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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della vernice anticarie

29 settembre 2025 aggiornato da: Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Fase 2 Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della vernice anti-carie Advantage per la prevenzione primaria

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di Advantage Anti-Caries Varnish per la prevenzione primaria. Gli obiettivi sono:

1) Determinare se Advantage Anti-Caries Varnish (vernice di prova) è superiore a una vernice di controllo attivo (5% di fluoruro di sodio, senza iodio-povidone) nella prevenzione delle lesioni cariose nella dentizione primaria. In particolare, la prevenzione delle lesioni cariose nei denti decidui che sono sani, hanno solo lesioni d1 (punti bianchi) o non erotti al basale; e 2) documentare la sicurezza della vernice di prova.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato a centro singolo, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli. Il gruppo di trattamento sarà esposto al basale e una volta ogni tre o quattro mesi dopo il basale per un periodo massimo di 24 mesi. Il gruppo di controllo sarà esposto alla vernice di controllo nello stesso modo. Saranno arruolati 254 soggetti. La metà sarà randomizzata per ciascun braccio. I soggetti avranno 10-20 mesi di età e in buona salute. Saranno iscritti i bambini che frequentano i programmi di immunizzazione e Well Child per la salute materna e infantile (MCH) nello stato di Pohnpei. Variabili di esito primarie: 1) Lesioni della carie dentale a livello della superficie (d2-4mfs) a 24 mesi dopo il basale; 2) Presenza/assenza di lesioni della carie dentale (d2-4mfs >0) a 12 mesi dopo il basale. Variabile di risultato secondario: eventi avversi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il genitore o il tutore legale del soggetto deve fornire il consenso informato firmato e datato (modulo di autorizzazione del genitore).
  2. Il genitore o il tutore legale del soggetto deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.
  3. Il soggetto è a 10-20 mesi al momento dell'iscrizione.
  4. Il soggetto deve essere in buone condizioni di salute generale come evidenziato dal rapporto dei genitori.
  5. Il soggetto avrà almeno 1 dente erotto sano o con solo una lesione d1 (punti bianchi).

Criteri di esclusione:

  1. Previo trattamento con vernice al fluoro
  2. Allergia nota allo iodio
  3. Diagnosi di malattie della tiroide
  4. Uso cronico e profilattico di antibiotici
  5. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o intervento nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.
  6. Cavità visibili (d2-4)
  7. Presenza di patologia intraorale che renderebbe impossibile la valutazione di ulcerazioni o infiammazioni dei tessuti molli post-trattamento (il bambino potrebbe essere arruolato se il problema viene trattato e le lesioni scompaiono)
  8. Il genitore prevede che il bambino si trasferirà da Pohnpei nei prossimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vernice di prova
Vernice anti-carie. I principi attivi sono il 10% (p/v) di iodio-povidone e il 5% (p/v) di fluoruro di sodio CAS.
Droga: Vernice di prova
Un massimo di 0,2 ml verrà applicato ai denti con uno spazzolino da denti. La vernice di prova o di controllo verrà applicata localmente 4 volte all'anno dopo l'arruolamento e ad intervalli di 3-4 mesi.
Altri nomi:
  • Vantaggio vernice anti-carie
Comparatore attivo: Vernice di controllo
Vernice di controllo. 5% (p/v) di fluoruro di sodio .
Droga: Placebo
Un massimo di 0,2 ml verrà applicato ai denti con uno spazzolino da denti. La vernice di prova o di controllo verrà applicata localmente 4 volte all'anno dopo l'arruolamento e ad intervalli di 3-4 mesi.
Altri nomi:
  • Vernice placebo
  • Vernice al fluoro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremento della carie
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il riferimento
Lesioni carie dentali a livello superficiale (d2-4mfs) a 24 mesi dopo il basale, ovvero il numero di superfici a 24 mesi dopo il basale con cavitazione nello smalto (d2), dentina (d3) o polpa (d4), mancanti a causa di carie (m) o riempite (f).
24 mesi dopo il riferimento
Numero di partecipanti con carie, superfici mancanti a causa di carie o superfici riempite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il riferimento
Presenza/Assenza di lesioni carie dentali (d2-4mfs >0), definita dalla presenza a 12 mesi dopo il basale di 1 o più superfici dentali con cavitazione nello smalto (d2), nella dentina (d3) o nella polpa (d4), mancanti a causa della carie (m) o riempite (f).
12 mesi dopo il riferimento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
Eventi avversi cumulativi e gravi
24 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ohnmar K Tut, BDS Phil, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-10-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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