Sviluppo e valutazione di un intervento psicologico in formato videogioco per la promozione dell'invecchiamento attivo (GAMEPROAGING)
15 settembre 2025 aggiornato da: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Le sfide sociali e sanitarie dell'invecchiamento della popolazione hanno portato alla raccomandazione di programmi di invecchiamento attivo per aumentare il numero di anziani sani e indipendenti.
Questi interventi hanno dimostrato di offrire benefici in termini di qualità della vita, benessere, abitudini alimentari e di esercizio fisico, attività culturali e sociali.
Tuttavia, esiste attualmente la necessità di ricercare mezzi alternativi più efficaci per diffondere questi interventi al di là dei formati di persona come i videogiochi seri, volti a promuovere cambiamenti comportamentali e fornire istruzione per scopi come la salute o l'apprendimento.
L'obiettivo principale di questo progetto è migliorare un intervento videoludico per la promozione dell'invecchiamento e valutarne l'efficacia attraverso uno studio controllato randomizzato.
Si prevede che dopo l'intervento e nei follow-up (a 3, 6 e 12 mesi), i partecipanti al braccio videoludico dello studio avranno uno stato di salute più elevato rispetto ai soggetti del gruppo di controllo.
I primi mesi dello studio saranno dedicati alla revisione dei materiali e alla messa a punto dell'intervento testato in un precedente studio pilota.
Successivamente, verrà condotto lo studio controllato randomizzato.
I partecipanti saranno reclutati attraverso cliniche e centri sanitari nella Comunità Autonoma della Galizia (Spagna).
Per partecipare allo studio, i partecipanti devono: (a) avere almeno 45 anni, (b) avere un normale funzionamento cognitivo e (c) risiedere in Galizia.
I partecipanti saranno esclusi se: (a) hanno gravi disturbi mentali o medici; (b) hanno ricevuto un trattamento psicologico o psicofarmacologico nei due mesi precedenti lo studio o stanno partecipando ad altri studi relativi all'invecchiamento attivo; e infine, (c) non dispone dei dispositivi appropriati per giocare, non può comunicare in spagnolo o ha problemi che rendono impossibile giocare al videogioco.
Informazioni su varie variabili sociodemografiche e cliniche saranno raccolte durante la valutazione pre-intervento.
L'esito principale sarà lo stato di salute percepito, valutato utilizzando il questionario sulla salute SF-36.
Un totale di 574 partecipanti sarà assegnato in modo casuale a un intervento cognitivo-comportamentale somministrato attraverso un serio gioco multimediale interattivo online con un'App complementare (CBI-V, gruppo sperimentale) o a un gruppo di controllo che riceverà informazioni sull'invecchiamento attivo in un formato (CG).
La sequenza di randomizzazione sarà generata automaticamente dalla piattaforma di valutazione (occultamento o accecamento della randomizzazione), e i partecipanti al gruppo CBI-V avranno accesso al primo modulo dell'intervento, mentre quelli al CG riceveranno il primo modulo informativo modulo.
I partecipanti di entrambi i gruppi completeranno quindi i successivi sette moduli per ciascuna condizione.
Dopo l'intervento, i partecipanti saranno valutati nella valutazione post-intervento e nelle valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
In termini di impatto, questo studio contribuirà allo sviluppo e alla valutazione rigorosa del primo intervento psicologico al mondo per promuovere l'invecchiamento attivo gestito attraverso un videogioco multimediale online interattivo con un'app complementare.
Inoltre, la conferma della validità clinica dei programmi sarà di grande rilevanza in termini di benefici sanitari, sociali ed economici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
548
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fernando L. Vázquez González, PhD.
- Numero di telefono: 13705 (00 34) 881811000
- Email: fernandolino.vazquez@usc.es
Luoghi di studio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 45 anni.
- Avere un normale funzionamento cognitivo.
- Risiedi nella regione della Galizia (Spagna).
Criteri di esclusione:
- Soffre di gravi disturbi mentali o medici (ad es. depressione grave, schizofrenia, disturbo bipolare, demenza, disturbi dissociativi, dipendenza da sostanze, ideazione suicidaria acuta).
