Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet rispetto alla gestione dello stress per la fibrillazione atriale

10 ottobre 2023 aggiornato da: Brjann Ljotsson, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet rispetto alla gestione dello stress per la fibrillazione atriale: uno studio controllato randomizzato con controllo attivo

Lo scopo di questo studio è valutare se la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) fornita da Internet, basata sui principi dell'esposizione e sull'attivazione comportamentale, migliora la QoL e il carico dei sintomi nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) sintomatica, controllando l'aspettativa di miglioramento e l'attenzione da parte di un caregiver, utilizzando un gruppo di controllo attivo (gestione dello stress). Lo studio includerà 260 pazienti con FA sintomatica nonostante un trattamento medico ottimale in conformità con le attuali linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è la più comune aritmia cardiaca (battito cardiaco irregolare) che colpisce il 3% della popolazione. La FA è associata a una scarsa qualità della vita (QoL) ea costi elevati per la società. In una percentuale considerevole di pazienti, i sintomi della FA (ad es. palpitazioni, affaticamento e dolore toracico) non sono alleviati dagli attuali trattamenti medici o interventistici. I fattori psicologici possono peggiorare i sintomi della FA e l'ansia e la depressione sono comuni tra i pazienti con FA. È probabile che la preoccupazione per i sintomi e l'evitamento delle attività sociali e fisiche svolgano un ruolo importante nello sviluppo di ansia, depressione, disabilità e utilizzo dell'assistenza sanitaria.

L'obiettivo è valutare se la CBT, basata sui principi di attivazione comportamentale e di esposizione, migliora il benessere e la QoL nei pazienti con FA sintomatica controllando l'aspettativa di miglioramento e l'attenzione da parte di un caregiver utilizzando un gruppo di controllo attivo che riceve un trattamento di gestione dello stress (SMT).

Metodo: uno studio controllato randomizzato. I partecipanti sono randomizzati alla CBT basata sull'esposizione fornita da Internet (N=130) o alla SMT (N=130). I partecipanti di entrambi i gruppi ricevono il supporto settimanale del terapeuta attraverso la comunicazione scritta online. Il trattamento SMT fornito via Internet include consigli sullo stile di vita (ad es. Esercizio fisico, consigli sul sonno), rilassamento e capacità di risoluzione dei problemi per ridurre lo stress. Entrambi i trattamenti durano 10 settimane e sono paragonabili per quanto riguarda il numero di moduli di trattamento, l'onere del trattamento e l'attenzione dello psicologo curante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
206

