Evaluation of the Safety and Efficacy of Single-use Precision Filtered Infusion Sets for Intravenous Infusion
Open, Randomized, Parallel Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Single-use Precision Filtered Infusion Sets for Intravenous Infusion
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Friendship Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age 18 years or older, gender not limited;
- intravenous infusion requiring drug filtration, flow regulation, dosing and extension of infusion line;
- not participating in other clinical trials within one month;
- able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate and sign the informed consent;
- willing to follow up and evaluate according to the requirements of the trial protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients with positive pregnancy test in women of childbearing age or lactating women;
- Patients with uncontrollable cardiomyopathy, heart failure and unable to tolerate infusion;
- Patients with uncontrollable decompensated renal function, especially in the anuric phase of acute renal failure and unable to tolerate infusion;
- Patients with uncontrollable extensive inflammation of the lung parenchyma, pulmonary congestion, pulmonary edema and unable to tolerate infusion;
- 0.2um size Test devices combined with any of the following drugs or preparations: fatty milk type, blood products type (blood cells, globulin, etc.), drugs that will produce insoluble precipitates with each other, etc.; 6, patients who are clinically infused with very small amounts of drugs (due to residual test line may reduce the amount of drugs delivered to patients); 7, puncture sites with inflammation, tumors, trauma, scars, etc.; 8, those who may be allergic to product materials; 9 Patients with AIDS;
10. Patients with mental disorders; 11. Other patients who are considered by the investigator to be unsuitable for participation in this study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di controllo
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single-use precision filter infusion set with needle (Shandong Zhongbao Kang Medical Apparatus Co., Ltd.)
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Gruppo di prova
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single-use precision filter infusion set (Dalian JMS Medical Apparatus Co., Ltd.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vital signs
Lasso di tempo: 2 hr after injection
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changes in breathing, resting heart rate, blood pressure, body temperature, etc
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2 hr after injection
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Vital signs
Lasso di tempo: 24 hr after injection
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changes in breathing, resting heart rate, blood pressure, body temperature, etc
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24 hr after injection
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adverse events and complications
Lasso di tempo: 2 hr after injection
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The incidence of adverse events and complications
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2 hr after injection
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adverse events and complications
Lasso di tempo: 24 hr after injection
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The incidence of adverse events and complications
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24 hr after injection
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number of heat source reactions
Lasso di tempo: 2 hr after injection
|
Heat source reactions caused by the application of extension tubes, such as nausea, vomiting, chills, fever, etc., are key safety indicators
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2 hr after injection
|
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number of heat source reactions
Lasso di tempo: 24 hr after injection
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Heat source reactions caused by the application of extension tubes, such as nausea, vomiting, chills, fever, etc., are key safety indicators
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24 hr after injection
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Baohua Li, Peking University Third Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2018091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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