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Confronto dell'efficacia della distrazione

27 luglio 2021 aggiornato da: Sherzad Khudeida Suleman, University of Witten/Herdecke

Confronto tra l'efficacia del tracciamento dell'immagine e della colorazione per il libro per bambini con due distrazioni attive sul dolore e la paura nei bambini durante la venipuntura: uno studio controllato randomizzato

La venipuntura, una procedura correlata all'ago eseguita di frequente, è una delle esperienze più spaventose e una tipica fonte di dolore da moderato a grave per i pazienti pediatrici.

Nessuno studio randomizzato ha confrontato l'efficacia del gonfiaggio del palloncino, del trucco della tosse e di TICK-B sulla riduzione del dolore nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni durante il prelievo di campioni di sangue venoso. L'ipotesi della ricerca era che i bambini che disegnano e colorano un'immagine, gonfiano un palloncino o eseguono il trucco della tosse durante il prelievo di sangue proverebbero meno dolore e ansia rispetto ai bambini che non si sono sottoposti a un intervento antidolorifico.

Obiettivi:

Valutare i ruoli del TICK-B, del gonfiaggio del palloncino e del trucco della tosse nell'alleviare il dolore e la paura dei bambini in età scolare durante la venipuntura.

Confrontare l'effetto di TICK-B con gli effetti del trucco per la tosse, il gonfiaggio del palloncino, sulla riduzione del dolore e dell'ansia durante la venipuntura nei bambini.

Confrontare gli effetti di tre gruppi di distrazione con il gruppo di controllo nell'alleviare il dolore e l'ansia durante la venipuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La venipuntura, una procedura correlata all'ago eseguita di frequente, è una delle esperienze più spaventose e una tipica fonte di dolore da moderato a grave per i pazienti pediatrici. Circa l'83% dei bambini di età compresa tra 2,5 e 6 anni, il 51% dei giovani di età compresa tra 7 e 12 anni e il 28% degli adolescenti (di età superiore a 12 anni) sottoposti a venipuntura ha dichiarato alti livelli di disagio durante la procedura dolorosa. Tuttavia, < 10% delle punture venose esegue una gestione del dolore.

Per alleviare il dolore, la paura e l'ansia nei bambini sottoposti a venipuntura o cannulazione venosa, vengono utilizzati approcci sia farmacologici che non farmacologici per aiutare a controllare il disagio dei pazienti pediatrici. La gestione del dolore comprende approcci farmacologici e non farmacologici. L'approccio farmacologico più comunemente utilizzato per ridurre il dolore correlato alla procedura medica è l'applicazione di creme anestetiche topiche. I metodi non farmacologici includono azioni di distrazione come soffiare bolle, leggere o giocare.

Il gonfiaggio del palloncino provoca una riduzione del ritorno venoso con aumento della pressione intratoracica. È stato ipotizzato che questo aumento della pressione induca l'attivazione dei barocettori con la contrazione dei vasi polmonari e che l'attivazione degli archi riflessi dei barocettori cardiopolmonari e senoaortici abbia un effetto antinocicettivo, con conseguente sollievo dal dolore.

La tosse aumenta la pressione intratoracica e la stimolazione del sistema nervoso autonomo, causando un aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, un livello più elevato di pressione nello spazio subaracnoideo e l'attivazione dei barocettori. L'aumento della pressione nello spazio subaracnoideo attiva le vie di inibizione del dolore segmentale; quindi, l'aumento della pressione arteriosa e l'attivazione dei barocettori sembra essere efficace nel ridurre la percezione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età scolare 6-12 anni.
  • Bambini che richiedono venipuntura.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie respiratorie croniche,
  2. Menomazione fisica,
  3. Disabilità che contribuisce alla comunicazione difficile,
  4. Figli di genitori insoddisfatti,
  5. Bambini con ritardo dello sviluppo neurologico,
  6. Compromissione cognitiva, compromissione dell'udito o disabilità visiva,
  7. Assunzione di un analgesico entro 6 ore o per chi ha una storia di sincope.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TICK-B come gruppo di intervento
Gruppo TICK-B: I bambini riceveranno un'immagine come vogliono. Verrà chiesto loro di tracciare e colorare le immagini che devono essere colorate. Dopo la procedura, il bambino prenderà la sua foto che ha colorato durante la procedura.
Questi interventi distrarranno il bambino durante la venipuntura
Altri nomi:
  • Gruppo di trucchi per la tosse
  • Gruppo gonfiaggio palloncino
  • Gruppo di controllo o nessun intervento
Sperimentale: Trucco per la tosse
Trucco per la tosse: ai bambini di questo gruppo verrà insegnato come tossire durante la procedura. tossisce con forza iniziale moderata e poi tossisce di nuovo che coincide con una procedura con ago, come ad esempio la venipuntura.
Questi interventi distrarranno il bambino durante la venipuntura
Altri nomi:
  • Gruppo di trucchi per la tosse
  • Gruppo gonfiaggio palloncino
  • Gruppo di controllo o nessun intervento
Sperimentale: Gruppo di gonfiaggio del palloncino come gruppo di intervento
Gruppo di gonfiaggio del palloncino: in questo gruppo, i bambini riceveranno un palloncino colorato come il loro preferito e verrà chiesto loro di gonfiare il palloncino prima di iniziare la procedura di venipuntura.
Questi interventi distrarranno il bambino durante la venipuntura
Altri nomi:
  • Gruppo di trucchi per la tosse
  • Gruppo gonfiaggio palloncino
  • Gruppo di controllo o nessun intervento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza standard fornito come gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Faces Pain Scale-Revisionata per valutare la gravità del dolore (0-10) da nessun dolore a dolore peggiore
Lasso di tempo: 5 minuti prima della fine della procedura.