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FA parossistica ≥ una volta al mese che causa sintomi da moderati a gravi e porta a disagio significativo o interferisce con la vita quotidiana (es. classe EHRA ≥ IIb);
  • Punteggio ≥ 20 sul questionario sull'ansia cardiaca allo screening;
  • Età 18-75 anni;
  • Su un trattamento medico ottimale;
  • In grado di leggere e scrivere in svedese.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca con grave disfunzione sistolica (frazione di eiezione ≤ 35%);
  • Malattia valvolare significativa;
  • Ablazione pianificata per FA o ablazione entro 3 mesi prima della valutazione;
  • Altre gravi malattie mediche;
  • Qualsiasi restrizione medica all'esercizio fisico;
  • Grave disturbo psichiatrico, grave depressione o rischio di suicidio;
  • Dipendenza da alcol;
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio AF-CBT condotto dal gruppo di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT incentrato sull'esposizione fornito da Internet
CBT erogata via Internet per 10 settimane Il trattamento CBT dura 10 settimane e include quanto segue: Educazione sul ruolo dell'ansia sulla funzione cardiaca e sugli effetti della preoccupazione dei sintomi e dell'evitamento QoL e depressione nella FA, creando un circolo vizioso; esposizione a sensazioni fisiche simili ai sintomi della FA (ad es. palpitazioni dovute all'attività fisica o allo stress) per ridurre la paura di questi sintomi; esposizione a situazioni o attività precedentemente evitate e abolizione di comportamenti che mirano a controllare i sintomi; e l'attivazione comportamentale che mira ad aumentare l'attività sociale e fisica e ridurre i sintomi depressivi. Il supporto del terapeuta viene fornito almeno una volta alla settimana attraverso la piattaforma appositamente sviluppata. I terapisti sono psicologi CBT formati.
Comportamentale: CBT basato sull'esposizione fornito da Internet
L'intervento dura 10 settimane e comprende: educazione, esposizione interocettiva, esposizione in vivo, combinazione di esposizione in vivo con esposizione interocettiva, attivazione comportamentale e prevenzione delle ricadute. Includere la guida di un contatto settimanale minimo con uno psicologo CBT.
Comparatore attivo: Trattamento per la gestione dello stress fornito via Internet
Trattamento per la gestione dello stress per 10 settimane I partecipanti randomizzati al trattamento per la gestione dello stress riceveranno 10 settimane di gestione dello stress, comprese tecniche di rilassamento, consigli standard sullo stile di vita relativi all'attività fisica, al sonno e informazioni standardizzate sulla FA in linea con le attuali linee guida per la FA. Il supporto del terapeuta viene fornito almeno una volta alla settimana attraverso la piattaforma appositamente sviluppata. I terapisti sono psicologi CBT formati.
Comportamentale: Trattamento per la gestione dello stress fornito via Internet
L'intervento dura 10 settimane e include: Internet-SMT include consigli sullo stile di vita (ad es. Esercizio fisico, consigli sul sonno), rilassamento e capacità di risoluzione dei problemi per ridurre lo stress. Ai pazienti viene offerto un regolare contatto online con uno psicologo con la stessa frequenza e intensità del braccio CBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita modificato per la valutazione settimanale
Lasso di tempo: Variazione su 11 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 10 settimane durante il trattamento [ENDPOINT PRIMARIO]
L'AFEQT è una misura specifica della fibrillazione atriale che attinge ai domini QoL: sintomi, attività quotidiane, preoccupazione per il trattamento e soddisfazione per il trattamento. Il punteggio totale varia da 0 (sintomi gravi e disabilità) a 100 (nessun sintomo e disabilità).
Variazione su 11 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 10 settimane durante il trattamento [ENDPOINT PRIMARIO]
Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita modificato per la valutazione settimanale
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
L'AFEQT è una misura specifica della fibrillazione atriale che attinge ai domini QoL: sintomi, attività quotidiane, preoccupazione per il trattamento e soddisfazione per il trattamento. Il punteggio totale varia da 0 (sintomi gravi e disabilità) a 100 (nessun sintomo e disabilità).
Dal basale a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
Potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
10 settimane dal basale
Questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
Dal basale a 10 settimane
Questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
Misura dell'ansia cardiaca, della paura, dell'evitamento e dell'attenzione. Il punteggio varia tra 0 e 72, con un punteggio maggiore che indica un'ansia cardiaca elevata.
Dal basale a 9 mesi
Questionario sul comportamento di evitamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
Modulo che misura i comportamenti di evitamento e controllo specifici della FA, sviluppato dal gruppo di ricerca
Dal basale a 10 settimane
Questionario sul comportamento di evitamento della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
Modulo che misura i comportamenti di evitamento e controllo specifici della FA, sviluppato dal gruppo di ricerca
Dal basale a 9 mesi
Questionario sul comportamento di evitamento della FA modificato per la valutazione settimanale
Lasso di tempo: Cambiare oltre 11 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 10 settimane durante il trattamento
4 elementi del questionario sul comportamento di evitamento della FA
Cambiare oltre 11 punti di misurazione misurati dal basale e settimanalmente per 10 settimane durante il trattamento
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Dal basale a 10 settimane
Indagine sulla salute in forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
Qualità generale della vita, con un punteggio che va da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita
Dal basale a 9 mesi
Scala di gravità della fibrillazione atriale (4 elementi)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
4 elementi della scala di gravità della fibrillazione atriale, che misurano la ricerca di assistenza sanitaria
Dal basale a 10 settimane
Scala di gravità della fibrillazione atriale (4 elementi)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
4 elementi della scala di gravità della fibrillazione atriale, che misurano la ricerca di assistenza sanitaria
Dal basale a 9 mesi
Il questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shepard
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
Livello di attività fisica. Il partecipante valuta il numero di volte alla settimana in cui si dedica all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.
Dal basale a 10 settimane
Il questionario sull'attività fisica del tempo libero di Godin-Shepard
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
Livello di attività fisica. Il partecipante valuta il numero di volte alla settimana in cui si dedica all'attività fisica. I numeri sono classificati in livelli di attività fisica bassi, moderati e alti.
Dal basale a 9 mesi
Questionario sulle sensazioni corporee
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
Dal basale a 10 settimane
Questionario sulle sensazioni corporee
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
Paura dei sintomi corporei, punteggio compreso tra 0 e 72. Punteggi più alti indicano una maggiore paura delle sensazioni corporee.
Dal basale a 9 mesi
Questionario sulla salute del paziente-2
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
Forma abbreviata che misura la depressione, punteggio compreso tra 0 e 6 con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione.
Dal basale a 10 settimane
Questionario sulla salute del paziente-2
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
Forma abbreviata che misura la depressione, punteggio compreso tra 0 e 6, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di depressione.
Dal basale a 9 mesi
Scala dello stress percepito (versione a 4 elementi)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
Misura lo stress percepito, punteggio compreso tra 0 e 16, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di stress percepito
Dal basale a 10 settimane
Scala dello stress percepito (versione a 4 elementi)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
Misura lo stress percepito, punteggio compreso tra 0 e 16, con un punteggio più alto che indica un livello più elevato di stress percepito
Dal basale a 9 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-2 (GAD-2)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 6, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
Dal basale a 10 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato-2
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
Ansia generale, punteggio compreso tra 0 e 6, con un punteggio più alto che indica più ansia e preoccupazione.
Dal basale a 9 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (5 articoli)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
Misura dell'insonnia, punteggio compreso tra 0 e 20, con un punteggio più alto che indica un'insonnia più grave
Dal basale a 10 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (5 articoli)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
Misura dell'insonnia, punteggio compreso tra 0 e 20, con un punteggio più alto che indica un'insonnia più grave
Dal basale a 9 mesi
Scala delle competenze percepite
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
Percezione della conoscenza e della competenza specifiche della FA, punteggio compreso tra 0 e 50 con un punteggio più alto che indica una competenza percepita più alta
Dal basale a 10 settimane
Scala delle competenze percepite
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
Percezione della conoscenza e della competenza specifiche della FA, punteggio compreso tra 0 e 50 con un punteggio più alto che indica una competenza percepita più alta
Dal basale a 9 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
Soddisfazione del trattamento, punteggio compreso tra 0 e 24, con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione per il trattamento.
10 settimane dal basale
Eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
Potenziali reazioni avverse al trattamento. Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare e valutare il disagio a breve e lungo termine dell'evento avverso su una scala da 0 ("non mi ha influenzato affatto") e 3 ("mi ha influenzato molto negativamente").
9 mesi dal basale
Lista di controllo dei sintomi Scala di gravità e frequenza (SCL)
Lasso di tempo: Dal basale a 10 settimane
Sintomi correlati alla FA
Dal basale a 10 settimane
Lista di controllo dei sintomi Scala di gravità e frequenza (SCL)
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
Sintomi correlati alla FA misurati in due sottoscale A) frequenza: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica una maggiore frequenza dei sintomi, B) gravità del sintomo sperimentato: punteggio compreso tra 0 e 48, con un punteggio più alto che indica più grave sintomi
Dal basale a 9 mesi
AFFS/SCL-4
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale a 10 settimane
4 item derivati ​​dalla lista di controllo dei sintomi (SCL) e dalla scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS) che misurano i sintomi cardiaci disabilitanti non specificati nell'AFEQT
Ogni settimana dal basale a 10 settimane
AFFS/SCL-4
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
4 item derivati ​​dalla lista di controllo dei sintomi (SCL) e dalla scala di gravità della fibrillazione atriale (AFSS) che misurano i sintomi cardiaci disabilitanti non specificati nell'AFEQT
Dal basale a 9 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di stress psicosociali e cambiamenti nella salute fisica
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
Ai partecipanti viene chiesto della loro salute percepita e se hanno vissuto eventi stressanti che ritengono abbiano influito sulla loro salute (ad esempio malattia grave, morte di un parente stretto, divorzio)
10 settimane dal basale
Fattori di stress psicosociali e cambiamenti nella salute fisica
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
Ai partecipanti viene chiesto della loro salute percepita e se hanno vissuto eventi stressanti che ritengono abbiano influito sulla loro salute (ad esempio malattia grave, morte di un parente stretto, divorzio)
9 mesi dal basale
Dati di sfondo
Lasso di tempo: Linea di base
Dati demografici, elenco dei farmaci, comorbilità, storia del fumo e consumo di alcol
Linea di base
Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: 2-4 settimane dal basale
Misura la credibilità del trattamento
2-4 settimane dal basale
Inventario dell'Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: 2-4 settimane dal basale
Misura l'alleanza terapeutica con lo psicologo
2-4 settimane dal basale
Cambiamenti nel farmaco
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
Ai partecipanti viene chiesto se hanno apportato modifiche ai farmaci
10 settimane dal basale
Cambiamenti nel farmaco
Lasso di tempo: 9 mesi dal basale
Ai partecipanti viene chiesto se hanno apportato modifiche ai farmaci
9 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brjann Ljotsson, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AF RCT 2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni