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Studio sull'utilizzo di CABENUVA™ per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1, somministrato nei centri di infusione (IC) negli Stati Uniti (USA) (GLACIER)

18 marzo 2025 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase 4, in aperto, a braccio singolo per ottimizzare l'implementazione di CABENUVA per il trattamento dell'HIV-1, per la somministrazione nei centri di infusione comunitari negli Stati Uniti

GLACIER (Giving Long Acting CABENUVA in an Infusion centER) è uno studio interventistico che esamina la somministrazione intramuscolare (IM) di CABENUVA (Cabotegravir long acting [LA] plus Rilpivirine LA) nei centri di infusione negli Stati Uniti. In questo studio, l'intervento è il processo di utilizzo di un centro di infusione come luogo per ricevere le iniezioni di CABENUVA IM. L'accettabilità e la fattibilità dell'IC per fornire iniezioni IM CABENUVA saranno valutate dal punto di vista dei partecipanti, dei fornitori di cure per l'HIV e del personale dell'IC. In questo studio, il mese 1 è la visita di riferimento.

CABENUVA è un marchio registrato di ViiV Healthcare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stati Uniti, 30809
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377-2977
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29483
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244-5307
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180-7379
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (maggiori o uguali a [>=]18 anni) al momento della firma del consenso informato.

  • Infetto da HIV-1 e gli è stato prescritto CABNEUVA secondo l'USPI. I partecipanti possono essere iscritti

    • Se hanno assunto VOCABRIA + EDURANT per via orale o altra ART per circa 1 mese (almeno 28 giorni) prima del basale/mese 1, o
    • Già assumendo CABENUVA prima del basale/mese 1 e le ultime iniezioni erano entro una finestra di 1 mese +- 7 giorni o per ogni iniezione di 2 mesi, i tempi varieranno se ricevono le iniezioni di inizio (1 mese +- 7- giorno) o le iniezioni di continuazione (2 mesi +- 7 giorni) secondo l'USPI, o
    • Prescritto direttamente per iniettare e ricevere la prima iniezione senza una guida orale presso il Centro di infusione l'ultimo giorno di qualsiasi altra terapia antiretrovirale
  • Accordo per ricevere iniezioni IM di CABENUVA presso il centro di infusione partecipante.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono esclusi dallo studio come dettato nelle informazioni sulla prescrizione (CABENUVA United States Prescribing information [USPI], 2021) in consultazione con il fornitore di cure per l'HIV.
  • Controindicazioni, secondo le attuali informazioni sulla prescrizione [CABENUVA USPI]
  • Nuova condizione di salute/farmaci proibiti segnalati
  • Altro motivo a discrezione dell'operatore sanitario per l'HIV o del personale dell'IC
  • - Avere ricevuto più di 3 iniezioni di CABENUVA presso l'IC prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti che ricevono cabenuva
I partecipanti idonei hanno ricevuto iniezioni di cabenuva per via intramuscolare nei centri di infusione/ASA mensili o ogni 2 mesi.
Droga: CABENUVA
CABENUVA verrà somministrato IM presso i centri di infusione/ASA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono d'accordo o completamente d'accordo (un punteggio di 4 o superiore) in tutti gli elementi sulla fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: Al mese 8
La fattibilità della misura di intervento (FIM) è stata impiegata per valutare la fattibilità della somministrazione di cabenuva nei centri di infusione (IC)/ siti alternativi di somministrazione (ASA). I punteggi più alti su FIM indicano una maggiore fattibilità, in cui ogni elemento può essere valutato da 1 a 5: completamente in disaccordo (punteggio = 1), in disaccordo (punteggio = 2), né concorda né d'accordo (punteggio = 3), concorda (punteggio = 4), completamente d'accordo (punteggio = 5). Questo punteggio ha esaminato il numero che rispondeva "4" o "5" a ciascuna domanda divisa per il numero che completa tutti i 4 elementi in cui "articoli" si riferiscono alle singole domande o dichiarazioni a cui i partecipanti rispondono per valutare le loro percezioni di un intervento. Ogni articolo è progettato per misurare un aspetto specifico di accettabilità o fattibilità.
