Application of Whole-course Standardized Nutrition Management During Peri-radiotherapy in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma After Radiotherapy: a Multicenter Randomized Controlled Clinical Study
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yunfei Xia, MD
- Numero di telefono: 13602805461
- Email: xiayf@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, Cina, 510000
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contatto:
- Yunfei Xia, MD
- Numero di telefono: 13602805461
- Email: xiayf@sysucc.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with nasopharyngeal carcinoma confirmed by histopathology
- Newly diagnosed patients without distant metastasis
- Age >18
- KPS ≥ 70
- Nasopharyngeal radiotherapy alone or concurrent chemoradiotherapy was planned to be received, andIMRT was used for radiotherapy
- The patient's blood counts,the lung, liver and renal functions were tolerant to radiotherapy/chemoradiotherapy( WBC ≥ 4.0*109/L, NE ≥ 2.0*109/L, PLT 100*109/L and Hb≥ 10g/L. AST and ALT ≤ 2.5 *the upper limit(UL) ,TBIL≤1.2*the UL, CRE≤1.2* the UL, and ALP≤5* the UL). And the ECG should be normal
- Good nutritional status,BMI:18~23Kg/ m2, PG-SGA ≤1,NRS 2002<3score
- No other previous neoplastic diseases, except for cured cervical carcinoma in situ skin basal carcinoma
- No serious gastrointestinal diseases (moderate and severe duodenal and gastric ulcer, ulcerative colitis, Crohn's disease, etc.)
- No AIDS and no diabetes
- Clear mind, no communication barriers, able to answer questions
- Voluntarily participate and sign the informed consent in person.
Exclusion Criteria:
- Patients with gastrointestinal dysfunction, intestinal obstruction, pyloric obstruction, Acute gastrointestinal bleeding
- Patients who are allergic to nutritional therapy or have severe allergic constitution
- Uncontrolled systemic diseases, such as severe liver disease (such as cirrhosis), kidney disease, respiratory diseases and so on.
- Women who are pregnant or breastfeeding or no contraception and women with positive pregnancy test before receiving treatment
- Special dietary requirements: such as no having a certain food or a vegetarian.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervention group
The recommended target energy for NPC radiotherapy patients is 25-30kcal/(kg·d), in addition,the intervention group begins with an additional 50% daily energy increase during the peri-radiotherapy.
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The target energy of radiotherapy patients is recommended to be 25-30kcal/(kg·d), and the target energy of the intervention group should be increased by an additional 50% daily from the beginning of radiotherapy.
Specifically, under the condition of ensuring the daily target energy 14kcal/(kg·d), formula nutrition should be added daily.
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Nessun intervento: Conventional group
Unlike the intervention group,conventional group should be treated according to the consensus of experts on standardized nutrition management.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of acute radiation reactions
Lasso di tempo: 12 months
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This study mainly includes oral mucosa mucositis, salivary glands injury induced by radiotherapy, laryngoesophageal mucositis referring to The 2020 Expert Consensus on the Standardized Management of Radiation Oncology for nutrition-related radiation injury responses.
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidence of decline in nutritional status
Lasso di tempo: 12 months
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analysis by the clinical nutrition detection analyzer
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12 months
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Incidence of decline in quality of life scores(QOL)
Lasso di tempo: 12 months
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It is measured by a standard QOL table,including 12 questions.Each question is 5 points,so there are 60 points and 5 grades(51-60 points, 41-50 points, 31-40 points, 21-30 points,<20 points).A higher score is a better life.
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12 months
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Self-rating Anxiety screening Scale(GAD-7)
Lasso di tempo: 12 months
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A GAD-7 table would estimate one's anxiety according to the emotion of the past two weeks,including 9 questions and 27 points totally.There are 4 grades of anxiety, a LOWER score means a normal mind state.
Actually,0-4 points is/are no anxiety.5-9
points represent slight anxiety .10-14
are in moderate anxiety.15-27
are severe anxiety,respectively.
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12 months
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Self-rating Scale for Depression Screening (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 months
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A PHQ-9 table is a simplified Scale for Depression Screening,it would estimate one's depression emotion according to the mind of the past two weeks,including 9 questions and 27 points totally.There are 4 grades of depression, a LOWER score is equal to a GOOD mind.Actually,0-4 points is/are no depression.5-9
are depressed but not obvious.10-14
are in obvious depression.15-27 are severe depression,respectively.
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12 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yunfei Xia, MD, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Disturbi della nutrizione
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-FXY-487
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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