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L'effetto dell'esercizio di gruppo e del Thetahealing sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con fibromialgia

11 novembre 2022 aggiornato da: Naciye Dilruba Tektas Gulbil, Inonu University

Maestro Fisioterapista

Riepilogo

Scopo: determinare l'effetto dell'esercizio terapeutico e del Thetahealing sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con fibromialgia Metodi: tra febbraio e aprile 2021, lo studio è iniziato con 58 persone che volevano partecipare allo studio da piattaforme online e lo studio è stato completato con 34 persone.

Risultati: Secondo l'analisi del potere, almeno 34 persone parteciperanno allo studio. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi come sperimentali e di controllo, il thetahealing e l'esercizio verranno applicati al gruppo sperimentale e solo le sessioni di esercizio verranno applicate al gruppo di controllo. Lo studio prevederà 2 sessioni di esercizi di gruppo online a settimana per 6 settimane e 1 sessione di tehetahealing verrà applicata al gruppo sperimentale per 6 settimane. La valutazione verrà effettuata nella prima settimana prima dell'inizio delle sessioni e nell'ultima settimana dopo il completamento delle sessioni sotto forma di sondaggio online.Riepilogo

Scopo: determinare l'effetto dell'esercizio terapeutico e del Thetahealing sul dolore e sulla qualità della vita nei pazienti con fibromialgia Metodi: tra febbraio e aprile 2021, lo studio è iniziato con 58 persone che volevano partecipare allo studio da piattaforme online e lo studio è stato completato con 34 persone.

Risultati: Secondo l'analisi del potere, almeno 34 persone parteciperanno allo studio. I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi come sperimentali e di controllo, il thetahealing e l'esercizio verranno applicati al gruppo sperimentale e solo le sessioni di esercizio verranno applicate al gruppo di controllo. Lo studio prevederà 2 sessioni di esercizi di gruppo online a settimana per 6 settimane e 1 sessione di tehetahealing verrà applicata al gruppo sperimentale per 6 settimane. La valutazione sarà effettuata nella prima settimana prima dell'inizio delle sessioni e nell'ultima settimana dopo il completamento delle sessioni sotto forma di sondaggio online.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Accedi La fibromialgia (FM) è una malattia reumatica cronica non articolare di eziologia sconosciuta, caratterizzata da dolore muscoloscheletrico diffuso, disturbi del sonno, affaticamento e presenza di più punti dolenti (1). I criteri diagnostici sono stati definiti dall'American Rheumatism Association (ARA) nel 1990 (2). Per diagnosticare la FM, dovrebbero esserci dolore e sensibilità diffusi in 11 o più dei 18 punti specifici (3). L'eziopatogenesi della FM è ancora sconosciuta, ma fattori come traumi fisici, interventi chirurgici, infezioni, stress emotivo acuto o cronico possono giocare un ruolo scatenante (4). Nei pazienti con FM sono stati descritti vari reperti come sintomi muscolari, disturbi cognitivi, depressione, insonnia e affaticamento che accompagnano il dolore cronico (5). Vari disturbi psicopatologici sono stati riportati nella FM. Si stima che 1/3 dei suoi pazienti soffra di depressione o ansia minori. Tuttavia, non è noto se l'ansia e la depressione nella FM causino dolore cronico o contribuiscano alla gravità dei sintomi (3). Nonostante le varie lamentele dei pazienti con fibromialgia, il fatto che non sia stata riscontrata alcuna compromissione significativa all'esame fisico e ai test di laboratorio suggerisce che i sintomi possono essere indotti psicologicamente (6). Poiché l'eziologia della sindrome fibromialgica è sconosciuta, i metodi di trattamento farmacologici e non farmacologici devono essere utilizzati in combinazioni specifiche del paziente in base ai sintomi principali e alla loro gravità (6).

La salute mentale così come la salute fisica dei pazienti affetti da FMS viene spesso studiata. È stato osservato che le depressioni accompagnano la FMS nella maggior parte dei pazienti (7-11). Allo stesso modo, i pazienti con FMS hanno spesso varie comorbilità psichiatriche come il disturbo di panico e l'ansia (12,13). Inoltre, gli studi indicano costantemente un aumento del tasso di suicidio progettato dopo lo sviluppo della fibromialgia in questo gruppo di pazienti a causa del peso della malattia e dell'elevata prevalenza di depressione (14-16).

Il ruolo dei fattori psicologici nella fibromialgia è una questione controversa. Tuttavia, molti studi hanno dimostrato che questi pazienti sperimentano un deterioramento dei modelli di personalità, un aumento dei livelli di stress, ansia, depressione o altri sintomi psicologici (17,18). Sebbene i fattori psicologici non siano considerati la causa primaria della fibromialgia, ci sono risultati secondo cui la depressione è un predittore molto importante dello sviluppo della FMS (12,19). D'altra parte, i ricercatori hanno sottolineato che la fibromialgia e la depressione generalmente hanno relazioni bidirezionali sovrapponendosi (18,20).