Al mese 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono d'accordo o completamente d'accordo (un punteggio di 4 o superiore) in tutti gli articoli sul FIM al mese 1 e 3
Lasso di tempo: Ai mesi 1 e 3
Ai mesi 1 e 3
Numero di fornitori di cure per l'HIV che sono d'accordo o completamente d'accordo (un punteggio di 4 o superiore) in tutti gli articoli sul FIM al mese 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 4 e 8
Ai mesi 1, 4 e 8
Numero di personale IC/ ASA che è d'accordo o completamente d'accordo (un punteggio di 4 o superiore) in tutti gli articoli sul FIM prima del mese 1 e ai mesi 3 e 8
Lasso di tempo: Prima del mese 1 (base) e ai mesi 3 e 8
Prima del mese 1 (base) e ai mesi 3 e 8
Modifica del punteggio FIM nel tempo nei partecipanti al mese 3 e 8
Lasso di tempo: Dal mese 1 (basale) ai mesi 3 e 8
Il punteggio medio per la fattibilità della somministrazione di intervento è stato calcolato in media le risposte dai 4 elementi. Le risposte sono state valutate in base a una scala da 1 a 5 in cui 1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né concordato né in disaccordo, 4 = concordato e 5 = completamente d'accordo.
Dal mese 1 (basale) ai mesi 3 e 8
Modifica del punteggio FIM nel tempo nei fornitori di cure per l'HIV al mese 4 e 8
Lasso di tempo: Dal mese 1 (basale) ai mesi 4 e 8
Dal mese 1 (basale) ai mesi 4 e 8
Modifica del punteggio FIM nel tempo nello staff IC/ ASA al mese 3 e 8
Lasso di tempo: Dal mese 1 (basale) ai mesi 3 e 8
Dal mese 1 (basale) ai mesi 3 e 8
Numero di partecipanti valutati per la fattibilità dell'amministrazione di Cabenuva da altri questionari quantitativi al mese 1
Lasso di tempo: Al mese 1
Il questionario su misura per i partecipanti che riceveva Cabenuva è stato sviluppato appositamente per questo studio e contiene articoli relativi alle ragioni per passare a Cabenuva, aderenza ai loro precedenti farmaci per l'HIV orale, preferenze e atteggiamenti per quanto riguarda il loro regime di farmaci e percepiti vantaggi e disavanzi delle iniezioni di ricezione presso l'IC/ASA. In questa misura di risultato, ai partecipanti è stato chiesto delle loro opinioni sul modello di somministrazione IC/ASA (qualsiasi/più grande preoccupazione per la ricezione di cabenuva in un centro di infusione).
Al mese 1
Numero di partecipanti valutati per la fattibilità dell'amministrazione cabenuva (preoccupazione per continuare a ricevere cabenuva) da altri questionari quantitativi al mese 3 e 8
Lasso di tempo: Al mese 3 e 8
Il questionario su misura per i partecipanti che riceveva Cabenuva è stato sviluppato appositamente per questo studio e contiene articoli relativi alle ragioni per passare a Cabenuva, aderenza ai loro precedenti farmaci per l'HIV orale, preferenze e atteggiamenti per quanto riguarda il loro regime di farmaci e percepiti vantaggi e disavanzi delle iniezioni di ricezione presso l'IC/ASA. In questa misura di risultato, ai partecipanti è stato chiesto delle loro opinioni sul modello di somministrazione IC/ASA (eventuali preoccupazioni per continuare a ricevere Cabenuva in un centro di infusione) ai mesi 3 e 8.
Al mese 3 e 8
Numero di partecipanti valutati per la fattibilità dell'amministrazione di Cabenuva da altri questionari quantitativi al mese 3 e 8
Lasso di tempo: Al mese 3 e 8
Ai partecipanti è stato chiesto delle loro opinioni sul modello di amministrazione IC/ASA (le maggiori preoccupazioni nel continuare a ricevere Cabenuva in un centro di infusione).
Al mese 3 e 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per la fattibilità dell'amministrazione cabenuva nei partecipanti da altri questionari quantitativi al mese 1
Lasso di tempo: Al mese 1
Il questionario su misura per il fornitore di assistenza all'HIV/personale clinico è stato sviluppato appositamente per questo studio e contiene articoli relativi alla pratica e all'esperienza del fornitore, nonché ai loro atteggiamenti, aspettative e preoccupazioni per quanto riguarda l'uso di cabenuva/iniettabili a lungo termine somministrati da IC/ASA.
