Uno studio clinico di fase Ⅲ sul cisplatino combinato rispetto al placebo combinato con l'iniezione intracavitaria di cisplatino nel trattamento dei versamenti pleurici maligni

Criterio di inclusione:

1. Cancro confermato istologicamente o citologicamente di qualsiasi tipo di tumore primario, pazienti con versamento pleurico maligno o ascite che rimangono scarsamente controllati dopo almeno una terapia antitumorale sistemica e almeno una terapia locale (somministrazione intracavitaria di agenti chemioterapici e/o modulatori della risposta biologica, diversi da cisplatino.)
2. Almeno una quantità media di versamento pleurico maligno o ascite confermata dall'ecografia B, il giudizio clinico richiede una terapia locale.
3. Karnofsky Performance Status ≥60
4. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
5. Adeguata funzionalità ematologica, cardiaca, renale ed epatica
6. Il test di gravidanza su siero di soggetti di sesso femminile in età fertile durante il periodo di screening è risultato negativo; Con una femmina/maschio fertile, i soggetti devono essere disposti a prendere metodi contraccettivi affidabili per tutto il periodo di studio (vale a dire, per la prima volta dalla somministrazione del farmaco fino alla fine del dosaggio del farmaco in studio dopo 90 giorni) ad assumere metodi contraccettivi affidabili, inclusi ma non limitati a: astinenza, i partner maschi hanno accettato la vasectomia, la sterilizzazione femminile, il dispositivo intrauterino in modo efficace e le pillole anticoncezionali efficaci.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione o ricezione di un trattamento sperimentale in un altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima somministrazione o partecipazione a uno studio clinico del dispositivo entro 4 settimane Evidenza di diatesi emorragica, infezione grave
2. Ricevuta terapia antitumorale sistemica o terapia farmacologica intraperitoneale entro 14 giorni dalla prima somministrazione intracavitaria;
3. Endostatina, bevacizumab, Ramucirumab e altri agenti antiangiogenici o cisplatino sono stati utilizzati per la terapia locale
4. Non si è ripreso da alcun evento avverso dovuto a qualsiasi intervento a ≤1 prima della somministrazione iniziale (ad eccezione di perdita di capelli, perdita dell'udito e disturbi neurologici o endocrini di ≤2 che richiedono un trattamento alternativo)
5. Aveva subito un intervento chirurgico da medio a maggiore diverso dalla diagnosi o dalla biopsia entro 28 giorni prima della prima somministrazione, o che si prevedeva di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio
6. Versamento pleurico bilaterale o versamento pleurico avvolto o ascite
7. Con BPCO grave o una storia di aderenze intestinali
8. tumore cerebrale primario non controllato o tumore metastatico del nervo centrale con significativa ipertensione endocranica o sintomi neuropsichiatrici
9. Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico
10. Donne in gravidanza o in allattamento
11. storia di malattia, trattamento o anomalie di laboratorio che potrebbero interferire con l'esito dello studio e impedire ai soggetti di partecipare pienamente allo studio, o la partecipazione non è considerata dallo sperimentatore nel migliore interesse dei soggetti.