Induction Chemotherapy Combined With Toripalimab in Locoregionally-Advanced Laryngo-Hypopharyngeal Squamous Cell Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chengfang Shangguan, MD & Ph.D
- Numero di telefono: +862164741635
- Email: sgcf11674@rjh.com.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Department of Oncology, Ruijin Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male/female patients aged≥18 years.
- Histologically confirmed Laryngo-hypopharyngeal squamous cell cancer, previously untreated (including surgery/radiotherapy/chemotherapy/immunotherapy).
- Locoregionally-advanced disease stage cT2-4N0-3M0.
- ECOG performance status 0 to 1.
- Adequate organ function: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5x109/L, White blood count ≥3.5x109/L, Platelets ≥75x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥70g/L, ALT/AST ≤2.5x ULN (for patient with liver metastasis ALT/AST ≤5x ULN), Serum bilirubin ≤1.5x ULN, Serum creatinine ≤1.5x ULN.
- HBV infected patients (inactive/asymptomatic carrier, chronic or active) with HBV DNA<500IU/ml (or 2500 copies/ml).
- Pregnancy test of female patients with fertile activity should be negative within 7 days before enrollment. Patients should keep contraception during treatment.
- Willingness and ability to comply with the protocol for the duration of the study including scheduled visits, examinations, investigations and treatment plans with informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or children bearing potential.
- Metastasis.
- Received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent.
- Have other malignant tumors within 5 years, except for fully treated basal cell/squamous cell skin cancer/cervical cancer
- Uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart, such as: heart failure above NYHA II, unstable angina, myocardial infarction within 6 months;
- With uncontrolled auto-immune diseases, interstitial pneumonia, ulcerative colitis, or patients who should receive long-term glucocorticoid treatment (>10mg/d prednisone).
- With uncontrollable complications
- Inadequate organ function
- known hypersensitivity reaction to any of the study drugs or components.
- Other unsuitable conditions determined by investigators.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Experimental
5-Fluorouracil(750 mg/m2/d, CIV d1-5) Cisplatin(75mg/m2,d1)/Carboplatin(AUC5, d1) Toripalimab 240mg d1
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Drug: FP combined with Toripalimab Combination drugs: 5-Fluorouracil(F), Cisplatin/Carboplatin(P) and Toripalimab every 21 days for 2 cycles This is a single-arm study with all patients receiving these three drugs.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della risposta
Lasso di tempo: 36 mesi
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36 mesi
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Progression free survival rate at 12 months
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Laryngo-preservation rate at 12 months
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Overall survival rate at 24 months
Lasso di tempo: 24 months
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24 months
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Safety: adverse events as assessed by CTCAE v5.
Lasso di tempo: 36 months
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36 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Zhang, MD & Ph.D, Ruijin Hospital
- Investigatore principale: Mingliang Xiang, MD & Ph.D, Ruijin Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie, cellule squamose
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Fluorouracile
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DETECTOR-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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