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Registrazioni di suoni della tosse per comprendere la progressione dei sintomi simil-COVID-19 per comprendere la progressione dei sintomi simil-COVID-19

27 marzo 2023 aggiornato da: ResApp Health Limited

Uno studio pilota per la raccolta di registrazioni sonore vocali digitali individuali della tosse per comprendere la progressione dei sintomi simili a COVID-19

Studio clinico decentralizzato progettato per raccogliere ulteriori suoni di tosse, sintomi auto-riportati e questionari sul trattamento medico dai partecipanti arruolati nello studio COVID-Cough ("Studio 1").

Lo scopo di questo ulteriore studio di raccolta dati ("Studio 2") è quello di:

  1. sviluppare una comprensione dei cambiamenti nei suoni della tosse associati a COVID-19 e di come si alterano durante la malattia;
  2. sviluppare una comprensione di altre cause di sintomi simili a COVID-19 e dei loro schemi sonori associati alla tosse; E
  3. ottenere una comprensione più ampia dei risultati clinici delle persone che si presentano per il test COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per essere somministrato in modo decentralizzato per raccogliere sintomi di COVID-19 auto-riferiti, registrazioni di campioni di tosse e descrizioni di trattamenti medici recenti per indagare su quanto segue:

  1. Se i modelli unici della malattia COVID-19 possono essere rilevati nei suoni della tosse raccolti nel tempo;
  2. L'incidenza di COVID-19 e di altre malattie polmonari all'interno di individui che risultano negativi al test per COVID-19;
  3. Se gli algoritmi di apprendimento automatico esistenti possono rilevare la presenza di malattie nel tratto respiratorio inferiore nei partecipanti; E
  4. Se distinti modelli sonori della tosse nella malattia COVID-19 sono associati al requisito del trattamento medico per la malattia COVID-19. Attraverso la somministrazione dello Studio 1, verrà creato un elenco di potenziali partecipanti per i quali è noto il risultato di un recente test rt-qPCR COVID-19. I partecipanti sono stati acconsentiti a consentire la sensibilizzazione in merito a ulteriori studi. Campioni di tosse e risposte a domande mediche sono stati raccolti da queste persone al momento del test e lo scopo dello Studio 2 è raccogliere ulteriori campioni di tosse e risposte al questionario per un periodo di 25 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • Strategy Health LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un elenco di partecipanti positivi e negativi al COVID-19 e il loro consenso a informarli di questo studio (e di possibili studi futuri) saranno creati attraverso l'amministrazione dello Studio 1. Utilizzando questo elenco di potenziali partecipanti allo studio, cerchiamo di arruolare il maggior numero possibile di partecipanti identificati tramite lo Studio 1 (fino a 1.500 individui). I partecipanti avranno almeno 21 anni e non saranno esclusi in base a sesso, gruppo demografico o posizione geografica all'interno degli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 21 anni;
  • essere residente negli Stati Uniti;
  • avere un iPhone 6s personale (cioè non condiviso) o successivo con iOS 14 o successivo;
  • essere in grado di leggere e comprendere l'inglese;
  • essere in grado di fornire il consenso informato;
  • essere disposti a seguire le procedure di studio;
  • essere in grado di fornire almeno 5 colpi di tosse (volontari e/o spontanei);
  • si sono iscritti allo studio COVID-Cough e hanno restituito con successo un test rt-qPCR a domicilio al laboratorio partner dello studio

Criteri di esclusione:

Il partecipante ha una o più controindicazioni mediche alla tosse volontaria, incluse le seguenti:

  • Grave distress respiratorio;
  • Storia di pneumotorace;
  • Chirurgia oculare, toracica o addominale entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio; O
  • Emottisi (tosse di sangue) entro 1 mese dall'iscrizione allo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta di registrazioni audio del suono della tosse effettuate utilizzando uno smartphone, sintomi respiratori auto-riportati, risultato COVID-19 rt-qPCR e informazioni sul trattamento medico in 3 occasioni (giorno 1, giorno 10, giorno 25).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sensibilità e specificità dell'utilizzo dell'analisi del suono della tosse sui suoni longitudinali della tosse per rilevare COVID-19 rispetto al test rt-qPCR.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Sensibilità e specificità dei suoni longitudinali della tosse per rilevare se i partecipanti allo studio hanno richiesto cure mediche recenti per malattie correlate a COVID-19.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Output della matrice di confusione della previsione dell'algoritmo del suono della tosse della gravità del COVID-19 rispetto alla gravità del COVID-19 misurata mediante una combinazione di indagine anamnestica e test rt-qPCR.
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ResApp Health Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shrawan Patel, MBBS,BSc, Strategy Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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