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Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ACP-044 nei soggetti con dolore associato all'artrosi del ginocchio

7 gennaio 2025 aggiornato da: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ACP-044 in soggetti con dolore associato all'artrosi del ginocchio

Valutare l'efficacia di ACP-044 rispetto al placebo nel trattamento del dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Clinical Research Investment, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 36243
        • AOC-Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Velocity Clinical Research, North Hollywood
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Headlands, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • M&M Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research,LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Health Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Affinity Health Corp.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Meridian Hills, Indiana, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research-Boise
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • AMR Wichita West
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • AMR Las Vegas
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America, Inc.
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Future Search Trials
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Clinical Investigations of Texas,LLC
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età ≥18 e <65 anni al momento dello Screening
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≤39 kg/m2 allo screening
  • Storia confermata di dolore associato a OA nel ginocchio indice
  • Disposto a mantenere l'attività attuale e i livelli di esercizio durante lo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Consenso a consentire la condivisione di tutte le radiografie e le registrazioni mediche/chirurgiche/di ricovero ricevute altrove con lo Sperimentatore e terze parti che esamineranno le immagini (ad es. lettore radiografico centrale)

Criteri di esclusione:

  • Dolore in qualsiasi altra parte del corpo che è maggiore o uguale al dolore OA nel ginocchio indice o che potrebbe interferire con la valutazione del dolore da parte del soggetto durante lo studio, come giudicato dallo sperimentatore
  • Anamnesi o presenza all'imaging di artropatia del ginocchio (osteonecrosi, frattura da insufficienza subcondrale, OA rapidamente progressiva di tipo 1 o tipo 2), caduta recente, lesione o trauma che colpisce il ginocchio indice, rottura del legamento, artropatia articolare neuropatica, lussazione del ginocchio (lussazione della rotula è ammissibili), estese cisti subcondrali, cisti di Baker, evidenza di frammentazione o collasso osseo o tumore metastatico primario ad eccezione dei condromi o fratture patologiche durante il periodo di screening
  • Anamnesi o presenza allo Screening di malattia infiammatoria articolare non OA (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso, artrite psoriasica, pseudo-gotta, gotta, spondiloartropatia, infezioni articolari negli ultimi 5 anni, morbo di Paget della colonna vertebrale, del bacino o del femore , disturbi neuropatici, sclerosi multipla, fibromialgia, tumori o infezioni del midollo spinale o osteodistrofia renale) o qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione del dolore OA
  • Chirurgia artroscopica recente entro 1 mese dallo screening; o ha un intervento chirurgico o una procedura pianificata durante lo studio
  • Uso di inibitori della ricaptazione delle monoamine, antidepressivi triciclici, anticonvulsivanti e/o inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Riluttanza a interrompere l'uso corrente di farmaci analgesici dopo lo screening e ad aderire ai requisiti dello studio per i trattamenti di salvataggio (paracetamolo fornito dallo studio da assumere secondo necessità con una dose giornaliera massima di 2500 mg), inclusi, ma non limitati a, antinfiammatori non steroidei farmaci (FANS), oppioidi, inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, paracetamolo o loro combinazioni, entro 7 giorni o cinque emivite del farmaco prima del periodo di valutazione del dolore basale, a seconda di quale sia il più lungo
  • Uso di oppioidi a rilascio immediato o prolungato o a rilascio controllato (ad es. Oxycontin), fentanil transdermico o metadone nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Uso di oppioidi, per il trattamento del dolore diverso dall'OA del ginocchio, con una dose equivalente di morfina di ≥30 mg al giorno per più di 2 giorni alla settimana entro 1 mese prima dello screening
  • Uso di corticosteroidi sistemici (cioè orali) o corticosteroidi intra-articolari in qualsiasi articolazione entro 30 giorni prima della visita di screening (sono consentiti corticosteroidi topici, intranasali e inalatori)
  • Iniezione intra-articolare di qualsiasi trattamento approvato (ad es. acido ialuronico e corticosteroidi) o non approvato (ad es. plasma ricco di piastrine, capsaicina) nel ginocchio indice entro 3 mesi dallo screening
  • Terapia fisica/occupazionale/chiropratica per gli arti inferiori o agopuntura per gli arti inferiori entro 30 giorni dallo screening o necessità di tale terapia durante lo studio
  • Ha prove attuali, o anamnesi nelle precedenti 12 settimane prima dello Screening, di un grave e/o instabile disturbo psichiatrico, neurologico, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, renale, epatico, ematologico, endocrinologico o di altro tipo, che a giudizio di lo sperimentatore e/o il monitor medico metterebbero a rischio la partecipazione sicura del soggetto allo studio
  • Ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice

Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione. I pazienti saranno valutati allo screening per garantire che tutti i criteri per la partecipazione allo studio siano soddisfatti. I pazienti possono essere esclusi dallo studio sulla base di queste valutazioni (e in particolare, se si determina che la loro salute di base e le loro condizioni psichiatriche non soddisfano tutti i criteri di ammissione pre-specificati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Droga - ACP-044 Dose A
ACP-044 Dose A
Droga: ACP-044 Dose A
Dose orale di ACP-044 Dose A
Sperimentale: Droga - ACP-044 Dose B
ACP-044 Dose B
Droga: ACP-044 Dose B
Dose orale di ACP-044 Dose B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media settimanale dei punteggi di intensità del dolore della scala numerica media giornaliera (NRS).
Lasso di tempo: 4 settimane

L'NRS 0-10 è costituito da un'unica scala numerica a 11 punti, dove 0 indica l'assenza totale di dolore e 10 riflette il peggior dolore immaginabile.

A causa della decisione aziendale di interrompere lo sviluppo clinico di ACP-044, questo studio è stato interrotto prematuramente. L’efficacia non è stata valutata in questo studio utilizzando statistiche inferenziali (pianificate). Ai fini della pubblicazione dei risultati, i cambiamenti nell'NRS nel tempo vengono visualizzati utilizzando statistiche descrittive.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC) alla settimana 4 con riferimento allo stato basale.
Lasso di tempo: 4 settimane
PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un soggetto. I soggetti valutano il loro cambiamento come "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio" o "molto molto peggio".
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio totale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) e punteggi di sottoscala individuali per dolore, rigidità e funzione fisica.
Lasso di tempo: 4 settimane

La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione del ginocchio nelle ultime 48 ore. L'intervallo di punteggio va da 0 (nessun dolore) a 20 (peggiore dolore), dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.

La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 voci utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione del ginocchio nelle ultime 48 ore. L'intervallo di punteggio va da 0 a 68, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.

La sottoscala di rigidità WOMAC è un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa dell'osteoartrosi nell'articolazione del ginocchio nelle ultime 48 ore. L'intervallo di punteggio va da 0 (rigidità minima) a 8 (rigidità massima).

Il punteggio totale WOMAC è la media dei punteggi della sottoscala WOMAC del dolore, della funzione fisica e della rigidità e varia da 0 (nessun dolore) a 96 (peggior dolore possibile), dove un punteggio più alto indica una risposta peggiore.
4 settimane
Proporzione di soggetti che rispondono come definito dalla riduzione del 30% e del 50% dal basale alla settimana 4 nella media settimanale dei punteggi medi giornalieri di intensità del dolore NRS
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione dal basale alla settimana 4 nella media settimanale dei peggiori punteggi giornalieri di intensità del dolore NRS.
Lasso di tempo: 4 settimane
L'NRS 0-10 consiste in un'unica scala numerica di 11 punti, dove 0 indica nessun dolore e 10 che riflette il peggior dolore immaginabile.
4 settimane
Passaggio dal basale alla settimana 4 in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf).
Lasso di tempo: 4 settimane
Il BPI-SF è uno strumento autosomministrato e convalidato per la valutazione della gravità del dolore e dell'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane, la localizzazione del dolore, i farmaci antidolorifici e la quantità di sollievo dal dolore nell'ultima settimana. Il BPI-SF utilizza una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10, il punteggio più basso denota meno gravità e impatto, il punteggio più alto denota più gravità e impatto.
4 settimane
Passaggio dal basale alla settimana 4 nel sondaggio in forma breve a 12 voci (SF-12).
Lasso di tempo: 4 settimane
L'SF-12 è uno strumento di indagine sulla salute a 12 voci che viene utilizzato per valutare il benessere fisico, sociale e mentale del soggetto. I risultati sono espressi in termini di 2 punteggi compositi: la Physical Component Scale (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). I valori PCS e MCS possono variare da 0 a 100. I punteggi più bassi significano molto al di sotto e i punteggi più alti significano molto al di sopra della media della popolazione generale.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACP-044-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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