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Corone endodontiche stampate in 3D rispetto a corone in zirconio prefabbricate in molari primari trattati a livello pulpare

18 luglio 2023 aggiornato da: Lamia Hussein, Ain Shams University

Corone endodontiche stampate in 3D rispetto a corone in zirconio prefabbricate per il restauro di molari primari trattati a livello pulpare; Studio in vivo e in vitro

Scopo dello studio:

per confrontare tra corone in composito ibrido microriempito stampato in 3D e corone prefabbricate in ossido di zirconio per il restauro di molari primari trattati pulpare per quanto riguarda i seguenti aspetti: Aspetti in vivo Soddisfazione del paziente

*Le prestazioni estetiche, funzionali e biologiche secondo i criteri clinici FDI. A 3, 6 e 12 mesi

Aspetti in vitro:

  • Scarto marginale.
  • Resistenza alla frattura.

Metodologia di studio:

Questo studio è uno studio clinico randomizzato combinato e uno studio in vitro. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale, Facoltà di Odontoiatria,

Ain Shams University come segue:

Confronto in vivo delle prestazioni cliniche delle Endocrown stampate in 3D rispetto alle corone in zirconia prefabbricate per quanto riguarda le prestazioni estetiche, funzionali e biologiche secondo i criteri clinici FDI. Valutazione in vitro del gap marginale e della resistenza alla frattura di entrambi i tipi di restauri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura di studio:

Fase in vivo:

Popolazione di studio:

Un totale di trenta molari mandibolari primari in soggetti sani saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale di odontoiatria pediatrica e salute pubblica dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams. Randomizzazione I molari verranno assegnati a uno dei 2 gruppi utilizzando un elenco generato dal computer Assegnazione I molari verranno assegnati ai gruppi tramite una terza parte non coinvolta nello studio Avranno l'elenco generato e informeranno l'assegnazione di conseguenza Accecamento Non è possibile a causa dell'ovvia differenza tra le 2 procedure di pulpotomia per entrambi i gruppi:

  1. Verrà somministrata l'anestesia locale.
  2. I denti saranno isolati da una diga di gomma.
  3. I denti saranno sottoposti alla procedura di pulpotomia come segue:

La carie verrà rimossa utilizzando una fresa rotonda di grandi dimensioni 4, montata su un manipolo ad alta velocità con refrigerante costante. Tutte le pareti della cavità di accesso devono essere svasate per consentire la completa esposizione della camera pulpare e un facile accesso indisturbato ai canali, seguito dalla rimozione di tutte le etichette di tessuto pulpare molle mediante un escavatore affilato a forma di cucchiaio. Il sanguinamento sarà controllato utilizzando pellet di cotone umido con una leggera pressione. Il formocresolo verrà applicato attraverso un batuffolo di cotone per 5 minuti, per la fissazione. La camera pulpare sarà riempita con ossido di zinco rinforzato ed eugenolo (che saranno miscelati secondo le istruzioni del produttore. Uno strato di 0,5 mm di vetroionomero modificato con resina viene quindi applicato al pavimento della cavità e fotopolimerizzato per 40 secondi, per isolare la pasta di ossido di zinco eugenolo e bloccare i sottosquadri indesiderati Al paziente verranno prescritti analgesici da assumere quando necessario

Intervento :gruppo A:

  1. Le cavità saranno preparate in modo da ricevere le endocorone:

    Preparazione occlusale: ottenuta mediante fresatura, scanalature di 2 mm di profondità utilizzando pietre diamantate come guide per la riduzione della superficie occlusale. preparazione assiale: utilizzando una pietra diamantata conica a 7 gradi, eliminando i sottosquadri nella cavità di accesso.

  2. l'impronta per la preparazione viene presa utilizzando mastice e materiale leggero in polivinilsilossano
  3. L'otturazione provvisoria fotopolimerizzabile verrà posizionata nella cavità come provvisorio.
  4. L'impronta verrà inviata al laboratorio e il paziente viene dimesso
  5. La preparazione sarà scansionata otticamente in laboratorio e il restauro sarà progettato digitalmente utilizzando un software di progettazione computerizzata.
  6. Il restauro verrà stampato utilizzando una stampante 3D utilizzando materiale composito ibrido microriempito.
  7. Durante la seconda visita il provvisorio viene rimosso e il restauro viene cementato con resina autoadesiva dopo la mordenzatura e l'incollaggio della cavità.