Al mese 1
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per la fattibilità dell'amministrazione cabenuva nei partecipanti da altri questionari quantitativi al mese 4
Lasso di tempo: Al mese 4
Al mese 4
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per la fattibilità dell'amministrazione cabenuva nei partecipanti da altri questionari quantitativi al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Al mese 8
Numero di personale IC/ASA valutato per la fattibilità dell'amministrazione Cabenuva nei partecipanti da altri questionari quantitativi prima del mese 1
Lasso di tempo: Prima del mese 1 (base)
Il questionario sullo staff su misura IC è stato sviluppato appositamente per questo studio e contiene articoli relativi al ruolo del membro del personale presso l'IC, nonché per i loro atteggiamenti, preoccupazioni e procedure previste/implementate sull'uso di cabenuva/iniettabili a lungo termine gestiti da ICS. Ai membri dello staff di IC/ASA è stato chiesto di indicare il loro livello di preoccupazione in 16 aree di potenziale preoccupazione, su una scala di cinque punti da "per nulla preoccupato" a "estremamente preoccupato".
Prima del mese 1 (base)
Numero di personale IC/ASA valutato per la fattibilità dell'amministrazione cabenuva nei partecipanti valutati da altri questionari quantitativi al mese 3
Lasso di tempo: Al mese 3
Ai membri dello staff di IC/ASA è stato chiesto di indicare il loro livello di preoccupazione in 16 aree di potenziale preoccupazione, su una scala di cinque punti da "per nulla preoccupato" a "estremamente preoccupato".
Al mese 3
Numero di personale IC/ASA valutato per la fattibilità dell'amministrazione Cabenuva nei partecipanti da altri questionari quantitativi al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Ai membri dello staff di IC/ASA è stato chiesto di indicare il loro livello di preoccupazione in 16 aree di potenziale preoccupazione, su una scala di cinque punti da "per nulla preoccupato" a "estremamente preoccupato".
Al mese 8
Numero di partecipanti valutati per la fattibilità dell'amministrazione cabenuva mediante interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Le interviste qualitative sono state condotte al mese 8 per valutare le opinioni dei partecipanti sulla fattibilità dell'amministrazione Cabenuva presso IC/ASA.
Al mese 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per la fattibilità dell'amministrazione Cabenuva nei partecipanti da interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Le interviste qualitative sono state condotte al mese 8 per valutare l'opinione generale dei fornitori di cure per l'HIV sulla fattibilità dei partecipanti a fare riferimento per ricevere Cabenuva presso l'IC/ASA.
Al mese 8
Numero di personale IC/ASA valutato per la fattibilità dell'amministrazione Cabenuva nei partecipanti da interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Le interviste qualitative sono state condotte al mese 8 per valutare l'opinione generale del personale IC/ ASA sulla fattibilità dell'amministrazione Cabenuva presso l'IC/ ASA.
Al mese 8
Punteggio composito di indicazioni del processo di fattibilità
Lasso di tempo: Fino al mese 8
Il punteggio composito del processo di fattibilità è stato calcolato come media dei seguenti quattro punteggi: punteggio FIM, tasso di consenso, tasso di mostrare e tasso di restituzione in visita, su una scala da 0 a 100, dove numeri più elevati corrispondono a una migliore fattibilità.
Fino al mese 8
Modifica del punteggio composito e ogni elemento del punteggio composito nel tempo
Lasso di tempo: Basale (mese 1) e al mese 8
Questa misura di risultato è stata pianificata per valutare il cambiamento nel punteggio composito dal basale al mese 8 secondo il protocollo. Il punteggio composito non è stato tuttavia valutato come variazione nel tempo, ma come punto nel mese 8 come i componenti di ciascuno dei punteggi compositi di fattibilità (punteggio FIM, tasso di consenso, tasso di mostrare e tasso di restituzione) sono stati acquisiti a diversi intervalli di tempo.
Basale (mese 1) e al mese 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV che sono d'accordo o completamente d'accordo (un punteggio di 4 o superiore) in tutti gli elementi sull'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Mesi 1 (basale), 4 e 8
Obiettivo è stato impiegato per valutare l'accettabilità dell'amministrazione di cabenuva nei centri di infusione/ ASA. Punteggi più alti per AIM indicano una maggiore accettabilità, in cui ciascun elemento è stato valutato da 1 a 5: completamente in disaccordo (punteggio = 1), in disaccordo (punteggio = 2), né concorda né concorda (punteggio = 3), concorda (punteggio = 4), completamente d'accordo (punteggio = 5).
Mesi 1 (basale), 4 e 8
Numero di partecipanti che sono d'accordo o completamente d'accordo (un punteggio di 4 o superiore) tra tutti gli articoli sull'obiettivo
Lasso di tempo: Mese 1 (basale), 3 e 8
Gli obiettivi sono stati impiegati per valutare l'accettabilità dell'amministrazione cabenuva nei centri di infusione/ ASA. Punteggi più alti per AIM indicano una maggiore accettabilità, in cui ciascun elemento è stato valutato da 1 a 5: completamente in disaccordo (punteggio = 1), in disaccordo (punteggio = 2), né concorda né concorda (punteggio = 3), concorda (punteggio = 4), completamente d'accordo (punteggio = 5).
