RAMIE guidata da NIF utilizzando ICG rispetto all'RCT di fattibilità OTE (RAMIE vs OTE)

In Canada, l'incidenza del cancro esofageo è aumentata nel tempo. Il trattamento dei pazienti con cancro dell'esofago è multimodale, con la chirurgia che è la pietra angolare della maggior parte dei regimi terapeutici. Il trattamento chirurgico viene solitamente eseguito attraverso l'esofagectomia transtoracica aperta (OTE), una procedura altamente morbosa associata a un tasso di complicanze del 60-80% e un periodo di recupero di molti mesi. Questo standard è messo in discussione da un numero crescente di prove che dimostrano che un approccio minimamente invasivo può ridurre la morbilità post-operatoria e migliorare la qualità della vita, pur offrendo un risultato oncologico adeguato. L'alternativa minimamente invasiva all'OTE è l'esofagectomia minimamente invasiva (MIE). Sebbene la MIE abbia dimostrato di ridurre la morbilità associata all'esofagectomia, non è stata ampiamente adottata. Questa mancata adozione è dovuta all'elevata complessità del MIE; è un'operazione estremamente difficile, è associata a una curva di apprendimento molto ripida e può richiedere 8-10 ore per essere completata. Di conseguenza, meno del 10% dei programmi per il cancro esofageo in Canada ha adottato il MIE e rimane la necessità di un'alternativa minimamente invasiva all'OTE. L'esofagectomia minimamente invasiva assistita da robot (RAMIE) è recentemente emersa come alternativa minimamente invasiva all'OTE. RAMIE utilizza la piattaforma chirurgica robotica DaVinci Xi che offre destrezza superiore, visione 3D, 7 gradi di libertà per il raggio di movimento e imaging nel vicino infrarosso per il rilevamento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, RAMIE è riuscita dove MIE ha fallito ed è stata ampiamente adottata in Europa e negli Stati Uniti.

Ad oggi, la RAMIE guidata dalla fluorescenza nel vicino infrarosso (NIF) utilizzando il colorante verde indocianina (ICG) non è stata eseguita in Canada e non è stato condotto alcuno studio randomizzato che abbia confrontato la RAMIE guidata dal NIF utilizzando il colorante ICG con l'OTE. In questo studio, proponiamo di costruire l'infrastruttura per l'introduzione di RAMIE guidata da NIF utilizzando il colorante ICG in Canada, ponendo le basi per un futuro studio controllato randomizzato (RCT) che lo confronterà con OTE. Questo studio è uno studio controllato randomizzato di fattibilità prospettica di fase I, a centro singolo, con due fasi: Fase A: curva di apprendimento di RAMIE guidata da NIF utilizzando colorante ICG; e Fase B: uno studio di fattibilità controllato randomizzato. Nella fase A verranno arruolati 40 pazienti e tutti saranno sottoposti a RAMIE guidata da NIF utilizzando il colorante ICG. Le prove dimostrano che un chirurgo esperto in MIE richiede esperienza di 40 casi per acquisire competenza di RAMIE. Nella fase B, 54 pazienti saranno arruolati e saranno randomizzati a RAMIE guidata da NIF utilizzando colorante ICG o OTE.