDS Res Hum Retroviruses. 2019 Aug;35(8):755-761. doi: 10.1089/AID.2019.0014. Epub 2019 Jun 3.
- Erqou S, Lodebo BT, Masri A, Altibi AM, Echouffo-Tcheugui JB, Dzudie A, Ataklte F, Choudhary G, Bloomfield GS, Wu WC, Kengne AP. Cardiac Dysfunction Among People Living With HIV: A Systematic Review and Meta-Analysis. JACC Heart Fail. 2019 Feb;7(2):98-108. doi: 10.1016/j.jchf.2018.10.006.
- D:A:D Study Group; Sabin CA, Worm SW, Weber R, Reiss P, El-Sadr W, Dabis F, De Wit S, Law M, D'Arminio Monforte A, Friis-Moller N, Kirk O, Pradier C, Weller I, Phillips AN, Lundgren JD. Use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors and risk of myocardial infarction in HIV-infected patients enrolled in the D:A:D study: a multi-cohort collaboration. Lancet. 2008 Apr 26;371(9622):1417-26. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60423-7. Epub 2008 Apr 2. Erratum In: Lancet. 2008 Jul 26;372(9635):292.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
22 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
9 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
27 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Malattie da virus lenti
- Malattie della pelle, metaboliche
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Peso corporeo
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Cardiomiopatie
- Cambiamenti di peso corporeo
- Lipodistrofia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori dell'integrasi dell'HIV
- Inibitori dell'integrasi
- Lamivudina
- Dolutegravir
- Abacavir
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20011433
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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