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Periotome Versus Peizotome come ausilio per l'estrazione atraumatica. (RCT)

7 giugno 2021 aggiornato da: Mohammed Alraqibah, Qassim University
Questo studio si propone di confrontare tra periotomo e piezotomo in termini di efficienza e durata nelle procedure di estrazioni semplici come tecnica di estrazione atraumatica alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'estrazione dei denti è una delle procedure comunemente eseguite nelle cliniche odontoiatriche e una delle precauzioni più importanti seguite durante le diverse tecniche di estrazione dei denti è la conservazione dei tessuti e l'evitare traumi tissutali. Quindi, per la conservazione dell'integrità ossea e dei tessuti e l'eliminazione del dolore e del disagio postoperatorio, vengono presentate tecniche di estrazione atraumatiche.

È stato affermato che, grazie alle sue punte sottili che vengono inserite verticalmente rispetto al PDL evitando le forze di leva causate dagli elevatori convenzionali, il periotomo aiuterà nella riduzione delle lesioni dei tessuti molli e nella conservazione dell'integrità ossea. Mentre Piezotome, un dispositivo più nuovo e innovativo che utilizza vibrazioni ultrasoniche principalmente per l'osteotomia, è considerato molto efficiente grazie al suo taglio selettivo e all'inerzia nei confronti dei tessuti molli, inclusi nervi e vasi sanguigni. portando a una minore necrosi cellulare e a una rigenerazione ossea più rapida fornendo una tecnica di estrazione atraumatica minimamente invasiva.

E con il rapido sviluppo dell'implantologia e dell'odontoiatria indolore, sono aumentate le richieste di tecniche di estrazione atraumatiche più efficienti, minimamente invasive e più durevoli.

Questo studio si propone di confrontare tra periotomo e piezotomo in termini di efficienza e durata nelle procedure di estrazioni semplici come tecnica di estrazione atraumatica alternativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Buraidah, Arabia Saudita
        • Qassim Unversity Dental Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di grado I o II secondo ASA
  • Denti indicati per semplice estrazione
  • Denti indicati per l'estrazione e il posizionamento immediato dell'impianto
  • Denti di grado 0-I Mobilità
  • Radici rimanenti con forma sonora

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di grado III-VI secondo ASA
  • Grado di mobilità ≥ II

  • Denti indicati per l'estrazione chirurgica

    • ASA: Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 2020

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Periotomo
Una procedura di estrazione semplice atraumatica viene eseguita su denti o radici con forma sana indicata per l'estrazione semplice utilizzando H.ZEPF 26.182.13 & 26.182.11 strumento periotomico.
Dispositivo: Periotomo

Strumento dentale utilizzato per eseguire l'estrazione dentale atraumatica.

Dopo il de attacco iniziale, il periotomo è stato inserito tra la radice e l'osso parallelamente all'asse lungo della radice e spinto apicalmente alla massima profondità che il tessuto consente di recidere il PDL e lasciarlo per 10-15 secondi consentendo lo scorrimento biomeccanico verificare.

Questa procedura viene ripetuta in diversi punti di ingresso su tutte le diverse superfici del dente.
Sperimentale: Gruppo piezotomo
Una procedura di estrazione semplice atraumatica viene eseguita su denti o radici con forma sana indicata per l'estrazione semplice utilizzando il kit SOLO LED PIEZOTOME con punte ESSENTIAL di SATELEC ACTEON.
Dispositivo: Piezotomo

Dispositivo dentale utilizzato per molti scopi uno dei quali è l'esecuzione di estrazioni dentali atraumatiche.

Una punta LC2 è stata utilizzata per tutte le procedure ed è stata inserita tra la radice del dente e l'osso parallelamente all'asse lungo della radice e spostata con un movimento ampio di 3-4 mm verso l'apice, separando il PDL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata operativa
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'estrazione indicare l'uscita del dente dall'alveolo. Dall'inizio dell'intervento fino a 60 minuti
Confrontare la durata operativa di estrazione semplice tra "Periotome" e "Piezotome" in (minuti).
Dall'inizio dell'estrazione indicare l'uscita del dente dall'alveolo. Dall'inizio dell'intervento fino a 60 minuti
Lacerazione gengivale
Lasso di tempo: Al termine della procedura di estrazione fino a 60 minuti
Identificare la presenza o l'assenza di lacerazione gengivale nell'area di estrazione Immediatamente dopo il completamento delle procedure di estrazione (sì/no).
Al termine della procedura di estrazione fino a 60 minuti
Dolore Operativo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'estrazione indicare l'uscita del dente dall'alveolo. Dall'inizio dell'intervento fino a 60 minuti

Valutare il dolore operatorio avvertito dal paziente durante le due procedure utilizzando (scala analogica visiva). Al paziente viene chiesto dopo la procedura di fornire un punteggio del dolore (utilizzando una scala analogica visiva) per valutare il suo dolore durante la procedura.

0= nessun dolore (risultato migliore) 10= dolore insopportabile (risultato peggiore)
Dall'inizio dell'estrazione indicare l'uscita del dente dall'alveolo. Dall'inizio dell'intervento fino a 60 minuti
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 8 ore dopo la Procedura dicono il 7° giorno.

Valutare il dolore post-operatorio avvertito dal paziente dopo le due procedure utilizzando (scala analogica visiva). Al paziente viene chiesto dopo la procedura di fornire un punteggio del dolore (utilizzando una scala analogica visiva) per valutare il suo dolore seguendo la procedura nel seguente ordine: (1° giorno, 2° giorno, 3° giorno e 7° giorno) dal completamento del procedura.

0= nessun dolore (risultato migliore) 10= dolore insopportabile (risultato peggiore)
8 ore dopo la Procedura dicono il 7° giorno.
Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento raccontano il 7° giorno.
Calcolare il dosaggio (in mg) di analgesici assunti dal paziente dopo le due procedure. Al paziente viene chiesto di registrare l'assunzione giornaliera di analgesici per dose e nei primi 7 giorni successivi alla procedura.
8 ore dopo l'intervento raccontano il 7° giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qassim University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: DAYASHANKARA JK RAO, MDS,MFDSRCS, College of Dentistry Qassim University, Kingdom of Saudi Arabia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EA/m-2019-3013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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