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L'uso dell'ossido nitrico esalato frazionato nella diagnosi e nella valutazione dell'attività patologica dell'esofagite eosinofila (fase di validazione)

8 maggio 2024 aggiornato da: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston

L'uso dell'ossido nitrico esalato frazionato nella diagnosi e nella valutazione dell'attività patologica dell'esofagite eosinofila

Lo scopo di questo studio è valutare la relazione tra ossido nitrico esalato frazionato, eosinofili periferici e citrullina e ß-alanina plasmatiche in pazienti con esofagite eosinofila (EoE) rispetto a quelli senza EoE.

L'ipotesi è che una combinazione di elevati livelli di ossido nitrico esalato frazionario, aumento di eosinofili periferici ed elevati livelli plasmatici di citrullina e ß-alanina sia associata all'EoE attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale della Divisione di Gastroenterologia Pediatrica del Centro Sanitario e Scientifico dell'Università del Texas a Houston.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente pediatrico, di età compresa tra 5 e 18 anni, che verrà sottoposto a esofagogastroduodenoscopia con biopsie presso il Children's Memorial Hermann Hospital, come parte dello standard di cura nella valutazione dell'EoE
  • Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale
  • Modulo di assenso firmato dal bambino/adolescente di età compresa tra 7 e 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi pregressa di asma attiva, rinite allergica attiva, malattia infiammatoria intestinale (IBD), infezione parassitaria, febbre da fieno e qualsiasi esposizione al fumo (incluso il fumo passivo) poiché è noto che questi disturbi influenzano i livelli di FeNO
  • Infezioni attive delle vie respiratorie al momento della valutazione del FeNO perché ciò può influenzare anche il risultato del FeNO
  • Questionario sull'asma e/o test spirometrico compatibile con asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Esofagite eosinofila attiva
Esofagite eosinofila in remissione
Nessuna esofagite eosinofila

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello frazionato di ossido nitrico esalato (FeNO).
Lasso di tempo: basale (giorno della prima endoscopia)
La misura del FeNO sarà eseguita utilizzando un analizzatore portatile, il NIOX MINO (Aerocrine, Svezia). Durante questa procedura non invasiva, al paziente viene chiesto di eseguire un'espirazione di 4-6 secondi nel NIOX MINO, che misura FeNO in 100s con un sensore elettrochimico.
basale (giorno della prima endoscopia)
Livello frazionato di ossido nitrico esalato (FeNO).
Lasso di tempo: a circa 4-12 settimane (giorno della seconda endoscopia)
La misura del FeNO sarà eseguita utilizzando un analizzatore portatile, il NIOX MINO (Aerocrine, Svezia). Durante questa procedura non invasiva, al paziente viene chiesto di eseguire un'espirazione di 4-6 secondi nel NIOX MINO, che misura FeNO in 100s con un sensore elettrochimico.
a circa 4-12 settimane (giorno della seconda endoscopia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Conta degli eosinofili esofagei valutata mediante biopsia
Lasso di tempo: basale (giorno della prima endoscopia)
basale (giorno della prima endoscopia)
Conta degli eosinofili esofagei valutata mediante biopsia
Lasso di tempo: a circa 4-12 settimane (giorno della seconda endoscopia)
a circa 4-12 settimane (giorno della seconda endoscopia)
Conta degli eosinofili nel sangue valutata mediante emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: basale (giorno della prima endoscopia)
basale (giorno della prima endoscopia)
Conta degli eosinofili nel sangue valutata mediante emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: a circa 4-12 settimane (giorno della seconda endoscopia)
a circa 4-12 settimane (giorno della seconda endoscopia)
Livello plasmatico di beta-alanina valutato mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni
Lasso di tempo: basale (giorno della prima endoscopia)
basale (giorno della prima endoscopia)
Livello plasmatico di beta-alanina valutato mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni
Lasso di tempo: a circa 4-12 settimane (giorno della seconda endoscopia)
a circa 4-12 settimane (giorno della seconda endoscopia)
Livello di citrullina nel plasma valutato mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni
Lasso di tempo: basale (giorno della prima endoscopia)
basale (giorno della prima endoscopia)
Livello di citrullina nel plasma valutato mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni
Lasso di tempo: a circa 4-12 settimane (giorno della seconda endoscopia)
a circa 4-12 settimane (giorno della seconda endoscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tu T Mai, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-18-1019 (validation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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