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Punteggio di esito prognostico nei disturbi neurologici funzionali (POSiF)

27 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Fatti pronostici sui problemi funzionali neurologici: studio retrospettivo e valutazione di un punteggio

Studio di coorte osservazionale retrospettivo monocentrico, utilizzando una serie consecutiva di pazienti ricoverati per FND dal 2012 al 2015 nel dipartimento di neurologia A dell'ospedale universitario di Grenoble Alpes. Durante il personale di dimissione, una stima di diversi fattori prognostici era stata eseguita in modo consensuale dall'equipe medica per tutti i soggetti. È possibile calcolare un punteggio (POS) retrospettivamente dai dati raccolti durante il personale. I seguenti item sono stati valutati su una scala Likert da 1 a 5: qualità di aderenza alla diagnosi, presenza di un trattamento medico in corso, presenza di una storia simile, durata dell'evoluzione dei disturbi presentati, capacità di verbalizzare, presenza di un comportamento sociale adattamento ai disturbi, accesso alle cure psichiatriche.

Lo scopo dello studio sarà studiare le proprietà del punteggio calcolato in base all'evoluzione dei pazienti. Gli investigatori raccoglieranno retrospettivamente informazioni dalle cartelle cliniche. Inoltre, verrà analizzata l'evoluzione del disturbo dal primo ricovero attraverso un'autovalutazione da parte dei soggetti e lo studio della cartella clinica attuale.

Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sulla qualità della vita dei pazienti nella coorte e sulla loro percezione della malattia al momento.

Utilizzando una scala Clinical Global Impression (CGI-I) sullo stato FND, i soggetti saranno classificati in due gruppi dai due ricercatori principali (Dr. Vercueil, M. Bratanov): il primo con evoluzione favorevole (scomparsa dei sintomi all'ultimo follow-up, basso consumo sanitario, autovalutazione dello stato di salute favorevole, persistenza dei sintomi a basso livello di disabilità, soddisfacente integrazione professionale), e la seconda con evoluzione sfavorevole (persistenza dei sintomi a livello invalidante, elevato consumo sanitario, autovalutazione dello stato di salute sfavorevole, mancanza di integrazione sociale e professionale, molteplici consultazioni mediche). Le proprietà prognostiche del punteggio POS saranno poi studiate al fine di stabilire una curva ROC che consentirà di classificare i pazienti nei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati nel reparto di neurologia dal 2012 al 2015 e che presentano FND

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere maschile o femminile
  • Ricovero in Neurologia Reparto A dal 2012 al 2015 con diagnosi definitiva ritenuta di NFT
  • Punteggio POS al momento del ricovero disponibile

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela legale
  • Incapacità di compilare un autoquestionario
  • Soggetti minori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione clinica secondo la scala Clinical Global Impression
Lasso di tempo: continuamente attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Utilizzando una scala Clinical Global Impression (CGI-I) sullo stato FND, i soggetti saranno classificati in due gruppi dai due ricercatori principali (Dr. Vercueil, M. Bratanov): il primo con evoluzione favorevole (scomparsa dei sintomi all'ultimo follow-up, basso consumo sanitario, autovalutazione dello stato di salute favorevole, persistenza dei sintomi a basso livello di disabilità, soddisfacente integrazione professionale), e la seconda ad evoluzione sfavorevole (persistenza dei sintomi a livello invalidante, elevato consumo sanitario, autovalutazione dello stato di salute sfavorevole, mancanza di integrazione sociale e professionale, molteplici consultazioni mediche)
continuamente attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita di ogni paziente
Lasso di tempo: continuamente attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
utilizzando il sondaggio in forma breve di 36 elementi (SF-36) Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano 0 e 100, rispettivamente. I punteggi rappresentano la percentuale del punteggio totale possibile ottenuto. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole.
continuamente attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percezione della malattia come riportato da ciascun paziente
Lasso di tempo: continuamente attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Utilizzo del questionario sulla percezione della malattia rivisto (IPQ-R)

Codifica:

per scala di identità sì = 1; no = 0 per altri elementi: fortemente in disaccordo = 1, in disaccordo = 2, né d'accordo né in disaccordo = 3, d'accordo = 4, assolutamente d'accordo = 5

Punteggi elevati su identità, sequenza temporale, conseguenze e dimensioni cicliche rappresentano convinzioni fortemente radicate sul numero di sintomi attribuiti alla malattia, la cronicità della condizione, le conseguenze negative della malattia e la natura ciclica della condizione.

Punteggi elevati nelle dimensioni del controllo personale, del controllo del trattamento e della coerenza rappresentano convinzioni positive sulla controllabilità della malattia e una comprensione personale della condizione.
continuamente attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurent Vercueil, MD; PhD, University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC21.167
  • 2021-A01181-40 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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