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L'efficacia dei diversi protocolli di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico di rottura del tendine d'Achille

31 maggio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato sul confronto tra il protocollo di riabilitazione tradizionale e il protocollo di riabilitazione accelerata sotto monitoraggio ultrasonico per la rottura del tendine d'Achille

Questo studio è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato. Dopo che la rottura del tendine d'Achille è stata riparata, i pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi e il protocollo di riabilitazione era rispettivamente il protocollo di riabilitazione tradizionale e il protocollo di riabilitazione accelerata sotto monitoraggio ultrasonico, per studiare la differenza di efficacia tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico randomizzato controllato è progettato per confrontare i risultati del trattamento di diversi protocolli di riabilitazione dividendo i pazienti in due gruppi basati sul protocollo di riabilitazione tradizionale e sul protocollo di riabilitazione accelerata sotto monitoraggio ultrasonico dopo una tecnica di sutura simile. I criteri di inclusione sono i pazienti con rottura completa del tendine d'Achille a gamba singola chiusa acuta e un'età compresa tra 18 e 60 anni. I criteri di esclusione sono i pazienti con precedente rottura del tendine di Achille o altre situazioni che influenzano le funzioni degli arti inferiori o la guarigione del tendine (ad es. Malattia autoimmune, diabete mellito, trattamento sistemico con corticosteroidi). Altri criteri di esclusione sono l'incapacità di completare la nostra tecnica di sutura (ad esempio, la distanza dal sito di rottura all'inserzione del tendine di Achille è inferiore a 3,5 cm), o quelli senza risultati di riabilitazione o follow-up. Tutti i pazienti saranno trattati chirurgicamente con la stessa tecnica di sutura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuan Cao, M.M.
  • Numero di telefono: +8682267010
  • Email: cy6415@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yuan Cao, M.M.
          • Numero di telefono: +8601082267010
          • Email: cy6415@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • rottura completa del tendine d'Achille a una gamba chiusa acuta.
  • età dai 18 ai 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con precedente rottura del tendine di Achille o altre situazioni che hanno compromesso le funzioni degli arti inferiori o la guarigione del tendine (ad es. malattia autoimmune, diabete mellito, trattamento sistemico con corticosteroidi).
  • un'incapacità di completare la nostra tecnica di sutura (ad esempio, la distanza dal sito di rottura all'inserzione del tendine di Achille era inferiore a 3,5 cm).
  • quelli senza riabilitazione o esiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Protocollo riabilitativo tradizionale
Verrà condotto il protocollo di riabilitazione tradizionale dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Protocollo riabilitativo
Protocollo riabilitativo dopo chirurgia a cielo aperto per rottura del tendine d'Achille
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo riabilitativo accelerato
Verrà condotto un protocollo di riabilitazione accelerata sotto monitoraggio ultrasonico dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Protocollo riabilitativo
Protocollo riabilitativo dopo chirurgia a cielo aperto per rottura del tendine d'Achille

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il momento del ritorno all'attività sportiva leggera
Lasso di tempo: Dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
Quando i pazienti saranno in grado di fare jogging o camminare rapidamente dopo l'intervento, il tempo verrà registrato.
Dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero dell'altezza di sollevamento del tallone su una gamba sola (SHRH)
Lasso di tempo: Dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
L'altezza del tallone è misurata come la distanza dal suolo al tallone quando il paziente solleva il tallone mantenendo il ginocchio dritto. Il tempo di recupero si nota quando il SHRH è simile a quello della gamba opposta.
Dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
Tempo di recupero del range di movimento (ROM).
Lasso di tempo: dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento
Il tempo di recupero verrà registrato quando il ROM sarà simile a quello del lato illeso.
dall'operazione al follow-up di 1 anno dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS).
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
Il punteggio AOFAS va da 0 a 100, con un retropiede sano che riceve 100 punti.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
il punteggio totale di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
L'ATRS include 10 articoli; ogni item ha un punteggio compreso tra 0 e 10 su una scala Likert, dove 100 indica nessuna limitazione importante.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
Il punteggio del dolore VAS va da 0 a 10, il punteggio più alto dimostra il dolore più intenso.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24 e 48 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PekingUTH LYCY ATR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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