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Prevalence and Longitudinal Follow-up of Anal Lesions, HPV Infection and Associated Sexually Transmitted Infections Among Men Who Have Sex With Men in Togo. (DepIST-H)

15 febbraio 2022 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prevalence and Longitudinal Follow-up Over 2 Years of Anal Lesions, HPV Infection and Associated Sexually Transmitted Infections Among Men Who Have Sex With Men (MSM) in Lomé, Togo

The DepIST-H study, funded by the French AIDS and Hepatitis Research Agency (ANRS), is to estimate prevalence (the number of cases over a given period of time) and incidence (the number of new cases over a given period of time) of anal lesions (condylomas, dysplasia, cancers) by HIV status among MSM in Lomé, Togo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Title: Prevalence and longitudinal follow-up over 2 years of anal lesions, HPV infection and associated sexually transmitted infections among men who have sex with men (MSM) in Lomé, Togo (ANRS12400 DepIST-H)

Main objective: To estimate the prevalence and incidence of anal lesions (condyloma, dysplasia and anal cancers) according to HIV status among MSM in Lomé, Togo

Specific objectives :

To estimate the prevalence of HPV infection at baseline (M0) at anal and oropharyngeal sites To describe the persistence of HPV infection at Year 1 and 2 at the anal and oropharyngeal sites To describe the recurrence of anal lesions at Year 1 and 2 To estimate prevalence and incidence of associated STIs (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex Virus type 2, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis) HBV, HCV and syphilis

Methods :

This study is a prospective cohort with a 2-year follow-up of 200 MSM in Lomé (100 HIV- and 100 HIV+). Three data collection systems are integrated into the cohort: (i) clinical data, (ii) socio-behavioural questionnaires, and (iii) biological data.

Sample size: 200 participants (100 HIV+ and 100 HIV-)

Interventions :

Screening for anal dysplasia, HPV infection, HIV infection and several STIs (Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, HSV-2 and HBV).

Offering comprehensive care including prevention strategies adapted to the various STIs mentioned above and their complications, particularly the progression to anal cancer for HPV infections in MSM.

Statistical analysis methods :

Use of mixed approaches. For quantitative indicators, descriptive analysis techniques, bivariate analysis (Student t test or Wilcoxon test for quantitative variables, Chi² or Fisher test for categorical variables) and multivariate analysis (logistic regression).

To estimate the incidence if the STIs, Kaplan-Meier curves, Cox models analyses will be conducted.

As the cohort is open and non-randomized, preliminary analyses will be conducted during the collection.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Andare
      • Lomé, Andare
        • Reclutamento
        • ONG, Espoir Vie Togo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Male who have sex with men living with HIV or not

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Being a male aged 18 or over
  • Self-reporting as being a MSM
  • Wishing to be part of a regular clinical follow-up
  • Agreeing to participate in the study and signing the informed consent form
  • Live in Lomé
  • Having had anal intercourse within the past six months prior to inclusion visit
  • Regardless of HIV status (infected or not)
  • Whether or not the participant has already taken antiretrovirals

Exclusion Criteria:

  • Participation in another biomedical and/or behavioural study on HIV, viral hepatitis or sexually transmitted infections (CohMSM ANRS 12324-EF cohort of Lomé)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalence at inclusion of anal lesions
Lasso di tempo: at Day 0
According to HIV status among MSM in Lomé, Togo
at Day 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalence of anal lesions at baseline
Lasso di tempo: at Day 0
According to HIV status among MSM in Lomé, Togo
at Day 0
Incidence of anal lesions
Lasso di tempo: at 12 month and 24 month
According to HIV status among MSM in Lomé, Togo
at 12 month and 24 month
Describe the number of worsening events of anal cytological lesions
Lasso di tempo: at 12 month and 24 month
According to HIV status among MSM in Lomé, Togo
at 12 month and 24 month
Describe the proportion of recurrence of anal lesions
Lasso di tempo: at 12 month and 24 month
According to HIV status among MSM who received available treatment, in Lomé, Togo
at 12 month and 24 month
Prevalence of HPV infections
Lasso di tempo: at Day 0
at Day 0
Incidence of HPV infection
Lasso di tempo: at 12 month and 24 month
at 12 month and 24 month
Describe the proportion of persistent HPV infections
Lasso di tempo: at 12 month and 24 month
at 12 month and 24 month
Describe the proportion of clearance of HPV infections
Lasso di tempo: at 12 month and 24 month
in the same individual, on anal and oral specimens, based on HIV status.
at 12 month and 24 month

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalence of others STIs : N. gonorrhoeae, C. trachomatis, M. genitalium, T. vaginalis, Herpès Simplex Virus type 2 (HSV-2), syphilis, hepatitis B and hepatitis C
Lasso di tempo: At Day 0, at 12 month and 24 month
According to HIV status
At Day 0, at 12 month and 24 month
Incidence of others STIs : Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis and Herpès Simplex Virus type 2 (HSV-2), syphilis, hepatitis B and hepatitis C
Lasso di tempo: At Day 0, at 12 month and 24 month
According to HIV status
At Day 0, at 12 month and 24 month
Determination of different Chlamydia trachomatis strains
Lasso di tempo: At Day 0
At Day 0
Determination of antibiotic resistance profiles for Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium and Chlamydia trachomatis
Lasso di tempo: At Day 0
According to HIV status
At Day 0
Incidence of HIV
Lasso di tempo: at 12 month and 24 month
at 12 month and 24 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Bordeaux
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Bichat Hospital
Programme PAC-CI, Site ANRS-MIE de Côte d'Ivoire
Espoir Vie-Togo - ONG
Université de Lomé, Département de Santé Publique, Lomé, Togo
Centre Africain de Recherche en Epidémiologie et en Santé Publique, Lomé, Togo
Laboratoire de Biologie Moléculaire et d'Immunologie, Lomé, Togo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charlotte Charpentier, Hôpital Bichat Claude Bernard, Paris, France
  • Investigatore principale: Didier Ekouevi, Lomé University, Togo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANRS 12400 DepIST-H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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