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Compresse di cannabinoidi per il trattamento del dolore da osteoartrite del ginocchio

29 luglio 2021 aggiornato da: Pure Green

Uno studio a tre bracci in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che esamina le compresse di cannabinoidi sublinguali per il trattamento del dolore da osteoartrite del ginocchio.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia delle compresse PG-OA-10CN e PG-OA-5TH come miglior antidolorifico nei pazienti con dolore cronico da moderato a grave dovuto all'osteoartrosi del ginocchio rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno arruolati nello studio per un massimo di 36 giorni, compreso un periodo di screening di 7 giorni, 28 giorni di somministrazione attiva del prodotto e seguiti da un follow-up post-trattamento entro 1 giorno.

L'obiettivo primario di questo studio è:

  • Valutare l'efficacia di PG-OA-10CN e PG-OA-5TH per il trattamento del dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio, rispetto a un controllo placebo.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • Valutare le differenze di efficacia tra PG-OA-10CN e PG-OA-5TH
  • Valutare l'impatto di PG-OA-10CN e PG-OA-5TH per la rigidità, la funzione nella vita quotidiana, la funzione nello sport e nel tempo libero e la qualità della vita correlata al ginocchio come valutato dal KOOS.
  • Valutare la sicurezza di PG-OA-10CN e PG-OA-5TH per il trattamento del dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48323
        • Reclutamento
        • Pure Green Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 21 anni di età;
  2. Il soggetto ha una diagnosi di osteoartrite del ginocchio determinata dal medico di base del soggetto o dal relativo fornitore di assistenza sanitaria.
  3. Il soggetto riporta un punteggio NPRS medio di ≥ 5 nei 7 giorni precedenti l'arruolamento.
  4. Se femmina, il soggetto è in postmenopausa (> 1 anno), chirurgicamente sterile (> 3 mesi), ha subito un'isterectomia o sta attualmente utilizzando 2 forme efficaci di controllo delle nascite.
  5. Il soggetto non ha assunto marijuana (cannabis) in qualsiasi forma, prodotti chimici o estratti o alimenti o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati ​​della cannabis) inclusa marijuana sintetica e/o CBD per almeno 14 giorni prima di questo studio, e accetta di non assumere marijuana (cannabis) in qualsiasi forma, prodotti chimici o estratti o cibi o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati ​​della cannabis) compresa la marijuana sintetica e/o CBD durante la partecipazione a questo studio.
  6. Se il soggetto sta attualmente assumendo un farmaco proibito, il soggetto deve essere disposto a completare un washout di questi farmaci durante il periodo di screening e prima di iniziare il trattamento in studio.
  7. - Il soggetto non ha assunto FANS e/o paracetamolo per almeno 2 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  8. - Il soggetto è disposto a fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio come indicato nel documento di consenso informato.
  9. Il soggetto è disposto a utilizzare un diario elettronico per inserire informazioni sul processo per 29 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento;
  2. Il soggetto ha un'allergia alla cannabis, alla famiglia delle piante Cannabaceae (ad esempio, canapa, luppolo), palmitoiletanolamide o terpeni;
  3. Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inerti del prodotto sperimentale;
  4. Il soggetto sta assumendo un farmaco o un trattamento concomitante che complicherebbe l'uso o l'interpretazione degli effetti del farmaco in studio (esempi includono: cannabis o qualsiasi prodotto a base di cannabinoidi; qualsiasi farmaco o prodotto a base di erbe che influenza il sistema endocannabinoide (ECS));
  5. Il soggetto sta assumendo marijuana (cannabis) in qualsiasi forma, sostanze chimiche o estratti o cibi o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati ​​della cannabis) inclusa marijuana sintetica e/o CBD per almeno 14 giorni prima a questo studio e non promette che non assumeranno marijuana (cannabis) in alcuna forma, prodotti chimici o estratti o alimenti o bevande o creme, lozioni, gel, cerotti topici contenenti marijuana (cannabinoidi o derivati ​​della cannabis) compresa la marijuana sintetica e/o CBD durante la partecipazione a questo studio;
  6. Il soggetto è attualmente in trattamento con antibiotici per infezioni del seno, della gola o dei polmoni;
  7. Il soggetto ha respiro corto associato ad allergie;
  8. Il soggetto ha asma non controllato;
  9. Il soggetto ha febbre e/o tosse produttiva;
  10. Il soggetto ha angina instabile, ipertensione incontrollata;
  11. Soggetto attualmente o ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia;
  12. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica instabile;
  13. Il soggetto ha una storia personale o familiare di schizofrenia;
  14. Il soggetto ha una storia personale o ha attualmente ideazione suicidaria o tentato suicidio;
  15. Il soggetto ha un grave disturbo neurologico, come demenza, morbo di Parkinson, deterioramento cognitivo, epilessia, storia di trauma cranico/trauma cranico e convulsioni.
  16. - Il soggetto ha assunto antidolorifici farmaceutici, inclusi antidolorifici OTC di qualsiasi tipo, o ha assunto un FANS e/o paracetamolo entro 2 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  17. - Il soggetto ha assunto un farmaco proibito durante il periodo di screening e prima di iniziare il trattamento in studio o non è disposto a interrompere questi farmaci.
  18. Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza ai FANS o al paracetamolo.
  19. - Il soggetto ha assunto qualsiasi forma di steroidi, inclusa un'iniezione locale di steroidi nel ginocchio, entro 1 mese dall'inizio del trattamento in studio.
  20. Il soggetto ha ricevuto interventi invasivi o interventi chirurgici al ginocchio.
  21. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze o alcol.
  22. Il soggetto ha una malattia clinicamente significativa, inclusi disturbi cardiovascolari.
  23. - Il soggetto presenta qualsiasi condizione in cui l'investigatore ritiene possa confondere i dati dello studio o potrebbe mettere il soggetto a rischio di danno.
  24. Il soggetto non ha accesso a uno smartphone o non sa come utilizzare un'applicazione per smartphone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBD/CBN
I partecipanti riceveranno una fornitura di 28 giorni di compresse sublinguali CBD/CBN da assumere 3 volte al giorno per 28 giorni.
Droga: CBD/CBN
Una compressa sublinguale idrosolubile contenente 10 mg di CBD e 10 mg di CBN.
Sperimentale: CBD/THC
I partecipanti riceveranno una fornitura di 28 giorni di compresse sublinguali CBD/THC da assumere 3 volte al giorno per 28 giorni.
Droga: CBD/THC
Una compressa sublinguale idrosolubile contenente 10 mg di CBD e 5 mg di THC.
Comparatore placebo: Placebo
Una compressa sublinguale di placebo da assumere tre volte al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo
Un composto inattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato dalla Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare l'impatto di PG-OA-10CN e PG-OA-10TC sull'osteoartrosi del dolore al ginocchio del soggetto come valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). NPRS va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore peggiore e i punteggi più bassi indicano meno dolore riportato dal soggetto.
28 giorni
Dolore valutato dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare l'impatto di PG-OA-10CN e PG-OA-10TC sull'artrosi del dolore al ginocchio del soggetto come valutato dal punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS). KOOS è valutato da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema, come riportato dal soggetto.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la sicurezza di PG-OA-10CN e PG-OA-10TC per il trattamento del dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio rispetto a un controllo placebo valutato in base ai Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) v4.0.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pure Green

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PG-OA-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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