- Recente trattamento psicologico o psichiatrico (negli ultimi 2 mesi) o partecipazione a un altro studio correlato all'invecchiamento attivo.
- Non si dispone dei dispositivi appropriati per giocare (computer e smartphone con connessione a Internet), non si può comunicare in spagnolo o si hanno problemi (ad es. sensoriali, fisici) che rendono impossibile giocare al videogioco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli individui assegnati a questo gruppo riceveranno online informazioni terapeuticamente inattive sull'invecchiamento attivo.
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Il gruppo di controllo attivo avrà accesso a una piattaforma online di informazioni terapeuticamente inattive relative all'invecchiamento attivo.
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Sperimentale: Intervento basato su videogiochi
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un intervento cognitivo-comportamentale per l'invecchiamento attivo tramite un videogioco multimediale interattivo online con un'App complementare.
L'intervento consisterà in 8 moduli ciascuno della durata di circa 70 (±25) minuti che verranno somministrati al ritmo di 1 a settimana con compiti a casa tra una sessione e l'altra.
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L'intervento sarà amministrato tramite un videogioco di avventura grafica online.
Comprende 3 componenti: prevenzione della depressione, stimolazione cognitiva e promozione di sane abitudini.
La componente di prevenzione della depressione sarà adattata da un programma di prevenzione indicato basato sul modello di Lewinsohn et al. (1985).
La componente di stimolazione cognitiva si basa sulla riserva cognitiva (Tucker & Stern, 2011) e sulla neuroplasticità (Shapiro, 2001), il modello di stimolazione cognitiva di Spector et al. (2006) e le cause dei fallimenti della memoria legati all'età (Light, 1991) (ad esempio, diminuzione delle risorse di elaborazione, deficit di codifica semantica, difficoltà nel recupero deliberato delle informazioni).
La componente di promozione delle abitudini sane si basa sull'apprendimento sociale e sulle teorie socio-cognitive (Bandura, 1986; Spiegler, 2016).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dallo stato di salute basale al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Lo stato di salute sarà misurato con il 36-Item Short-Form Health Survey [SF-36] (SF-36; Ware & Shebourne, 1992; versione spagnola di Alonso et al., 1995).
Questa è una misura autosomministrata che valuta lo stato di salute percepito.
Contiene 36 elementi che formano 8 dimensioni: salute generale, funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale.
Le 8 dimensioni si ottengono ricalibrando i punteggi per 10 item, calcolando scale grezze e trasformandole in una scala 0-100.
I punteggi delle dimensioni vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute.
Le loro consistenze interne (alfa di Cronbach) vanno da .71 a .94.
Queste dimensioni possono essere combinate in due fattori (salute fisica e salute mentale) con una media di 50 e una deviazione standard di 10 e consistenze interne di .94 e .89,
rispettivamente.
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Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale Distress emotivo al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Questo sarà misurato con il General Health Questionnaire (GHQ-12; Goldberg & Williams, 1988; versione spagnola di Rocha et al., 2011).
Questo questionario autosomministrato è composto da 12 item e valuta il disagio emotivo.
La persona valuta ogni elemento in base al proprio disagio emotivo utilizzando una scala Likert con quattro opzioni di risposta che vanno da "meglio del solito" a "molto peggio del solito", che vengono valutate utilizzando una scala di risposta bimodale (0, 0, 1, 1) .
Il punteggio totale varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio emotivo.
La consistenza interna (alfa di Cronbach) è .86
per le persone sotto i 65 anni e .90 per le persone di età pari o superiore a 65 anni.
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Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Variazione dalla sintomatologia depressiva al basale al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Sintomi depressivi misurati dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977; versione spagnola di Vázquez et al., 2007).
Questa scala di 20 elementi è autosomministrata e valuta i sintomi depressivi.
La persona valuta ogni elemento in base alla frequenza con cui lo ha sperimentato nell'ultima settimana utilizzando una scala Likert con quattro opzioni di risposta che vanno da 0 (raramente o nessuna volta) a 3 (la maggior parte delle volte).
Il punteggio totale va da 0 a 60, dove a punteggi più alti corrisponde una maggiore sintomatologia depressiva.