Mese 1 (basale), 3 e 8
Numero di personale IC/ ASA che è d'accordo o completamente d'accordo (un punteggio di 4 o superiore) su tutti gli articoli sugli obiettivi
Lasso di tempo: Prima del mese 1 (basale) e al mese 3 e 8
Gli obiettivi sono stati impiegati per valutare l'accettabilità dell'amministrazione cabenuva nei centri di infusione/ ASA. Punteggi più alti per AIM indicano una maggiore accettabilità, in cui ciascun elemento è stato valutato da 1 a 5: completamente in disaccordo (punteggio = 1), in disaccordo (punteggio = 2), né concorda né concorda (punteggio = 3), concorda (punteggio = 4), completamente d'accordo (punteggio = 5).
Prima del mese 1 (basale) e al mese 3 e 8
Modifica del punteggio AIM nel tempo nei fornitori di cure per l'HIV al mese 4 e 8
Lasso di tempo: Mese 1 (basale), ai mesi 4 e 8
Il punteggio medio per l'accettabilità dell'intervento viene calcolato con la media delle risposte da 4 elementi. Le risposte sono state valutate in base a una scala da 1 a 5 in cui 1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né concordato né in disaccordo, 4 = concordato e 5 = completamente d'accordo.
Mese 1 (basale), ai mesi 4 e 8
Modifica del punteggio AIM nel tempo nei partecipanti al mese 3 e 8
Lasso di tempo: Mese 1 (basale), ai mesi 3 e 8
Il punteggio medio per l'accettabilità dell'intervento viene calcolato con la media delle risposte da 4 elementi. Le risposte sono state valutate in base a una scala da 1 a 5 in cui 1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né concordato né in disaccordo, 4 = concordato e 5 = completamente d'accordo.
Mese 1 (basale), ai mesi 3 e 8
Modifica del punteggio AIM nel tempo nello staff IC/ ASA al mese 3 e 8
Lasso di tempo: Mese 1 (basale), ai mesi 3 e 8
Il punteggio medio per l'accettabilità dell'intervento viene calcolato con la media delle risposte da 4 elementi. Le risposte sono state valutate in base a una scala da 1 a 5 in cui 1 = completamente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = né concordato né in disaccordo, 4 = concordato e 5 = completamente d'accordo.
Mese 1 (basale), ai mesi 3 e 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per l'accettabilità dell'amministrazione di Cabenuva nei partecipanti presso IC/ ASA da altri questionari quantitativi ai mesi 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 4 e 8
Ai mesi 1, 4 e 8
Numero di partecipanti valutati per l'accettabilità dell'amministrazione di Cabenuva presso IC/ ASA da parte di altri questionari quantitativi nel mese 1, 3 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 3 e 8
Ai partecipanti è stato chiesto quanto fosse accettabile venire all'IC/ASA per Cabenuva usando una scala a 7 punti da "molto accettabile" a "molto inaccettabile" dove 1 = molto accettabile, 2 = un po 'accettabile, 3 = un po' accettabile, 4 = neutro, 5 = un po 'inaccettabile, 6 = alquanto inaccettabile e 7 = molto inaccettabile.
Ai mesi 1, 3 e 8
Numero di personale IC/ ASA valutato per l'accettabilità dell'amministrazione Cabenuva nei partecipanti presso IC/ ASA da parte di altri questionari quantitativi prima del mese 1
Lasso di tempo: Prima del mese 1 (base)
Prima del mese 1 (base)
Numero di personale IC/ ASA valutato per l'accettabilità dell'amministrazione Cabenuva nei partecipanti presso IC/ ASA da altri questionari quantitativi a mesi 3 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 3 e 8
Ai mesi 3 e 8
Numero di partecipanti valutati per l'accettabilità dell'amministrazione Cabenuva presso IC/ASA da interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Ai partecipanti è stato chiesto della loro opinione sull'accettabilità dell'amministrazione di Cabenuva presso l'IC/ASA.
Al mese 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per l'accettabilità dell'amministrazione cabenuva nei partecipanti presso IC/ASA da interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Ai fornitori di cure per l'HIV è stato chiesto della loro opinione sull'accettabilità dei partecipanti che ricevono cabenuva presso l'IC/ASA.
