Programma strutturato di esercizi per i destinatari di trapianto di rene (SPaRKT)

Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato su 72 partecipanti idonei per testare SPaRKT rispetto alle cure abituali. L'esito primario sarà accertato al completamento del programma di 8 settimane ea 3 mesi dopo il KT. Questo studio fornirà il tasso di completamento con successo del coaching settimanale, nonché stime dell'impatto di SPaRKT rispetto alle cure abituali. Questa proposta è alimentata principalmente per il cambiamento nella funzione fisica e il cambiamento nella deambulazione come determinato dagli accelerometri.

Prima del processo, gli investigatori condurranno prima una fase di "adattamento" in cui il personale dello studio recluta 10-15 diadi paziente-caregiver accoppiate per risolvere eventuali problemi logistici con l'intervento e lavorare per incorporare la partecipazione del caregiver. Questa prima fase di adattamento coinvolgerà i focus group di ogni singola ondata. Inoltre, ai partecipanti e agli operatori sanitari nella parte di adattamento dello studio verrà chiesto di fornire un feedback settimanale sull'intervento, fornito attraverso interviste qualitative semi-sceneggiate di partecipanti e operatori sanitari. Tra gli elementi che gli investigatori cercheranno di accertare ci saranno: durata appropriata della discussione, metodo preferito (telefono vs video) e feedback preferito durante il coaching sanitario. Gli investigatori condurranno un'intervista finale al focus group di tutti i partecipanti nella fase di adattamento per fornire consenso su SPaRKT prima dello studio controllato randomizzato.

Pre-intervento: al momento dell'arruolamento, il personale dello studio fornirà informazioni a tutti i pazienti e agli operatori sanitari su: 1) potenziali benefici dell'esercizio e aumento dell'attività, 2) l'associazione tra scarsa funzionalità fisica ed esiti avversi nell'ESKD e in particolare nel KT, 3 ) il corso tipico dei cambiamenti nella funzione fisica e nell'attività post-KT, 4) raccomandazioni generali per l'attività. Gli investigatori esamineranno le cartelle cliniche dei pazienti per la prescrizione della dialisi, i risultati di laboratorio, le condizioni di comorbilità e i farmaci. Tutti i partecipanti riceveranno un accelerometro Fitbit Inspire 2 (Fitbit, Inc.) e saranno istruiti sulla calibrazione e l'uso. Fitbit Inspire 2 è simile al modello precedente (ora fuori produzione) Fitbit Zip, in quanto può essere posizionato su un'estremità inferiore. Fitbit Zip è stato convalidato negli adulti più anziani che vivono in comunità ed è accurato nelle persone con una camminata più lenta. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare l'attività per un periodo iniziale di una settimana immediatamente prima della valutazione di base.

SPaRKT (intervento): i partecipanti e gli operatori sanitari saranno guidati attraverso esercizi video adattati per pazienti in emodialisi e dialisi peritoneale dalla serie di video di esercizi Strong for Life™ per determinare il livello iniziale della fascia di resistenza, dimostrare il corretto posizionamento e fornire istruzioni sulla regolazione della resistenza. Ogni partecipante si impegnerà nei video una seconda volta per imporre il corretto posizionamento. I video Strong for Life™ sono stati sviluppati per anziani sedentari con disabilità fisica. La serie di video adattati sarà composta da 11 esercizi che incorporano schemi di movimento utilizzati nelle attività quotidiane. Alcuni di questi esercizi utilizzano bande di resistenza. Il personale dello studio fornirà Thera-bands™ in 3 livelli di resistenza a ciascun partecipante. La resistenza iniziale e la successiva progressione saranno adattate dal protocollo Strong for Life™; un coach sanitario chiederà ai partecipanti di aumentare il livello di resistenza quando saranno in grado di eseguire 12-15 ripetizioni di un esercizio senza perdere la corretta esecuzione. I partecipanti saranno istruiti a esercitare utilizzando questi video di esercizi 3 volte a settimana per il periodo di intervento di 8 settimane, una dose ritenuta sicura ed efficace nel migliorare lo stato funzionale tra gli anziani post-frattura dell'anca.

A ciascun partecipante a SPaRKT verrà assegnato un coach sanitario come contatto principale per la consulenza, il feedback e l'assistenza. L'allenatore della salute chiamerà il partecipante una volta alla settimana utilizzando un copione semi-strutturato che verrà perfezionato durante la fase di adattamento. Per l'Aim 1 e per il gruppo WC+CG negli Obiettivi 2 e 3, i caregiver saranno inclusi nelle chiamate. Ai partecipanti verrà consigliato di aumentare i loro passi giornalieri medi del 10% per l'obiettivo della settimana successiva, a partire dalla loro attività di base durante il periodo iniziale. I partecipanti saranno istruiti ad aderire alla partecipazione al programma di esercizi, incluso il video Strong for Life™. I partecipanti a SPaRKT riceveranno raccomandazioni per aumenti graduali dell'esercizio da parte del proprio allenatore sanitario individuale come guidato dal protocollo per 8 settimane. Successivamente, verrà chiesto loro di mantenere l'esercizio fino al KT.

Partecipazione del caregiver: per il braccio Weekly Coaching + Caregiver Participation (WC+CG) all'intervento, ai caregiver verrà chiesto di partecipare insieme all'adulto più anziano con cui sono accoppiati. Per la prima settimana, il personale richiederà agli operatori sanitari di tenere traccia dei registri delle attività dei pazienti e di partecipare a sessioni di coaching settimanali. Durante queste sessioni, un coach sanitario chiederà agli operatori sanitari di pianificare in che modo il loro paziente può raggiungere gli obiettivi di attività ed esercizio della prossima settimana. Per le settimane successive, un coach sanitario incoraggerà gli operatori sanitari a 1) eseguire controlli infrasettimanali per garantire che i pazienti raggiungano i loro obiettivi, 2) fare e aumentare il numero di passeggiate con il paziente in modo graduale e 3) accompagnare il paziente per l'esercizio sessioni.

Randomizzazione dei partecipanti. Per lo studio, i partecipanti saranno randomizzati a SPaRKT (coaching settimanale, WC: N=24, coaching settimanale + caregiver, WC+CG: N=24) o cure abituali (N=24) con più pazienti in SPaRKT per avere maggiore esperienza di lavoro attraverso la logistica dell'intervento. Gli incarichi casuali verranno generati prima dello studio utilizzando uno schema di randomizzazione computerizzato con incarichi inseriti in buste sigillate numerate in sequenza. L'assegnazione verrà eseguita dopo che è stata programmata la KT del donatore vivente ed è stata eseguita la valutazione di base dei risultati.

Per il gruppo WC+CG, gli operatori sanitari del gruppo WC+CG riceveranno linee guida basate sul feedback della fase di adattamento.

Cure abituali: i pazienti randomizzati alle cure abituali riceveranno raccomandazioni per l'esercizio fisico basate sulle raccomandazioni del Surgeon General per l'attività fisica tra gli adulti5, nonché sulle raccomandazioni dell'American Heart Association e dell'American College of Sports Medicine per le persone anziane o le persone con condizioni croniche. Queste linee guida sono applicabili a questa popolazione di pazienti. I pazienti non riceveranno coaching ma riceveranno accelerometri per ottenere dati per il confronto con i gruppi di intervento in ogni momento (basale, 8 settimane e 3 mesi post-KT).