La consistenza interna (alfa di Cronbach) della scala è .89.
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Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Passaggio dal rinforzo basale al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Per valutare il rinforzo, utilizzeremo la Environmental Reward Observation Scale (EROS; Armento & Hopko, 2007; versione spagnola di Barraca & Pérez-Álvarez, 2010).
Si tratta di una scala di 10 item autosomministrata che valuta il grado di rinforzo positivo in base alla risposta ricevuta dai media.
Ogni item viene valutato in base al grado in cui l'individuo ritiene di applicarlo, secondo una scala Likert con quattro opzioni di risposta che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Il punteggio totale varia da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano un rinforzo più positivo.
La consistenza interna (alfa di Cronbach) della versione spagnola è .86.
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Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Passaggio dal basale Pensieri automatici negativi al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Il verificarsi di pensieri negativi automatici sarà valutato attraverso il questionario sui pensieri automatici (ATQ; Hollon & Kendall, 1980; versione spagnola di Otero et al., 2017).
Questo è un questionario di autovalutazione di 30 voci che valuta i pensieri negativi.
Il soggetto deve indicare la frequenza per la quale un certo numero di pensieri sono sorti improvvisamente nella sua mente nell'ultima settimana su una scala a cinque punti da 1 (mai) a 5 (sempre).
I punteggi vanno da 30 a 150, con un punteggio più alto che indica più pensieri negativi vissuti dal soggetto.
La consistenza interna dell'ATQ (alpha di Cronbach) è .96.
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Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Variazione dal basale Memoria auto-riferita al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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La memoria auto-riferita sarà misurata con il Multifattoriale Memory Questionnaire (MMQ; Troyer & Rich, 2002).
Questo test autosomministrato di 57 elementi valuta la memoria soggettiva.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti basata sulle esperienze del candidato nelle due settimane precedenti.
Comprende tre dimensioni: Contentezza, Abilità e Strategia.
La contentezza misura la soddisfazione, la preoccupazione e la valutazione complessiva della propria memoria; il punteggio va da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
La consistenza interna è .95.
L'abilità misura l'auto-percezione della capacità di memoria quotidiana; l'intervallo di punteggio va da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di memoria auto-riferita, con una coerenza interna di 0,93.
La strategia misura l'uso di strategie pratiche di memoria nella vita quotidiana; l'intervallo di punteggio va da 0 a 76, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle strategie di memoria.
La consistenza interna è .83.
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Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Modifica dai comportamenti di igiene del sonno al basale al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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I comportamenti di igiene del sonno dei partecipanti saranno valutati con lo Sleep Hygiene Index (SHI; Mastin et al., 2006).
È una misura di autovalutazione di 13 elementi progettata per valutare la pratica dei comportamenti di igiene del sonno.
Ogni item è valutato su una scala a cinque punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
Il punteggio totale varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che rappresenta una scarsa igiene del sonno.
La sua consistenza interna (alpha di Cronbach) è .66.
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Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Passaggio dall'attività fisica di base al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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L'attività fisica dei partecipanti sarà valutata con il Brief Physical Activity Assessment Tool (BPAAT; Marshall et al., 2005; versione spagnola di Puig et al., 2012).
Questo questionario a due voci misura la frequenza e la durata dell'attività fisica moderata e vigorosa nella settimana abituale di un individuo.
Combinando i risultati di entrambe le domande, i punteggi possono variare da 0 a 8, con un punteggio più alto che indica una maggiore attività fisica.
Inoltre, il soggetto può essere classificato come sufficientemente attivo (punteggio ≥4) o non sufficientemente attivo (punteggio 0-3).
Il questionario ha una buona attendibilità test-retest e validità di contenuto.
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Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Modifica delle abitudini alimentari al basale al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Le abitudini alimentari saranno valutate con il Rapid Eating and Activity Assessment for Participants-Shortened Version (REAP-S; Segal-Isaacson et al., 2004).
Questa scala di 16 elementi valuta il consumo di diversi gruppi di alimenti.
Il punteggio totale varia da 13 a 39, con un punteggio più alto che rappresenta migliori abitudini alimentari.