Gruppo di controllo B:

  1. Riduzione corona:

    la riduzione verrà eseguita sulla superficie occlusale trascurando l'anatomia occlusale utilizzando una pietra a fiamma o una pietra a ruota, per eseguire la clearance occlusale. Quindi verrà eseguita la riduzione sulle superfici mesiale, distale, buccale e linguale del dente per compensare lo spessore delle corone in zirconia. La riduzione verrà prima eseguita utilizzando una pietra ad ago fine per liberare il contatto dai denti adiacenti, quindi seguita dalla riduzione delle altre superfici utilizzando una pietra diamantata. Verrà eseguito l'arrotondamento degli angoli delle linee

  2. Verranno selezionate corone in zirconio che corrispondono alla dimensione del dente tenendo in considerazione che non devono essere presenti sottosquadri per evitare la frattura della corona.
  3. . Dopo aver verificato la dimensione delle corone, verrà rimossa, asciugata e cementata sul dente utilizzando (3M™ ESPE™ KETAC™ CEM) che verrà miscelato secondo le istruzioni del produttore.
  4. Verrà applicata una pressione sulla corona e l'eventuale cemento in eccesso verrà rimosso dopo che si è indurito. A tutti i bambini e i genitori verranno fornite rigide istruzioni sull'igiene orale e istruzioni dietetiche I denti non inclusi nello studio saranno programmati per il trattamento dentale presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams. Misurazione dei risultati

I criteri biologici funzionali estetici saranno valutati nel seguente ordine:

Dopo la valutazione della cementazione: i pazienti saranno valutati secondo i criteri FDI come precedentemente menzionato.

Fase in vitro:

Tutti i detriti dei tessuti molli verranno rimossi da un ablatore manuale e i denti verranno disinfettati, quindi conservati in acqua distillata a 4 gradi Celsius fino all'inizio dello studio.

I molari saranno sottoposti a procedure di pulpotomia e otturati come precedentemente descritto. I molari saranno divisi casualmente in due gruppi Gruppo A: riceveranno Endocorone stampate in 3D Gruppo B: riceveranno corone in zirconia prefabbricate I campioni saranno incorporati perpendicolarmente in cloruro di polivinile (cubi con la superficie occlusale parallela al suolo utilizzando resina acrilica che si estende per 2 mm b Al di sotto della giunzione dello smalto cemento. Verranno misurati: Gap marginale Le misurazioni precementali delle discrepanze marginali verticali cervicali verranno eseguite prima della cementazione. Per ogni esemplare, quattro stereomicrografie saranno catturate da uno stereomicroscopio (Wild 400, Svizzera) con un ingrandimento 32×. Le immagini verranno quindi trasferite al software del computer per l'analisi delle immagini

Resistenza alla frattura:

Una condizione di carico assiale attraverso la cuspide funzionale sarà definita nella descrizione del guasto meccanico. La mancata resistenza alla frattura sarà testata con una macchina di prova universale a una velocità della traversa di 0,5 mm/sec. Applicazione di una punta di caricamento verticale con estremità arrotondata sul terzo occlusale di un campione fissato in un apparato di caricamento come simulazione di carico funzionale.

Gestione dati:

Le informazioni sui pazienti saranno raccolte e archiviate nella cartella degli esami del paziente della clinica ambulatoriale, Dipartimento di odontoiatria pediatrica, facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams. Tutte le informazioni saranno conservate sia su supporto cartaceo che elettronico. Le informazioni sui pazienti saranno custodite come informazioni riservate che non dovrebbero mai essere rivelate in ogni momento. Questo file rimarrà allo sperimentatore durante lo studio.

Analisi statistica:

Tutti i dati saranno tabulati, riassunti e analizzati statisticamente utilizzando il software SPSS (Statistical Packages for Social Sciences. Valutazione a 3 e 6 mesi: valutazione dei criteri precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Abbasya
      • Cairo, Abbasya, Egitto, 4576
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno un molare primario vitale con lesione cariosa profonda indicata per pulpotomia o pulpectomia.
  2. La data prevista di esfoliazione dei denti decidui selezionati deve essere superiore a 12 mesi dalla data di inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che non collaborano e che necessitano di sedatina o anestesia generale.
  2. Bambini che sono fisicamente o mentalmente disabili o che hanno qualsiasi condizione medica che complicherà il trattamento.

e) Denti a prognosi infausta per presenza di ascesso o seno, mobilità, riassorbimento osseo o radicolare avanzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
Endocrown in composito ibrido microriempito stampato in 3D
pulpotomia e restauro con endocorona in composito ibrido microriempito stampato in 3D
Sperimentale: gruppo B
corone prefabbricate in zirconia
pulpotomia e restauro con corona prefabbricata in zirconia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazione clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala internazionale di valutazione clinica della Federation Dentaire. Il valore minimo è 1 e il valore più alto è 11. Valori più alti indicano il peggior risultato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario strutturato sulla soddisfazione del paziente con una domanda su scala likert a 3 punti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mariem O Wassel, PhD, AinShams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED 20-6D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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