Per valutare l'intensità del dolore correlato alla procedura di venipuntura nei bambini.

I bambini autodichiareranno la loro gravità del dolore utilizzando la Faces Pain Scale-Revised, che è stata convalidata e si è dimostrata affidabile.

5 minuti prima della fine della procedura.
Paura
Lasso di tempo: 5 minuti prima della procedura di prelievo venoso

Valutare il livello di paura dei bambini in relazione alla procedura di prelievo venoso.

I bambini autodichiareranno il loro livello di paura utilizzando la scala della paura dei bambini (CFS), che è stata convalidata e si è dimostrata affidabile.

5 minuti prima della procedura di prelievo venoso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Faces Pain Scale-Revisionata per valutare la gravità del dolore (0-10) da nessun dolore a dolore peggiore
Lasso di tempo: 0 minuti durante la procedura di prelievo venoso (tempo durante l'inserimento della cannula).

Per valutare l'intensità del dolore correlato alla procedura di prelievo venoso nei bambini:

I bambini autodichiareranno la loro gravità del dolore utilizzando la Faces Pain Scale-Revised, che è stata convalidata e si è dimostrata affidabile.

0 minuti durante la procedura di prelievo venoso (tempo durante l'inserimento della cannula).
Faces Pain Scale-Revisionata per valutare la gravità del dolore (0-10) da nessun dolore a dolore peggiore.
Lasso di tempo: 1-2 minuti dopo la procedura di prelievo venoso.

Per valutare l'intensità del dolore correlato alla procedura di venipuntura nei bambini.

I bambini autodichiareranno la loro gravità del dolore utilizzando la Faces Pain Scale-Revised, che è stata convalidata e si è dimostrata affidabile.

1-2 minuti dopo la procedura di prelievo venoso.
Scala della paura dei bambini (CFS): Paura (0-4) da nessuna ansia a ansia estrema
Lasso di tempo: 0 minuti durante la procedura di prelievo venoso.

Per valutare il livello di paura dei bambini in relazione alla procedura di prelievo venoso:

-I bambini autodichiareranno il loro livello di paura utilizzando la scala della paura dei bambini (CFS), che è stata convalidata e si è dimostrata affidabile.

0 minuti durante la procedura di prelievo venoso.
Scala della paura dei bambini (CFS): Paura (0-4) da nessuna ansia a ansia estrema
Lasso di tempo: 1-2 minuti dopo la procedura di prelievo venoso.

Per valutare il livello di paura dei bambini in relazione alla procedura di prelievo venoso:

-I bambini autodichiareranno il loro livello di paura utilizzando la scala della paura dei bambini (CFS), che è stata convalidata e si è dimostrata affidabile.

1-2 minuti dopo la procedura di prelievo venoso.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analog Scale (VAS), per misurare il dolore e la paura dei bambini da parte dei genitori e dell'osservatore.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la venipuntura (1-2 min.)
La Visual Analog Scale (VAS) verrà utilizzata per misurare il dolore e la paura dei bambini durante la venipuntura da parte di genitori e osservatori
Immediatamente dopo la venipuntura (1-2 min.)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .