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Uso dei bifosfonati per mitigare la perdita ossea secondaria alla chirurgia bariatrica

17 febbraio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se l'assunzione di un farmaco bifosfonato chiamato risedronato può ridurre la perdita ossea e muscolare dopo la chirurgia bariatrica. La partecipazione comporterà fino a 6 visite di studio e durerà circa 1 anno. Il risedronato è un farmaco che previene la disgregazione ossea ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi negli uomini e nelle donne più anziani. Tuttavia, il risedronato non è stato approvato per la prevenzione della perdita ossea e muscolare a seguito di gastrectomia a manica verticale.

La partecipazione a questo studio comporterà il completamento di due visite prima di iniziare l'intervento. I partecipanti che si qualificano saranno programmati per iniziare il programma di intervento che comporterà l'assunzione di 6 dosi mensili di una pillola di risedronato o placebo. I partecipanti riceveranno quindi contatti mensili dal personale dello studio durante questo periodo per ricordare ai partecipanti di prendere la pillola di intervento e chiedere informazioni su eventuali eventi avversi. Dopo il completamento del periodo di intervento, i partecipanti completeranno fino a 4 visite di studio di follow-up a 6 mesi (2 visite) ea 12 mesi (2 visite).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio proposto è verificare definitivamente se l'uso di risedronato può contrastare efficacemente la perdita ossea associata alla gastrectomia a manica (SG). Per fare ciò, proponiamo di randomizzare 120 pazienti SG di mezza età e anziani (≥40 anni) a sei mesi di trattamento con risedronato o placebo, con esiti muscoloscheletrici valutati al basale, sei e 12 mesi. A causa del suo forte cambiamento in seguito al SG e all'utilità clinica nella previsione della frattura, il nostro risultato primario è il cambiamento nella densità minerale ossea (BMD) totale dell'area dell'anca (a) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Ciò sarà integrato dalla valutazione aBMD acquisita con DXA in altri siti scheletrici e dalla massa magra appendicolare, nonché dai cambiamenti derivati ​​dalla tomografia computerizzata quantitativa (QCT) nell'osso (BMD volumetrica, spessore corticale e forza) e nel muscolo (area della sezione trasversale, massa grassa infiltrazione) all'anca e alla colonna vertebrale - consentendo una nuova valutazione dell'efficacia dell'intervento su diverse metriche di bioimaging all'avanguardia. Sono incluse anche misure selezionate della funzione fisica (camminata veloce di 400 m, salita delle scale) come proxy del rischio di caduta.

Pertanto, il gruppo di studio si propone di:

Obiettivo 1: Determinare l'effetto del risedronato rispetto al placebo sulla variazione a 12 mesi dell'aBMD totale dell'anca dopo SG.

Obiettivo 2: determinare gli effetti del risedronato rispetto al placebo sulla variazione di 12 mesi nella aBMD acquisita con DXA in ulteriori siti scheletrici e nella massa magra appendicolare; Misure derivate da QCT di ossa e muscoli dell'anca e della colonna vertebrale dopo SG; e selezionare compiti di funzione fisica.

Obiettivo 3: indagare l'impatto dell'assegnazione del gruppo di trattamento sui biomarcatori del turnover osseo e del crosstalk muscolo-osso per chiarire i meccanismi alla base del cambiamento nelle metriche derivate da DXA e QCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
  • Numero di telefono: 336-758-5855
  • Email: beaverkm@wfu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest School of Medicine
        • Contatto:
          • Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
          • Numero di telefono: 336-758-5855
          • Email: beaverkm@wfu.edu
        • Investigatore principale:
          • Kristen Beavers, PhD, MPH, RD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno subito una gastrectomia a manica
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Accettare tutte le procedure e le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Peso superiore a 450 libbre
  • Uso regolare di ormoni della crescita, steroidi orali o farmaci per l'osteoporosi prescritti;
  • Allergie note ai bifosfonati
  • Reflusso gastrico instabile che richiede due o più dosi aggiuntive al mese di farmaci antireflusso.
  • Attuale partecipazione ad altri studi di ricerca
  • Impossibilità di fornire mezzi propri per le visite di studio
  • Impossibile posizionarsi sullo scanner in modo indipendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bifosfonato
I partecipanti a questo braccio riceveranno sei mesi di risedronato orale da 150 mg una volta al mese
Droga: Risedronato
Risedronato sovraincapsulato da 150 mg
Altri nomi:
  • Actonel
  • Atelvia
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno sei mesi di placebo
Droga: Placebo
Capsule contenenti compresse placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea areale totale dell'anca (aBMD)
Lasso di tempo: basale fino al mese 6
Acquisito tramite scansioni DXA.
basale fino al mese 6
Variazione della densità minerale ossea areale totale dell'anca (aBMD)
Lasso di tempo: basale fino al mese 12
Acquisito tramite scansioni DXA.
basale fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del collo del femore acquisite con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Misurazioni della colonna lombare acquisite da DXA
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Misurazioni della BMD dell'area del radio distale acquisite da DXA
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Misurazioni della massa magra appendicolare acquisite da DXA
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Tomografia computerizzata quantitativa (QCT) Misurazione volumetrica compartimentale BMD (anca) acquisita
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Misurazione volumetrica compartimentale della BMD (colonna vertebrale) acquisita con QCT
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Misurazione dello spessore corticale (anca) acquisita con QCT
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Misurazione della forza agli elementi finiti (FE) acquisita tramite QCT
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Misurazione dell'area della sezione trasversale della metà della coscia (CSA) acquisita con QCT
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Misurazione dell'area della sezione trasversale del muscolo del tronco (CSA) acquisita con QCT
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Misurazione della densità muscolare della coscia acquisita con QCT
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Misurazione dell'infiltrazione del grasso della coscia acquisita con QCT
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Misurazione della funzione fisica (Fast Walk)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La velocità dell'andatura veloce sarà valutata utilizzando il test del cammino veloce di 400 metri. Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere 10 giri di un percorso di 40 metri (20 metri all'esterno e 20 metri indietro) il più velocemente possibile e verrà concesso un massimo di 15 minuti per completare il test.
Basale, mese 6, mese 12
Misurazione della funzione fisica (salita delle scale)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La capacità di salire le scale sarà valutata utilizzando il tempo più veloce del partecipante raggiunto per salire 12 gradini in due prove. Entrambi i test sono sensibili alla perdita di peso intensiva e predittivi del rischio di caduta.
Basale, mese 6, mese 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori del turnover osseo, del metabolismo e del crosstalk muscolo-osso
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Prelievo di sangue per la raccolta di biomarcatori.
Basale, mese 6, mese 12
HRpQCT-rigidità delle ossa della tibia distale acquisita
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Carico di rottura del radio distale acquisito HRpQCT
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
HRpQCT-rigidità ossea del radio distale acquisita
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Numero trabecolare della tibia distale acquisito HRpQCT
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Spessore trabecolare della tibia distale acquisito HRpQCT
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Separazione trabecolare della tibia distale acquisita con HRpQCT
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
HRpQCT-spessore corticale tibia distale acquisito
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Porosità corticale distale della tibia acquisita HRpQCT
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
HRpQCT-Densità minerale ossea volumetrica corticale distale della tibia acquisita
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Densità minerale ossea volumetrica trabecolare acquisita della tibia distale HRpQCT
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Basale, mese 6, mese 12
Tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRPQCT) carico di guasto della tibia distale acquisita
Lasso di tempo: Baseline, mese 6, mese 12
Baseline, mese 6, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristen Beavers, PhD, MPH, RD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Jamy Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00074763
  • U01AR080969 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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