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L'impatto della vaccinazione sulla gravità della malattia in COVID-19

28 settembre 2021 aggiornato da: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

L'impatto della vaccinazione sulla gravità della malattia in COVID-19: uno studio di coorte multicentrico

Con la dichiarazione di autorizzazione all'uso di emergenza della FDA nel dicembre 2020, il vaccino Pfizer-BioNtech è diventato il primo di numerosi vaccini a dare il via allo sforzo di vaccinazione di massa negli Stati Uniti contro la malattia da CoronaVIrus 2019 (COVID-19). Successivamente, sia Moderna che Johnson e Johnson hanno ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza per i vaccini. Mentre i vaccini Pfizer e Moderna utilizzano entrambi una nuova tecnologia mRNA, il vaccino di Johnson e Johnson utilizza un vettore virale che è stato utilizzato in precedenza sia nel vaccino europeo approvato per l'Ebola sia in un vaccino sperimentale per l'HIV. Tuttavia, nessuno di questi tipi di vaccino è stato precedentemente approvato negli Stati Uniti. Sebbene i dati preliminari degli studi di sicurezza ed efficacia abbiano mostrato risultati positivi, mancano ancora dati reali sulla sua efficacia. Diversi piccoli studi di coorte e un ampio studio condotto da Israele sono attualmente gli unici approfondimenti sui tassi effettivi di infezione, ospedalizzazione e malattie gravi tra gli individui vaccinati. Poiché le varianti COVID-19, con il potenziale per ridurre l'efficacia del vaccino, continuano ad emergere in tutto il mondo, c'è bisogno di più dati sull'efficacia nel mondo reale dei nostri attuali sforzi di vaccinazione di massa.

Gli sforzi di vaccinazione nello Stato del Michigan sono in corso da dicembre 2020. Dato che circa il 33,7% della popolazione dello stato è parzialmente o completamente vaccinato, non è chiaro perché il numero di casi sia aumentato in modo così drammatico o se gli sforzi di immunizzazione possano aiutare la situazione.

Data l'attuale situazione nello Stato del Michigan, questo studio valuterà l'efficacia della vaccinazione COVID-19 sui tassi di visite ospedaliere e malattie gravi quando si verifica un'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) in una regione con alta incidenza di malattia da ceppo variante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Covid19

Intervento / Trattamento

Biologico: Vaccino contro il covid-19

Descrizione dettagliata

Verrà eseguita una revisione retrospettiva della cartella clinica di tutti i pazienti che si sono presentati ai dipartimenti di emergenza del sistema sanitario Beaumont tra il 15 dicembre 2020 e il 30 aprile 2021 che sono risultati positivi al COVID-19. L'obiettivo principale è quello di confrontare il tasso di presentazioni/ricoveri in Pronto Soccorso (DE) tra pazienti non vaccinati, parzialmente vaccinati e completamente vaccinati che si presentano a un centro di emergenza (CE). Secondariamente, i tassi di esiti clinici individuali dell'infezione da COVID-19 per i pazienti ospedalizzati saranno confrontati tra pazienti non vaccinati, parzialmente vaccinati e completamente vaccinati, inclusa la percentuale di pazienti positivi al COVID che sviluppano una malattia grave, richiedono il ricovero in ospedale e tassi di coloro che richiedono il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), ventilazione meccanica, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), terapia renale sostitutiva (RRT), ossigenazione supplementare o ventilazione non invasiva, nonché il tasso di mortalità intraospedaliera e la durata dell'ospedale di soggiorno. I risultati esplorativi possono includere confronti tra individui completamente vaccinati che ricevono ciascuno dei tre tipi di vaccini e indagini sui predittori demografici, epidemiologici, clinici e di laboratorio del ricovero. Per ogni individuo, i dati raccolti includeranno segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pulsossimetria), dati demografici (età, sesso, condizioni mediche esistenti), farmaci domiciliari, reclamo principale dalla nota del fornitore di emergenza, durata dei sintomi in giorni al momento della presentazione dalla nota del fornitore di emergenza, dai risultati della radiografia del torace o della tomografia computerizzata (TC) del torace e dai valori di laboratorio. Per i pazienti che sono stati ricoverati, i dati raccolti includeranno l'unità di ricovero ospedaliero iniziale (pavimento medico o chirurgico normale, pavimento progressivo, unità di terapia intensiva), cambio del tipo di unità durante il ricovero, ossigenoterapia (nessuna, cannula nasale, ossigeno supplementare ad alto flusso, ventilatore ), giorni con ossigeno ad alto flusso, giorni con ventilatore, terapie mediche ospedaliere specifiche, valori di laboratorio, risultati di imaging, durata della degenza ospedaliera e disposizione dall'ospedale (domicilio, unità di riabilitazione, decesso).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11834

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Beaumont Hospital - Royal Oak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi durante il periodo di studio con infezione da COVID-19 e visita EC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che si sono presentati ai dipartimenti di emergenza di Beaumont Health che sono risultati positivi al COVID-19 tra il 15 dicembre 2020 e il 30 aprile 2021 con dati di vaccinazione disponibili attraverso il registro dello stato del Michigan.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che sono risultati positivi al COVID-19 prima del periodo di studio.
Saranno esclusi i pazienti con stato vaccinale mancante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Non vaccinato Gli individui non vaccinati sono definiti come aventi test di laboratorio COVID-19 positivi senza alcuna registrazione di immunizzazione contro COVID-19 o vaccinazione di prima dose dopo l'insorgenza dei sintomi.
Parzialmente vaccinato Gli individui parzialmente vaccinati sono definiti come positivi al test di laboratorio COVID-19 e all'insorgenza dei sintomi dopo una singola dose di vaccino mRNA (Pfizer, Moderna) o < 14 giorni dopo la seconda dose di vaccino mRNA (Pfizer, Moderna) o < 14 giorni dopo la somministrazione della singola dose di vaccino vettore virale (Johnson & Johnson).	Biologico: Vaccino contro il covid-19 Ricezione totale o parziale del vaccino Altri nomi: Vaccino Pfizer, Vaccino Moderna, Vaccino Johnson&Johnson
Completamente vaccinato Gli individui completamente vaccinati sono definiti come aventi test di laboratorio positivi per COVID-19 e insorgenza dei sintomi > 14 giorni dalla somministrazione della seconda dose di entrambi i vaccini a mRNA o > 14 giorni dalla somministrazione del vaccino a vettore virale (Johnson & Johnson).	Biologico: Vaccino contro il covid-19 Ricezione totale o parziale del vaccino Altri nomi: Vaccino Pfizer, Vaccino Moderna, Vaccino Johnson&Johnson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incontri e/o ricoveri al centro di emergenza (CE) con test COVID-19 positivo Lasso di tempo: Nel periodo dal 15 dicembre 2020 al 30 aprile 2021 (fino a 5 mesi)	Numero di partecipanti con incontri al centro di emergenza (CE) e/o ricoveri con test COVID-19 positivo	Nel periodo dal 15 dicembre 2020 al 30 aprile 2021 (fino a 5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezione grave Lasso di tempo: Durante visita CE o ricovero, dalla data di presentazione fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)	Paziente con una delle seguenti condizioni: ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica o mortalità in ospedale	Durante visita CE o ricovero, dalla data di presentazione fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)
Numero di pazienti con ricovero in terapia intensiva Lasso di tempo: Durante il ricovero, dalla data di ricovero fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)	Numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva durante la degenza ospedaliera	Durante il ricovero, dalla data di ricovero fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)
Numero di pazienti che richiedono ventilazione meccanica Lasso di tempo: Durante la visita CE o il ricovero ospedaliero, dalla data di presentazione fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)	Numero di pazienti che hanno richiesto ventilazione meccanica	Durante la visita CE o il ricovero ospedaliero, dalla data di presentazione fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)
Numero di pazienti con mortalità intraospedaliera Lasso di tempo: Durante la visita CE o il ricovero ospedaliero, dalla data di presentazione fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)	Numero di pazienti deceduti durante la visita EC o il ricovero ospedaliero	Durante la visita CE o il ricovero ospedaliero, dalla data di presentazione fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)
Numero di pazienti ospedalizzati che richiedono ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) Lasso di tempo: Durante il ricovero, dalla data di ricovero fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)	Numero di pazienti ospedalizzati che necessitano di ECMO	Durante il ricovero, dalla data di ricovero fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)
Numero di pazienti ospedalizzati che necessitano di terapia renale sostitutiva (RRT) Lasso di tempo: Durante il ricovero, dalla data di presentazione fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)	Numero di pazienti ospedalizzati che richiedono RRT	Durante il ricovero, dalla data di presentazione fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)
Numero di pazienti ospedalizzati che richiedono ossigeno supplementare Lasso di tempo: Durante il ricovero, dalla data di ricovero fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)	Numero di pazienti ospedalizzati che richiedono ossigeno supplementare, per tipo	Durante il ricovero, dalla data di ricovero fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)
Numero di pazienti ricoverati che richiedono ventilazione non invasiva Lasso di tempo: Durante visita CE o ricovero, dalla data di presentazione fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)	Numero di pazienti ospedalizzati che richiedono ventilazione non invasiva	Durante visita CE o ricovero, dalla data di presentazione fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)
Numero di pazienti ricoverati che richiedono vasopressori Lasso di tempo: Durante visita CE o ricovero, dalla data di presentazione fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)	Numero di pazienti ospedalizzati con ipotensione che richiedono vasopressori	Durante visita CE o ricovero, dalla data di presentazione fino al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)
Numero di pazienti dimessi dall'ospedale a casa, struttura infermieristica qualificata, struttura di riabilitazione o hospice. Lasso di tempo: Nel periodo dal 15 dicembre 2020 al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)	Numero di pazienti dimessi da ricovero ospedaliero a domicilio, struttura infermieristica specializzata, struttura riabilitativa o hospice.	Nel periodo dal 15 dicembre 2020 al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)
Durata della degenza ospedaliera Lasso di tempo: Nel periodo dal 15 dicembre 2020 al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)	Numero di giorni dal ricovero dopo la visita al centro di emergenza (CE) e il test COVID-19 positivo, fino alla dimissione	Nel periodo dal 15 dicembre 2020 al 15 maggio 2021 (fino a 5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Investigatori

Investigatore principale: Amit Bahl, William Beaumont Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Lurie N, Saville M, Hatchett R, Halton J. Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):1969-1973. doi: 10.1056/NEJMp2005630. Epub 2020 Mar 30. No abstract available.
Azar AM. Emergency Use Authorization Declaration. Published online 2020. https://www.federalregister.gov/documents/2020/04/01/2020-06905/emergency-use-authorization-declaration
US Food and Drug Administration. FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine. Accessed April 10, 2021. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-emergency-use-authorization-third-covid-19-vaccine
Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, Ariani CV, Angus B, Bibi S, Blane B, Bonsall D, Cicconi P, Charlton S, Clutterbuck EA, Collins AM, Cox T, Darton TC, Dold C, Douglas AD, Duncan CJA, Ewer KJ, Flaxman AL, Faust SN, Ferreira DM, Feng S, Finn A, Folegatti PM, Fuskova M, Galiza E, Goodman AL, Green CM, Green CA, Greenland M, Hallis B, Heath PT, Hay J, Hill HC, Jenkin D, Kerridge S, Lazarus R, Libri V, Lillie PJ, Ludden C, Marchevsky NG, Minassian AM, McGregor AC, Mujadidi YF, Phillips DJ, Plested E, Pollock KM, Robinson H, Smith A, Song R, Snape MD, Sutherland RK, Thomson EC, Toshner M, Turner DPJ, Vekemans J, Villafana TL, Williams CJ, Hill AVS, Lambe T, Gilbert SC, Voysey M, Ramasamy MN, Pollard AJ; COVID-19 Genomics UK consortium; AMPHEUS Project; Oxford COVID-19 Vaccine Trial Group. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine against SARS-CoV-2 variant of concern 202012/01 (B.1.1.7): an exploratory analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1351-1362. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00628-0. Epub 2021 Mar 30.
Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA, Hernan MA, Lipsitch M, Reis B, Balicer RD. BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Mass Vaccination Setting. N Engl J Med. 2021 Apr 15;384(15):1412-1423. doi: 10.1056/NEJMoa2101765. Epub 2021 Feb 24.
Daniel W, Nivet M, Warner J, Podolsky DK. Early Evidence of the Effect of SARS-CoV-2 Vaccine at One Medical Center. N Engl J Med. 2021 May 20;384(20):1962-1963. doi: 10.1056/NEJMc2102153. Epub 2021 Mar 23. No abstract available.
Amit S, Regev-Yochay G, Afek A, Kreiss Y, Leshem E. Early rate reductions of SARS-CoV-2 infection and COVID-19 in BNT162b2 vaccine recipients. Lancet. 2021 Mar 6;397(10277):875-877. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00448-7. Epub 2021 Feb 18. No abstract available.
Sanders RW, de Jong MD. Pandemic moves and countermoves: vaccines and viral variants. Lancet. 2021 Apr 10;397(10282):1326-1327. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00730-3. Epub 2021 Mar 30. No abstract available.
State of Michigan COVID-19 Vaccine Dashboard. https://www.michigan.gov/coronavirus/0,9753,7-406-98178_103214-547150--,00.html. Retrieved 25 April 2021.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2021-118

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Descrizione del piano IPD

Nessun piano a questo punto.

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