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A Comparative Study on the Efficacy of Different Stepping-down Therapy for Childhood Asthma

29 giugno 2021 aggiornato da: Xijing Hospital
This study is a 24-week, randomized, parallel group comparative effectiveness study to evaluate the risk of stepping down therapy for patients with well-controlled asthma treated with combination Inhaled corticosteroids (ICS) and Leukotriene receptor antagonist（LTRA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Asthma guidelines recommend stepping down therapy once asthma is controlled for at least 3 months. Leukotriene receptor antagonist（LTRA). For children with mild persistent asthma, ICS twice a day combined with LTRA can be used for treatment, but there is no consensus on how to reduce drugs in patients with asthma that is well controlled (reducing the dose of ICS or stopping montelukast). We propose a 24-week, randomized, parallel group comparative effectiveness study comparing three approaches in patients with asthma well-controlled for at least three months on combination ICS and LTRA: Halve the dose of ICS firstly and then stop ICS with montelukast only, stop montelukast firstly and then halve the dose of ICS, and halve the dose of ICS firstly and then stop montelukast. Our goal is to compare the rate of treatment failure and determine the optimal treatment strategy. Additional goals include assessing risk factors for step-down failure.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Department of Pediatrics, Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age 4-14 years
  • patients had mild to moderate persistent asthma. Patients have treated with low-dose inhaled corticosteroids (equivalent to Fluticasone propionate inhaled aerosol 250 ug/ day) combined with Leukotriene receptor antagonist (Montelulast) at least 6 months of and had no symptoms of asthma for nearly 3 months under well asthma control(Asthma Control Test (ACT) score more than or equal to 20).
  • patients did not suffer from other acute or chronic diseases that may affect their growth and development

Exclusion Criteria:

  • patients with severe persistent asthma or mild persistent asthma failed to be well controlled by low-dose ICS after starting treatment
  • suffer from other diseases: Congenital heart disease, chronic infectious disease, protracted diarrhea, congenital airway disease, congenital vascular ring malformation, congenital immune deficiency, tracheal foreign body, bronchial lymph node tuberculosis and gastroesophageal reflux etc.
  • patients with poor compliance stop medication or fail to take medication on time.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stop Fluticasone propionate Inhaled Aerosol Firstly
Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped Fluticasone propionate Inhaled Aerosol and continuation of montelukast once a day
Droga: Fluticasone propionate inhaled aerosol
The study consists of two stages and include three groups. Three groups include: Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped Fluticasone propionate Inhaled Aerosol and continuation of montelukast once a day; Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day; Stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug twice daily, and then Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day. The scheme of every group is divided into two stages. Only those whose asthma are well controlled at the end of the first phase will be allowed to proceed to the next phase.
Comparatore attivo: Stop Montelukast Secondly
Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day
Droga: Fluticasone propionate inhaled aerosol
The study consists of two stages and include three groups. Three groups include: Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped Fluticasone propionate Inhaled Aerosol and continuation of montelukast once a day; Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day; Stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug twice daily, and then Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day. The scheme of every group is divided into two stages. Only those whose asthma are well controlled at the end of the first phase will be allowed to proceed to the next phase.
Comparatore attivo: Stop Montelukast Firstly
stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug twice daily, and then Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day
Droga: Fluticasone propionate inhaled aerosol
The study consists of two stages and include three groups. Three groups include: Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped Fluticasone propionate Inhaled Aerosol and continuation of montelukast once a day; Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day and continuation of montelukast once a day，and then stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day; Stopped montelukast and continuation of Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug twice daily, and then Reduced dose Fluticasone propionate Inhaled Aerosol 125 ug once a day. The scheme of every group is divided into two stages. Only those whose asthma are well controlled at the end of the first phase will be allowed to proceed to the next phase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asthma Control Test (ACT) score
Lasso di tempo: Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks
Change in participant's Asthma Control Test (ACT) score
Baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, 16 weeks, 20 weeks and 24 weeks
Number of Participants Who Experienced asthma exacerbation or used oral/intravenous corticosteroids as needed
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 12
Participants Experienced asthma exacerbation or used oral/intravenous corticosteroids as needed
Baseline (Week 0) to Week 12
Number of Participants Who Experienced asthma exacerbation or used oral/intravenous corticosteroids as needed
Lasso di tempo: Baseline (Week 0) to Week 24
Participants Experienced asthma exacerbation or used oral/intravenous corticosteroids as needed
Baseline (Week 0) to Week 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fractional exhaled Nitric Oxide, FeNO
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in participant's Fractional exhaled Nitric Oxide
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Forced expiratory volume in one second in predicted（FEV1%pred）
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in participant's Forced expiratory volume in one second in predicted
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Forced vital capacity in predicted(FVC%pred)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in participant's Forced vital capacity in predicted
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Maximal mid expiratory flow in predicted(MMEF%pred)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in participant's Maximal mid expiratory flow in predicted
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Peak expiratory flow (PEF)
Lasso di tempo: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in participant's Peak expiratory flow
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20202053-F-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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