Theta prende il nome dalle onde cerebrali Teta. Generalmente, di notte, durante il sonno, durante la meditazione profonda e sperimentando l'unità nell'universo, si verificano situazioni alla lunghezza d'onda theta. Quindi lo stato Theta è uno stato di rilassamento molto profondo. Mentre ci troviamo in questa lunghezza d'onda, possiamo facilmente connetterci con il cervello in modo che le nostre convinzioni infestate qui possano essere controllate. Questa condizione è associata a forti modelli di attività ritmica theta. Le attività theta si verificano nell'elettroencefalogramma (EEG) tra il cliente e l'operatore a una lunghezza d'onda di 4-7 Hz (21). ThetaHealing® (Vianna Stibal, Kalispell, MT) è un metodo di guarigione spirituale in cui praticante e cliente partecipano a meditazioni congiunte durante diverse sessioni subliminali. Il thetahealing è praticato da persone che sono addestrate a livello internazionale in questo campo. Si afferma che questi periodi di meditazione sono caratterizzati da uno "stato theta" in cui si presume la presenza di onde theta nello spettro di frequenza dell'elettroencefalografo (EEG) sia del praticante che del cliente (21) .

Situato al di sopra delle basi psicologiche e fisiologiche per le informazioni sull'origine della fibromialgia alla luce dell'esercizio ii del gruppo di pazienti con fibromialgia e del Thetahealing Pain ed e sulla qualità della vita, TKİ ha progettato questo studio per determinare n.

Metodo La nostra ricerca è pianificata per essere condotta interamente su una piattaforma online per non mettere a rischio i partecipanti a causa delle misure Covid-19. Lo studio sarà svolto su base volontaria.

Criteri di inclusione per lo studio:

Essere di età compresa tra 18 e 60 anni a cui è stata precedentemente diagnosticata la fibromialgia

I sintomi durano più di 3 mesi

L'accettazione da parte del volontario della partecipazione al trattamento che proseguirà 2 giorni a settimana per 6 settimane,

Criteri di esclusione dallo studio:

Uso di farmaci psicotropi nell'ultimo mese

Malattia nota del sistema nervoso centrale o periferico, danno neurologico progressivo,

Qualsiasi grave patologia cardiovascolare.

Qualsiasi malattia muscoloscheletrica diversa dalla fibromialgia,

Presenza di ipertensione incontrollata,

Criteri di esclusione:

Richiesta di partenza del volontario

Mancata prosecuzione delle sessioni di allenamento

Gli studi S dovuti a cure mediche hanno ricevuto FMS Residence prevedendo la probabilità di eventuali cambiamenti mei

I dati del nostro studio saranno analizzati con il programma per computer SPSS (versione 22.0). Verranno utilizzate tecniche di statistica descrittiva per rivelare le medie di tutti i valori dei dati ottenuti nella ricerca (statistiche percentuali e descrittive, valori di media e deviazione standard, test t, test non parametrici se necessario).

Poiché si tratterà di uno studio basato su volontari, il volontario può lasciare lo studio in qualsiasi momento.

Parametri di valutazione da utilizzare nella ricerca:

Saranno ottenute le informazioni socio-demografiche delle persone che hanno accettato di partecipare allo studio.

Verrà utilizzato 2 volte, con tutti i parametri di valutazione prima e dopo il trattamento.

Pg-36 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti, la scala numerica del dolore verrà utilizzata per valutare i livelli di dolore e il questionario sull'impatto della fibromialgia verrà utilizzato per valutare il livello di effetto della malattia.

I volontari che partecipano al nostro studio saranno divisi casualmente in 2 gruppi. Nella randomizzazione dei gruppi, l'assegnazione ai gruppi verrà effettuata con il programma randomizer utilizzando un computer. R astgel creato in uno dei due gruppi di esercizi (gruppo di controllo), l'altro è l'esercizio aggiuntivo del gruppo thetahealig (gruppo sperimentale).

Il thetahealing sarà amministrato dal ricercatore che è un fisioterapista specializzato con formazione internazionale (Appendice 1 Certificato).

Il gruppo di esercizi ha negli FTA 2, ogni sessione sarà di 30 minuti di male seminato nello stretching , che ha realizzato combinando esercizi di rilassamento e rafforzamento programma di esercizi terapeutici per 6 settimane dalla piattaforma online sarà implementato sotto forma di modulo di esercizi di gruppo è pianificato.

Il gruppo di esercizi e trattamento Thetahealing, invece, è previsto per 6 settimane, 1 seduta a settimana, 30 minuti a seduta, oltre alle sedute di esercizi, la prima e l'ultima seduta da individualizzare e personalizzare.

Le domande saranno effettuate sulla piattaforma online.

