AlcoTail - Realizzazione di interventi su misura

I pazienti inclusi nello studio prima dell'implementazione dei protocolli di intervento saranno assegnati al gruppo di controllo. Questi pazienti riceveranno cure mediche acute secondo le procedure attuali. I pazienti inclusi nello studio dopo l'implementazione dei protocolli di intervento saranno assegnati al gruppo di casi. Oltre alle cure mediche acute, questi pazienti saranno regolarmente sottoposti a screening per il consumo dannoso di alcol utilizzando il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT-C). I pazienti con un punteggio <4 punti (uomini) / 3 punti (donne) non riceveranno alcun intervento. I pazienti con un punteggio di 4-6 punti (uomini) / 3-5 punti (donne) saranno informati sui possibili effetti dannosi del loro consumo e saranno invitati a ridurne il consumo. Dai pazienti con punteggio > 6 punti (uomini) > 5 punti (donne) verrà prelevato un campione di sangue e analizzato per i biomarcatori rilevanti. Saranno ulteriormente valutati utilizzando la Prediction of Alcohol Withdrawal Severity Scale (PAWSS). I pazienti a rischio di sviluppare delirium tremens saranno trattati secondo le procedure di Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA-Ar) e indirizzati a un trattamento specializzato per la dipendenza da alcol. I pazienti nel gruppo di casi che hanno una o più prescrizioni per farmaci psicoattivi saranno anche valutati di routine mediante valutazione farmacologica della concentrazione del farmaco nei campioni di siero. Se c'è una discrepanza tra la dose prescritta e la concentrazione sierica, o se vengono trovati medicinali diversi da quelli prescritti, il paziente sarà avvisato di usare i medicinali secondo la prescrizione o di modificare il loro dosaggio prescritto. Se necessario, il paziente verrà indirizzato a un trattamento specializzato per la tossicodipendenza.

I pazienti saranno reclutati da 3 ospedali: Oslo University Hospital, Lovisenberg Diakonale Hospital (Oslo) e St Olav Hospital (Trondheim). Il periodo di reclutamento sarà di circa 4 mesi per il gruppo di controllo e 4 mesi per il gruppo caso, e le stime basate sui precedenti numeri di ricoveri per i 3 ospedali risultano in circa 2500 pazienti in ciascun gruppo.

Per lo studio, il personale di ricerca si avvicinerà ai pazienti idonei una volta che saranno stati ricoverati in vari reparti medici. Il personale fornirà ai pazienti informazioni scritte e verbali sullo studio e i pazienti che accettano di far parte dello studio firmeranno un consenso scritto. I dati di riferimento saranno registrati per tutti i pazienti inclusi nei gruppi di controllo e caso. Questi dati includono:

• Consumo di alcol negli ultimi 12 mesi, test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT-4)
• Il consumo di alcol nelle ultime 24 ore,
• Questionario sulle fasi di cambiamento sull'uso di alcol, medicinali psicoattivi e/o droghe illecite negli ultimi 12 mesi,
• Uso non prescritto di farmaci psicoattivi negli ultimi 12 mesi
• Test di identificazione del disturbo da uso di droghe (DUDIT)
• Questionario sulle fasi di cambiamento sulle droghe psicoattive o sulle droghe illecite
• Lista di controllo dei sintomi (SCL-5)
• I campioni di sangue rimanenti utilizzati per i test diagnostici di routine saranno raccolti e analizzati per etanolo, fosfatidiletanolo (PEth; biomarcatore per l'uso di alcol nelle ultime 3 settimane), diazepam, N-desmetildiazepam, clonazepam, oxazepam, nitrazepam, alprazolam, zopiclone, zolpidem, morfina , codeina, ossicodone, buprenorfina, metadone, tramadolo, anfetamina, metanfetamina, ecstasy (MDMA), THC, cocaina e benzoilecgonina.
• I pazienti nel gruppo dei casi saranno invitati a presentare un nuovo campione di sangue per l'analisi PEth 2 mesi dopo l'inclusione.
• Dopo 12 mesi, i dati di riferimento saranno accoppiati ai seguenti dati dal diario del paziente: data e ora del ricovero, giorni e ore trascorsi in terapia intensiva e post-letto, numero di precedenti ricoveri ospedalieri, diagnosi ICD-10 alla dimissione, livello di cura, punteggio AUDIT-C, concentrazione di etanolo e PEth nel sangue, concentrazione di farmaci psicoattivi nel siero, CIWA-Ar, punteggio Glasgow Coma Scale (GCS), primo triage in ospedale, curva medica al momento del ricovero, stato civile, stato occupazionale, cura status per i minori di 18 anni. I dati saranno inoltre abbinati a vari dati anagrafici; Il registro dei pazienti norvegesi: numero di ricoveri nel servizio di assistenza sanitaria specialistica 5 anni prima del ricovero, numero di trattamenti con diagnosi principale da ICD-10 entro 5 anni prima del ricovero, numero di ricoveri per cure specialistiche interdisciplinari entro 5 anni dopo il ricovero , numero di ricoveri entro 5 anni dal ricovero; La banca dati della previdenza sociale: performance status al momento del ricovero e 1 anno dopo; The Norway Control and Payment of Health Reimbursement (KUHR) Database and the Norwegian Registry for Primary Health Care: utilizzo da parte dei pazienti di istituzioni e altri servizi di assistenza sanitaria di base come case di cura e assistenza domiciliare 5 anni prima e 5 anni dopo il ricovero, panoramica di diagnosi sull'uso di droghe; il registro delle prescrizioni norvegesi: farmaci prescritti 5 anni prima e 5 anni dopo il ricovero; e l'Anagrafe delle Cause di Morte: causa di morte entro 5 anni dal ricovero.

Il database dal basale (questionari e analisi del campione di sangue), i dati del diario del paziente e i vari dati del registro raccolti da ciascun paziente incluso saranno trattati in modo anonimizzato. I questionari saranno in formato online ("Nettskjema") e i dati saranno inviati direttamente in un database protetto fornito dall'Università di Oslo, chiamato Servizi per i dati sensibili (forma abbreviata "TSD" in norvegese).

Nel database finale, i valori mancanti nelle variabili comporteranno l'esclusione di quel paziente dall'analisi statistica (quando la variabile con valore mancante fa parte di un'analisi specifica). Le analisi statistiche includeranno:

Per l'intervento sull'alcol:

• Per controllare le misure di base, verranno utilizzati più modelli per misure ripetute per valutare le differenze previste tra l'intervento e i gruppi di controllo. Per gli esiti continui (numero di ricoveri e visite del medico di famiglia) verranno adattati modelli misti lineari, per esiti binari verranno utilizzati modelli con collegamento logaritmico o funzione di collegamento di Poisson.

Per l'intervento farmacologico psicoattivo:

• Verranno adattati più modelli di effetti misti per misure ripetute. Le tre diverse istituzioni saranno inserite come effetti casuali, mentre le covariate selezionate come età e sesso dei pazienti saranno modellate come effetti fissi. Gli esiti continui (concentrazioni sieriche) saranno analizzati utilizzando modelli misti lineari, mentre i cambiamenti nelle prescrizioni con esito binario saranno modellati utilizzando modelli misti con funzione log o Poission link. I risultati saranno espressi come dimensioni dell'effetto (per modelli lineari) o rischi relativi (RR) per modelli di esiti binari.