Al mese 8
Numero di personale IC/ASA valutato per l'accettabilità dell'amministrazione Cabenuva nei partecipanti presso IC/ASA da interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Al personale di IC/ASA è stato chiesto della loro opinione sull'accettabilità di amministrare Cabenuva presso un IC/ASA.
Al mese 8
Numero di panel di esperti che concordano o completamente d'accordo (un punteggio di 4 o superiore) su tutti gli articoli sulla scala FIM
Lasso di tempo: Prima del mese 1 (base) e al mese 3 e 6
Prima del mese 1 (base) e al mese 3 e 6
Numero di panel di esperti che concordano o completamente d'accordo (un punteggio di 4 o superiore) su tutti gli articoli sulla scala AIM
Lasso di tempo: Prima del mese 1 (base) e al mese 3 e 6
Prima del mese 1 (base) e al mese 3 e 6
Modifica del punteggio FIM del panel di esperti nel tempo fino al mese 6
Lasso di tempo: Prima del mese 1 (basale) e fino al mese 6
Prima del mese 1 (basale) e fino al mese 6
Modifica del punteggio AIM del panel di esperti nel tempo fino al mese 6
Lasso di tempo: Prima del mese 1 (basale) e fino al mese 6
Prima del mese 1 (basale) e fino al mese 6
Numero di membri del panel di esperti valutati per fattibilità, accettabilità e processo di copertura assicurativa per l'amministrazione Cabenuva nei partecipanti da parte di questionari quantitativi prima del mese 1
Lasso di tempo: Prima del mese 1 (base)
Prima del mese 1 (base)
Numero di membri del panel di esperti valutati per fattibilità, accettabilità e processo di comunicazione per l'amministrazione di cabenuva nei partecipanti da parte di questionari quantitativi prima del mese 1
Lasso di tempo: Prima del mese 1 (base)
Prima del mese 1 (base)
Numero di membri del panel di esperti valutati per fattibilità, accettabilità e processo di amministrazione di cabenuva (intervallo di tempo) nei partecipanti da parte di questionari quantitativi prima del mese 1
Lasso di tempo: Prima del mese 1 (base)
In questa misura di esito, ai membri del panel di esperti è stato chiesto delle loro opinioni sul modello di somministrazione IC/ASA (per i pazienti che hanno ricevuto iniezioni di cabenuva presso il centro di infusione, qual è l'intervallo di tempo preferito per i pazienti che devono essere visti dal loro fornitore di HIV).
Prima del mese 1 (base)
Numero di membri del panel di esperti valutati per fattibilità, accettabilità e processo di riferimento ai partecipanti per l'amministrazione di cabenuva da parte di questionari quantitativi prima del mese 1
Lasso di tempo: Prima del mese 1 (base)
Prima del mese 1 (base)
Numero di membri del panel di esperti valutati per fattibilità, accettabilità e processo di assicurazione e comunicazione per l'amministrazione di Cabenuva nei partecipanti da parte di questionari quantitativi al mese 3
Lasso di tempo: Al mese 3
Al mese 3
Numero di membri del panel di esperti valutati per fattibilità, accettabilità e processo di assicurazione e comunicazione per l'amministrazione di Cabenuva nei partecipanti da parte di questionari quantitativi al mese 6
Lasso di tempo: Al mese 6
Al mese 6
Numero di membri del panel di esperti valutati per fattibilità, accettabilità e processo di amministrazione di cabenuva nei partecipanti da interviste qualitative prima del mese 1
Lasso di tempo: Prima del mese 1 (base)
Al panel di esperti è stato chiesto delle fasi chiave incentrate sul processo di amministrazione di Cabenuva presso IC/ASAS al fine di informare lo sviluppo del progetto.
Prima del mese 1 (base)
Numero di membri del panel di esperti valutati per fattibilità, accettabilità e processo di amministrazione di Cabenuva nei partecipanti da interviste qualitative al mese 6
Lasso di tempo: Al mese 6
Al panel di esperti è stato chiesto delle fasi chiave incentrate sul processo di amministrazione di Cabenuva presso IC/ASAS al fine di informare lo sviluppo del progetto.