Metodi di valutazione da utilizzare nello studio

Questionario sull'impatto della fibromialgia:

Questa scala; Misura 10 diverse caratteristiche: funzionalità fisica, malessere, assenteismo, difficoltà sul lavoro, dolore, stanchezza, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione. Fatta eccezione per il senso di benessere, i punteggi più bassi indicano un miglioramento o una minore influenza della malattia. FEA è compilato dal paziente. Il punteggio massimo possibile per ogni sottotitolo è 10. Pertanto, il punteggio massimo totale è 100. Mentre un paziente FM medio ottiene un punteggio di 50, i pazienti affetti da FM più gravemente di solito ottengono un punteggio superiore a 70 (1).

Short Form-36: SF-36 è stato sviluppato per valutare la qualità della vita. Il suo studio di validità e affidabilità è stato condotto in Turchia. SF-36 viene utilizzato per confrontare popolazioni generali e specifiche, per dimostrare i benefici per la salute di diversi trattamenti e per monitorare i pazienti. Le ultime 4 settimane sono prese in considerazione nella valutazione di SF-36, che consiste di 36 item ( 2-4 ).

Scala numerica del dolore s: scala analogica dell'alluvione di gradi da 0 (non ho dolore) a 10 (ho un dolore di grado intollerabile) nel punto desiderato viene contrassegnata assegnando un punteggio tra conoscente sente la gravità del dolore dei pazienti (5 ).

I parametri da utilizzare nella ricerca vengono utilizzati di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malatya, Tacchino
        • Inonu Unıversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere di età compresa tra 18 e 60 anni a cui è stata precedentemente diagnosticata la fibromialgia
  • I sintomi durano più di 3 mesi
  • L'accettazione da parte del volontario della partecipazione al trattamento che proseguirà 2 giorni a settimana per 6 settimane

Criteri di esclusione dallo studio:

  • Uso di farmaci psicotropi nell'ultimo mese
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale o periferico, danno neurologico progressivo,
  • Qualsiasi grave patologia cardiovascolare.
  • Qualsiasi malattia muscoloscheletrica diversa dalla fibromialgia,
  • Presenza di ipertensione incontrollata,

Criteri di esclusione:

  • Richiesta di partenza del volontario
  • Mancata prosecuzione delle sessioni di allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: esercizi e thetahealing

Il gruppo di esercizi ha negli FTA 2, ogni sessione sarà di 30 minuti di male seminato nello stretching , che ha realizzato combinando esercizi di rilassamento e rafforzamento programma di esercizi terapeutici per 6 settimane dalla piattaforma online sarà implementato sotto forma di modulo di esercizi di gruppo è pianificato.

Il gruppo di esercizi e trattamento Thetahealing, invece, è previsto per 6 settimane, 1 seduta a settimana, 30 minuti a seduta, oltre alle sedute di esercizi, la prima e l'ultima seduta da individualizzare e personalizzare.

Le domande saranno effettuate sulla piattaforma online.

Comparatore attivo: esercizi
Il gruppo di esercizi ha negli FTA 2, ogni sessione sarà di 30 minuti di male seminato nello stretching , che ha realizzato combinando esercizi di rilassamento e rafforzamento programma di esercizi terapeutici per 6 settimane dalla piattaforma online sarà implementato sotto forma di modulo di esercizi di gruppo è pianificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve-36
Lasso di tempo: 6 settimane
Lo Short Form-36 è un questionario in forma abbreviata di 36 voci che misura otto domini relativi alla qualità della vita relativi alla salute: funzionamento fisico (PF), funzionamento sociale (SF), limitazione di ruolo dovuta a problemi fisici (RP), problemi emotivi (RE), salute mentale (MH), energia e vitalità (VT), dolore corporeo (BP) e percezione generale della salute (GH). L'SF-36 include anche un elemento per valutare i cambiamenti nello stato di salute del partecipante nell'ultimo anno. È una scala compresa tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) utilizzando gli algoritmi di punteggio SF-36 standard, con punteggi degli elementi codificati, aggregati per ciascun dominio della qualità della vita testato.
6 settimane
Questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA) misura 10 diverse caratteristiche: funzione fisica, benessere, assenteismo, difficoltà sul lavoro, dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione. Con l'eccezione del tratto di benessere, i punteggi bassi indicano il recupero o meno afflizione. FEA è compilato dal paziente. Il punteggio massimo possibile di ogni sottotitolo è 10. Pertanto, il punteggio massimo totale è 100. Il paziente medio con FM ottiene un punteggio di 50, mentre i pazienti con FM più gravemente colpiti di solito ottengono un punteggio superiore a 70.
6 settimane
Scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Numerical Analog Scale (NAS) Una scala con valori da 0 a 10. Il dolore nelle ultime 24 ore viene valutato con NAS. Se 0 sulla scala, non ho dolore e 10 significa dolore insopportabile ed è riportato che la gravità del dolore aumenta da 0 a 10.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/1366

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .