Studio sul trattamento del carcinoma tiroideo differenziato con Anlotinib

Criterio di inclusione:

• RAIR-DTC localmente avanzato o metastatico (papillare, follicolare [comprese le cellule di Hürthle] e scarsamente differenziato) è progredito entro 18 mesi dall'ultimo trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1
• I pazienti con RAIR-DTC devono soddisfare almeno 1 delle seguenti condizioni: (a) il tumore ha invaso organi vitali, non può essere completamente rimosso né idoneo per un ulteriore trattamento con iodio, o (b) le lesioni non dimostrano assorbimento di iodio su qualsiasi scintigrafia con iodio radioattivo , o (c) ha ricevuto un'attività cumulativa di radioiodio ≥22,3 GBq (≥600 mCi), o (d) i tumori hanno mantenuto l'assorbimento di iodio ma hanno dimostrato che l'esame radiologico ha confermato la progressione della malattia entro 18 mesi dopo il trattamento con radioiodio.
• almeno una lesione misurabile alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI) secondo RECIST 1.1
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• aspettativa di vita di almeno 6 mesi
• adeguata funzione dell'organo principale ((a) Emoglobina (HBG) ≥ 90 g/L, (b) conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L, (c) conta delle piastrine (PLT) ≥ 80×109/L, (d) bilirubina totale < 1,5 × ULN (limite superiore della norma), (e) alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi AST ≤ 2,5 × ULN, se accompagnate da metastasi epatiche, quindi ALT e AST ≤ 5 × ULN; (f) creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × ULN o tasso di clearance della creatinina (CCr) ≥ 60 ml/min; (g) frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50% del livello normale
• Test di gravidanza negativo (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento per le donne in età fertile (i soggetti devono usare un metodo contraccettivo appropriato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose)

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia esterna o terapia con iodio-131 negli ultimi 3 mesi o che pianificano di ricevere altra terapia antitumorale sistemica o terapia antitumorale con la medicina tradizionale cinese durante il periodo di studio.
• Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni o attualmente. Tranne il cancro cervicale primario, il cancro della pelle non melanoma e il tumore superficiale della vescica.
• La tossicità del CTCAE (4,0) superiore al grado 1 non è stata alleviata, esclusi i pazienti con neurotossicità (≤ grado 2) e alopecia causata da oxaliplatino.
• Con fattori che influenzano la somministrazione orale (come deglutizione, diarrea cronica, ecc.).
• Pazienti con versamento pleurico o ascite che causano sindrome respiratoria (livello CTCAE2 sopra).
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesioni traumatiche significative entro 4 settimane.
• Indipendentemente dalla gravità, pazienti con qualsiasi segno fisico o anamnesi di sanguinamento, pazienti con sanguinamento o eventi di sanguinamento maggiori o uguali a CTCAE 3 entro quattro settimane prima della prima somministrazione o pazienti con ferite non cicatrizzate, fratture, ulcere.
• Pazienti con eventi tromboembolici arteriosi o venosi si sono verificati entro 6 mesi, come accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.