Al mese 6
Numero di partecipanti valutati per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione cabenuva con altri questionari quantitativi al mese 1
Lasso di tempo: Al mese 1
Al mese 1
Numero di partecipanti valutati per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione cabenuva con altri questionari quantitativi (Q 1) al mese 3 e 8
Lasso di tempo: Al mese 3 e 8
Al mese 3 e 8
Numero di partecipanti valutati per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione di cabenuva con altri questionari quantitativi (Q 2) ai mesi 3 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 3 e 8
Ai mesi 3 e 8
Numero di partecipanti valutati per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione di cabenuva con altri questionari quantitativi (Q 3) ai mesi 3 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 3 e 8
Ai mesi 3 e 8
Numero di partecipanti valutati per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione di cabenuva con altri questionari quantitativi (Q 4) ai mesi 3 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 3 e 8
Ai mesi 3 e 8
Numero di partecipanti valutati per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione cabenuva con altri questionari quantitativi (Q 5) ai mesi 3 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 3 e 8
Ai mesi 3 e 8
Numero di partecipanti valutati per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione di cabenuva con altri questionari quantitativi (Q 6) ai mesi 3 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 3 e 8
Ai mesi 3 e 8
Numero di partecipanti valutati per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione di cabenuva con altri questionari quantitativi (Q 7) ai mesi 3 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 3 e 8
Ai mesi 3 e 8
Numero di partecipanti valutati per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione di cabenuva con altri questionari quantitativi (Q 8) ai mesi 3 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 3 e 8
Ai mesi 3 e 8
Numero di partecipanti valutati per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione di cabenuva con altri questionari quantitativi (Q 9) ai mesi 3 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 3 e 8
Ai mesi 3 e 8
Numero di partecipanti valutati per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione di cabenuva con altri questionari quantitativi (Q 10) ai mesi 3 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 3 e 8
Ai partecipanti è stato chiesto la loro opinione su chi ha raggiunto per ottenere risposte alle loro domande.
Ai mesi 3 e 8
Numero di partecipanti valutati per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione di cabenuva con altri questionari quantitativi (Q 11) ai mesi 3 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 3 e 8
Ai mesi 3 e 8
Numero di personale IC/ASA valutato per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione cabenuva nei partecipanti con altri questionari quantitativi prima del mese 1
Lasso di tempo: Prima del mese 1 (base)
Poiché i cabenuva devono essere amministrati all'interno di una finestra di trattamento di due settimane ogni mese, il personale di IC/ASA è stato chiesto la loro opinione sulla facilità o sulla difficoltà nel riprogrammazione degli appuntamenti e nell'attuazione dell'amministrazione di Cabenuva nel flusso di lavoro.
Prima del mese 1 (base)
Numero di personale IC/ASA valutato per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione cabenuva nei partecipanti con altri questionari quantitativi al mese 3
Lasso di tempo: Al mese 3
Poiché Cabenuva deve essere somministrato all'interno di una finestra di trattamento di due settimane (+/-) 7 giorni rispetto alla data di trattamento target), al personale IC/ASA è stato chiesto la loro opinione sulla facilità o la difficoltà nella programmazione degli appuntamenti e nella riestensione e l'implementazione dell'amministrazione di Cabenuva nel loro flusso di lavoro.
Al mese 3
Numero di personale IC/ASA valutato per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione cabenuva nei partecipanti con altri questionari quantitativi al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Poiché Cabenuva deve essere somministrato all'interno di una finestra di trattamento di due settimane (+/-) 7 giorni rispetto alla data di trattamento target), al personale IC/ASA è stato chiesto la loro opinione sulla facilità o la difficoltà nella programmazione degli appuntamenti e nella riestensione e l'implementazione dell'amministrazione di Cabenuva nel loro flusso di lavoro.
Al mese 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione cabenuva nei partecipanti con questionari quantitativi al mese 1
Lasso di tempo: Al mese 1
Al mese 1
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione cabenuva nei partecipanti con questionari quantitativi al mese 4
Lasso di tempo: Al mese 4
Al mese 4
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione di cabenuva nei partecipanti con questionari quantitativi al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Al mese 8
Numero di partecipanti valutati per i facilitatori dell'amministrazione Cabenuva mediante interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Ai partecipanti è stato chiesto dei facilitatori che hanno semplificato il processo di ricezione di cabenuva presso IC/ASAS.
Al mese 8
Numero di personale IC/ASA valutato per barriere/preoccupazioni dell'amministrazione cabenuva nei partecipanti da interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Al personale di IC/ASA è stato chiesto la loro opinione sull'impatto delle infrastrutture dell'amministrazione di Cabenuva.
Al mese 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per percezioni, facilitatori e barriere/preoccupazioni dell'amministrazione cabenuva nei partecipanti da interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Ai fornitori di cure per l'HIV è stato chiesto dei facilitatori e delle sfide relative ai partecipanti a riferimento a IC/ASA.
Al mese 8
Numero di partecipanti valutati per preferenza sul luogo per ricevere Cabenuva con altri questionari quantitativi ai mesi 1, 3 e 8
Lasso di tempo: Al mese 1, 3 e 8
Al mese 1, 3 e 8
Numero di partecipanti valutati per preferenza sul luogo per ricevere Cabenuva da interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Al mese 8
Numero di partecipanti valutati per i vantaggi della ricezione di cabenuva presso IC/ ASA da altri questionari quantitativi al mese 1
Lasso di tempo: Al mese 1
In questa misura di risultato, ai partecipanti è stato chiesto delle loro opinioni sul modello di somministrazione IC/ASA (vantaggi di andare al centro di infusione per ricevere Cabenuva).
Al mese 1
Numero di partecipanti valutati per i vantaggi della ricezione di cabenuva presso IC/ ASA da altri questionari quantitativi ai mesi 3 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 3 e 8
In questa misura di risultato, ai partecipanti è stato chiesto delle loro opinioni sul modello di somministrazione IC/ASA (vantaggi di andare al centro di infusione per ricevere Cabenuva).
Ai mesi 3 e 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per i vantaggi dei partecipanti a riferimento all'IC/ ASA per ricevere Cabenuva da altri questionari quantitativi al mese 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 4 e 8
In questa misura di risultato, ai fornitori di cure per l'HIV è stato chiesto delle loro opinioni sul modello di somministrazione IC/ASA (vantaggi di fare riferimento ai pazienti a un centro di infusione per Cabenuva).
Ai mesi 1, 4 e 8
Numero di partecipanti valutati per i vantaggi della ricezione di cabenuva presso IC/ ASA da interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Al mese 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per i vantaggi dei partecipanti che ricevono cabenuva presso IC/ ASA da interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Al mese 8
Numero di partecipanti valutati per gli svantaggi della ricezione di cabenuva presso IC/ ASA da altri questionari quantitativi al mese 1
Lasso di tempo: Al mese 1
In questa misura di risultato, ai partecipanti è stato chiesto delle loro opinioni sul modello di somministrazione IC/ASA (svantaggi di andare al centro di infusione per ricevere Cabenuva).
Al mese 1
Numero di partecipanti valutati per gli svantaggi della ricezione di cabenuva presso IC/ ASA da altri questionari quantitativi ai mesi 3 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 3 e 8
In questa misura di risultato, ai partecipanti è stato chiesto delle loro opinioni sul modello di somministrazione IC/ASA (svantaggi di andare al centro di infusione per ricevere Cabenuva).
Ai mesi 3 e 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per gli svantaggi dei partecipanti a riferimento all'IC/ ASA per ricevere Cabenuva da altri questionari quantitativi al mese 1
Lasso di tempo: Al mese 1
In questa misura di risultato, ai fornitori di cure per l'HIV è stato chiesto delle loro opinioni sul modello di somministrazione IC/ASA (potenziali svantaggi del riferimento dei pazienti a un IC per Cabenuva).
Al mese 1
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per gli svantaggi dei partecipanti a riferimento all'IC/ ASA per ricevere Cabenuva da altri questionari quantitativi ai mesi 4 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 4 e 8
In questa misura di risultato, ai fornitori di cure per l'HIV è stato chiesto delle loro opinioni sul modello di somministrazione IC/ASA (svantaggi di riferimento dei pazienti a un IC per Cabenuva).
Ai mesi 4 e 8
Numero di partecipanti valutati per gli svantaggi della ricezione di cabenuva presso IC/ ASA da interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Al mese 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per gli svantaggi per i partecipanti che ricevono cabenuva presso IC/ ASA da interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
In questa misura di risultato, ai fornitori di cure per l'HIV è stato chiesto delle loro opinioni sul modello di somministrazione IC/ASA (svantaggi per i partecipanti che ricevono Cabenuva presso IC/ASAS).
Al mese 8
Numero di partecipanti valutati per l'accettabilità del processo di ricezione di iniezioni presso ICS/ ASA da altri questionari quantitativi al mese 1
Lasso di tempo: Al mese 1
Al mese 1
Numero di partecipanti valutati per l'accettabilità del processo di ricezione di iniezioni presso ICS/ ASA da altri questionari quantitativi al mese 3
Lasso di tempo: Al mese 3
Al mese 3
Numero di partecipanti valutati per l'accettabilità del processo di ricezione di iniezioni presso ICS/ ASA da altri questionari quantitativi al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Al mese 8
Numero di partecipanti valutati per l'accettabilità del processo di ricezione di iniezioni presso ICS/ ASA (tempo trascorso in IC) da altri questionari quantitativi a mesi 3 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 3 e 8
Ai mesi 3 e 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per l'accettabilità del processo di riferimento dei partecipanti all'IC/ ASA per Cabenuva da parte di altri questionari quantitativi ai mesi 1, 4 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 4 e 8
Ai fornitori di cure per l'HIV è stato chiesto del tipo di pazienti che hanno trovato accettabili per fare riferimento a un IC per ricevere cabenuva.
Ai mesi 1, 4 e 8
Numero di partecipanti valutati per l'accettabilità del processo di ricezione di iniezioni presso ICS/ ASA da interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Ai partecipanti è stato chiesto della loro opinione sull'accettabilità dell'amministrazione di Cabenuva presso l'IC.
Al mese 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per l'accettabilità del processo di partecipanti che ricevono iniezioni presso ICS/ ASA da interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Al mese 8
Numero di personale IC/ASA valutato per utilità dell'intervento del progetto con altri questionari quantitativi prima del mese 1
Lasso di tempo: Prima del mese 1 (base)
Il progetto Guides IC/ASA su cosa fare con i referral per ricevere Cabenuva presso l'IC/ASA.
Prima del mese 1 (base)
Numero di personale IC/ASA valutato per utilità dell'intervento del progetto con altri questionari quantitativi al mese 3 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 3 e 8
Il progetto Guides IC/ASA su cosa fare con i referral per ricevere Cabenuva presso l'IC/ASA.
Ai mesi 3 e 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per l'utilità del piano di trattamento (POT) da altri questionari quantitativi ai mesi 4 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 4 e 8
Ai mesi 4 e 8
Numero di personale IC/ASA valutato per utilità dell'intervento del progetto e del piatto valutato da interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Mese 8
Mese 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per l'utilità dell'intervento del progetto e del piatto da interviste qualitative al mese 8
Lasso di tempo: Mese 8
Il progetto guida i fornitori di cure per l'HIV su cosa fare con i referral per ricevere Cabenuva presso l'IC/ASA.
Mese 8
Numero di personale IC/ ASA valutato per l'opinione generale di amministrare l'iniezione in un IC/ ASA da altri questionari quantitativi prima del mese 1 e ai mesi 3 e 8
Lasso di tempo: Prima del mese 1 (base) e dei mesi 3 e 8
Prima del mese 1 (base) e dei mesi 3 e 8
Numero di partecipanti valutati per l'opinione generale di ricevere l'iniezione in un IC/ ASA da altri questionari quantitativi ai mesi 1, 3 e 8
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 3 e 8
Ai mesi 1, 3 e 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per l'opinione generale di fare riferimento al partecipante a un IC/ ASA da parte di altri questionari quantitativi al mese 1
Lasso di tempo: Al mese 1
Al mese 1
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per l'opinione generale di fare riferimento al partecipante a un IC/ ASA da parte di altri questionari quantitativi al mese 4
Lasso di tempo: Al mese 4
Al mese 4
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per l'opinione generale di fare riferimento al partecipante a un IC/ ASA da parte di altri questionari quantitativi al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Al mese 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per l'opinione generale di continuare a indirizzare i partecipanti a un IC/ ASA da altri questionari quantitativi al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Al mese 8
Numero di partecipanti valutati per l'opinione generale di ricevere l'iniezione in un IC/ ASA mediante intervista qualitativa al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Ai partecipanti è stato chiesto della loro opinione complessivamente favorevole e non favorevole di ricevere Cabenuva presso l'IC/ASA.
Al mese 8
Numero di fornitori di cure per l'HIV valutate per l'opinione generale di fare riferimento ai pazienti a un IC/ ASA mediante intervista qualitativa al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Ai fornitori di cure per l'HIV è stato chiesto delle loro opinioni in generale favorite e non favorite sui partecipanti ai partecipanti a IC/ASA per l'amministrazione Cabenuva.
Al mese 8
Numero di personale IC/ ASA valutato per l'opinione generale di amministrare l'iniezione in un IC/ ASA mediante intervista qualitativa al mese 8
Lasso di tempo: Al mese 8
Al personale di IC/ASA è stato chiesto della propria opinione generale sul processo di riferimento dei partecipanti.
Al mese 8
Numero di iniezioni che si verificano all'interno della finestra target dalla data di destinazione
Lasso di tempo: Fino al mese 8
Questa misura di risultato valuta la fedeltà al trattamento e alla finestra di dosaggio. La fedeltà al trattamento e alla finestra di dosaggio è stata definita in base a una finestra di ± 7 giorni dalla data del trattamento target in base alla data del calendario dell'iniezione di base.
Fino al mese 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 214747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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