Questo strumento ha mostrato una buona validità convergente con il Block Semi Quantitative Food Frequency Questionnaire (Block, 1998), e si basa sulle Dietary Guidelines del Department of Health and Human Services degli Stati Uniti (Office of Disease Prevention and Health Promotion, 2015) e sul Obiettivi Healthy People 2010 (Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, 2000).
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Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Variazione dall'indice di massa corporea basale al post-trattamento (9 settimane) e follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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L'indice di massa corporea (BMI) è una misura dello stato nutrizionale negli adulti.
È definito come il peso di un individuo in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri (kg/m2) e classifica lo stato nutrizionale come sottopeso, peso normale, pre-obesità e obesità (I, II e III).
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Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Passaggio dal basale al supporto sociale al post-trattamento (9 settimane) e ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Il supporto sociale sarà valutato con il questionario sul supporto sociale funzionale Duke-UNC (Duke-UNC-11; Broadhead et al., 1988; versione spagnola di Bellón et al., 1996).
Questo test autovalutativo di 11 item valuta il supporto sociale percepito.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 (mai) a 5 (sempre).
Il punteggio totale varia da 11 a 55, con un punteggio più alto che rappresenta un maggiore supporto sociale.
La sua consistenza interna (alpha di Cronbach) è .90.
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Pre e post intervento (9 settimane) con follow-up a 3, 6 e 12 mesi
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Abbandoni e aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento (8 settimane)
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Gli abbandoni saranno valutati mediante un registro durante lo studio.
L'adesione al trattamento verrà registrata automaticamente utilizzando sia il videogioco online che l'App tramite il numero di moduli completati da ciascun partecipante, il tempo giocato, il tempo dedicato ai compiti cognitivi durante il gioco e tra la realizzazione dei compiti a casa.
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Durante le sessioni di intervento (8 settimane)
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Soddisfazione del servizio ricevuto
Lasso di tempo: Post-intervento (9 settimane)
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La soddisfazione del partecipante per il servizio ricevuto sarà valutata al completamento dell'intervento.
Useremo il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8; Larsen et al., 1979; versione spagnola di Vázquez et al., 2017).
Si tratta di una scala di 8 item con 4 possibili risposte e un punteggio di graduatoria finale che va da 8 a 32, dove un punteggio più alto implica una maggiore soddisfazione per il servizio ricevuto.
Ha una consistenza interna di .80.
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Post-intervento (9 settimane)
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Le caratteristiche sociodemografiche saranno raccolte attraverso un questionario elaborato ad hoc per questo studio.
I dati dei partecipanti includeranno sesso, età, stato civile, livello di istruzione, occupazione principale e reddito familiare mensile per nucleo familiare.
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Pre-intervento
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Selezione
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La funzione cognitiva sarà valutata con il Mini-mental State Examination (MMSE; Folstein et al., 1975; versione spagnola di Lobo et al., 1999).
Questo strumento di 30 voci è ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
Ha norme adeguate per età e istruzione, buoni valori di affidabilità e una sensibilità dell'89,8% e una specificità del 75,1%.
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Selezione
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Colloquio diagnostico
Lasso di tempo: Selezione
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Per il colloquio diagnostico verrà utilizzata la Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.; Sheehan et al., 1998; versione spagnola di Ferrando et al., 2000).
Questa intervista diagnostica con 120 item esplora i principali disturbi mentali dell'Asse I del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV) o Malattie della Classificazione Internazionale (ICD-10) e deve essere applicata da un clinico.
Ha un'affidabilità adeguata (k = 0,50-0,90),
una sensibilità tra il 17%-92% e una specificità del 75%-100%.
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Selezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando L. Vazquez González, PhD., University of Santiago de Compostela
- Investigatore principale: Ángela J. Torres Iglesias, PhD., University of Santiago de Compostela
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992 Jun;30(6):473-83.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
21 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
23 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
19 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID2019-105052RB-I00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori riporteranno i risultati dello studio attraverso pubblicazioni.
I dati a supporto di questi risultati saranno presentati nelle pubblicazioni principali e i set di dati utilizzati durante lo studio possono essere ottenuti dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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