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Uno studio di MRG002 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile HER2-positivo.

16 marzo 2023 aggiornato da: Shanghai Miracogen Inc.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità di MRG002 rispetto a embrolizumab (T-DM1) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile localmente avanzato o metastatico che sono state precedentemente trattate con trastuzumab (o un biosimilare) e un inibitore della tirosin-chinasi anti-HER2 (anti-HER2-TKI) e sono progrediti durante o dopo il trattamento più recente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
350

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Attivo, non reclutante
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Non ancora reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Reclutamento
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Attivo, non reclutante
        • Chongqing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Attivo, non reclutante
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050035
        • Non ancora reclutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Attivo, non reclutante
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Attivo, non reclutante
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Attivo, non reclutante
        • Jiangsu Province Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221009
        • Attivo, non reclutante
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Attivo, non reclutante
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Attivo, non reclutante
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Attivo, non reclutante
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
    • Tianjing
      • Tianjing, Tianjing, Cina, 300060
        • Attivo, non reclutante
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Attivo, non reclutante
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310020
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi 18 e 75 anni), entrambi i sessi;

    2. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi;

    3. Il punteggio ECOG per il performance status è 0 o 1;

    4. Pazienti con carcinoma mammario invasivo HER2-positivo confermato istologicamente e/o citologicamente, incluso carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile (LABC) o carcinoma mammario metastatico (MBC);

    5. Il soggetto ha ricevuto 1 o 2 linee precedenti di terapia anti-HER2 per carcinoma mammario localmente avanzato o ricorrente/metastatico (nel caso di (neo) terapia adiuvante, anche tale (neo) terapia adiuvante conta come una linea di terapia anti-HER2 terapia se la recidiva si verifica entro 12 mesi dalla terapia (neo)adiuvante); ha ricevuto un precedente trattamento con trastuzumab (contenente un bioanalogo di trastuzumab) e anti-HER2-TKI; e non ha ricevuto un precedente trattamento con farmaci coniugati con anticorpi;

    6. I pazienti devono avere prove di imaging della progressione del tumore durante o dopo il trattamento più recente confermato dallo sperimentatore e almeno una lesione misurabile al basale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1);

    7. Le funzioni degli organi devono soddisfare i requisiti di base;

    8. Disponibilità a firmare l'ICF e seguire i requisiti specificati nel protocollo; I soggetti riproduttivi maschi e femmine in età fertile devono essere disposti ad adottare misure contraccettive efficaci dalla data di firma dell'ICF fino a 6 mesi dopo l'ultima dose; Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di altri tumori maligni primari;

    2. Ha ricevuto altri farmaci in studio per studi clinici, qualsiasi farmaco antitumorale/farmaco terapeutico biologico o sperimentale, radioterapia, entro 4 settimane prima della prima dose;

    3. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC);

    4. Il versamento pleurico o peritoneale con sintomi clinici combinati, che mette seriamente in pericolo l'incolumità della vita dei soggetti o necessita urgentemente di trattamento clinico. Oppure il versamento pericardico con sintomi clinici combinati;

    5. Qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata, cardiopatia non controllata, diabete non controllato e segni di sanguinamento attivo giudicati dallo sperimentatore;

    6. Evidenza di infezione attiva, inclusa l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), infezione batterica attiva che richiede una terapia antinfettiva sistematica, infezione causata da altri virus, funghi, rickettsie o parassiti;

    7. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di MRG002 o storia di ipersensibilità di grado ≥ 3 all'iniezione di trastuzumab;

    8. I soggetti con malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune stanno ricevendo agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica e stanno ancora ricevendo entro 2 settimane prima dell'arruolamento;

    9. Anamnesi di polmonite interstiziale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, insufficienza polmonare grave, broncospasmo sintomatico, ecc.;

    10. Altre condizioni inappropriate per la partecipazione a questo studio, come ritenuto dallo sperimentatore.

    11. Presenza di neuropatia periferica > Grado 1; 12. Storia di cirrosi (cirrosi scompensata Child-Pugh classe B, C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MRG002
MRG002 verrà somministrato tramite infusione endovenosa di 2,6 mg/kg una volta il giorno 1 ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni).
Droga: MRG002
Somministrato per via endovenosa
Comparatore attivo: Trastuzumab Emtansine per iniezione
Trastuzumab Emtansine for Injection verrà somministrato mediante infusione endovenosa di 3,6 mg/kg una volta al giorno 1 ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni).
Droga: Trastuzumab Emtansine per iniezione
Somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da parte del Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (fino a 36 mesi)
La PFS è definita come la durata dall'inizio del trattamento all'inizio della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa valutata dall'Independent Review Committee (IRC) secondo RECIST v1.1.
Basale per il completamento dello studio (fino a 36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
La percentuale di pazienti con risultati di immunogenicità ADA positivi.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Qualsiasi reazione, effetto collaterale o evento sfavorevole che si verifica durante il corso della sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato o meno correlato al farmaco in studio.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (fino a 36 mesi)
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1.
Basale per il completamento dello studio (fino a 36 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (fino a 36 mesi)
DoR è definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR/PR) alla prima insorgenza della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa non chirurgica.
Basale per il completamento dello studio (fino a 36 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (fino a 36 mesi)
L'OS è definita come la durata dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Basale per il completamento dello studio (fino a 36 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (fino a 36 mesi)
Il DCR è definito come la proporzione di soggetti che raggiungono CR, PR e malattia stabile (SD) dopo il trattamento.
Basale per il completamento dello studio (fino a 36 mesi)
PFS dall'investigatore
Lasso di tempo: Basale per il completamento dello studio (fino a 36 mesi)
La PFS è definita come la durata dall'inizio del trattamento all'inizio della progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa.
Basale per il completamento dello studio (fino a 36 mesi)
Curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Grafico della concentrazione del farmaco che cambia nel tempo dopo la somministrazione del farmaco.
Dal basale a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Miracogen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zefei Jiang, Doctor, Fifth Medical Center of PLA General Hospital
  • Investigatore principale: Yunjinang Liu, Doctor, The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRG002-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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